益生菌对婴儿特应性皮炎的影响
2026年1月8日 更新者：Hsieh-Hsun Ho、Glac Biotech Co., Ltd
口服长双歧杆菌CCFM1029对婴幼儿特应性皮炎的影响
临床试验将在中国医科大学附属医院进行。
总体计划是双盲试验。
所有招募的1-3岁特应性皮炎（AD）患者分为两组，每组50例，两组各100例。
这两组是安慰剂和长双歧杆菌CCFM1029。
整个评估计划历时九个月。
每颗胶囊的益生菌数量为500亿，受试者每天服用的细菌数量为500亿（每天睡前一粒）。
计划期间，每三个月评估一次患者皮炎的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，观察服用益生菌前后皮炎评分差异。
IgE、ECP、TSLP、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-13、TNF-α、CCL5(RANTES)、TGF-β、IL-1ra 血液检测前后三个月，评估补充益生菌，是否可以降低体内的过敏和炎症指标。
此外，受试者必须在试验前后进行两次粪便采样，并使用下一代高通量测序方法 (NGS) 分析分离出的 DNA，以了解受试者粪便菌群的变化。
比较两组服用胶囊前后肠道菌群是否发生变化。
肠道菌群变化与AD程度关系的统计分析
通过上述试验，研究者评估了长双歧杆菌CCFM1029是否可以调节小儿肠道菌群，缓解体内炎症反应，从而调节特应性皮炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 1 到 3 岁之间。
- 对于经专业医师诊断为特应性皮炎且EASI评分大于10分的患者，应记录实验过程中所用药物的种类和频率。
- 受试者父母同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 有过敏反应史，或使用其他高度敏感或禁忌药物（对抗生素或退热药过敏）的患者。
- 在过去 2 周内服用过口服免疫抑制剂和全身性类固醇的患者。
- 在过去 1 个月内服用益生菌相关产品（包括滴剂、锭剂、胶囊、粉末或酸奶）的患者。
- 过去1个月内参加过其他临床研究的患者。
- 过去1年内接受过免疫治疗的患者。
- 患有重大疾病（大病IC卡）、先天性疾病患者。
- 经专业医师评估不适合参加试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者每天在睡前服用一粒含有麦芽糖糊精的胶囊。
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实验性的：长双歧杆菌CCFM1029
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受试者每天睡前服用一粒含有长双歧杆菌 CCFM1029 的胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分的变化。
大体时间：干预前和干预后3个月。
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在干预前和干预3个月后评估湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分的变化。
最小值为“0”，最大值为“72”，分数越高表示结果越差。
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干预前和干预后3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的变化。
大体时间：经过1个月和2个月的干预。
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在干预 1 个月和 2 个月后评估湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的变化。
最小值为“0”，最大值为“72”，分数越高表示结果越差。
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经过1个月和2个月的干预。
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肠道微生物群比例的变化。
大体时间：干预前和干预后 3 个月。
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在干预前和干预后 3 个月，通过 NGS 评估肠道微生物群比率的变化。
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干预前和干预后 3 个月。
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婴儿皮炎生活质量 (IDQOL) 指数的变化。
大体时间：干预前和干预后 1、2 和 3 个月。
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在干预前和干预 1、2 和 3 个月时，通过问卷调查评估婴儿皮炎生活质量 (IDQOL) 指数的变化。
最小值为“0”，最大值为“30”，分数越高表示结果越差。
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干预前和干预后 1、2 和 3 个月。
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皮炎家族影响 (DFI) 评分的变化。
大体时间：干预前和干预后 1、2 和 3 个月。
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在干预前和干预 1、2 和 3 个月时，通过问卷调查评估皮炎家庭影响 (DFI) 评分的变化。
最小值为“0”，最大值为“30”，分数越高表示结果越差。
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干预前和干预后 1、2 和 3 个月。
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问卷调查中受试者用药频率的变化。
大体时间：干预前和干预后 1、2 和 3 个月。
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在干预前和干预 1、2 和 3 个月时，通过问卷评估受试者用药频率的变化。
当受试者返回诊所时，由专业医生询问过去一个月的平均每日用药情况。
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干预前和干预后 1、2 和 3 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的变化。
大体时间：停止干预后 2、4 和 6 个月。
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在停止干预后 2、4 和 6 个月评估湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的变化。
最小值为“0”，最大值为“72”，分数越高表示结果越差。
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停止干预后 2、4 和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月23日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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