Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk na Atopowe Zapalenie Skóry U Niemowląt

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Wpływ doustnej Bifidobacterium Longum CCFM1029 na atopowe zapalenie skóry u niemowląt

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w China Medical University Hospital. Ogólny plan to podwójnie ślepa próba. Wszystkich zrekrutowanych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 1-3 lat podzielono na dwie grupy, po 50 osób w każdej grupie i po 100 osób w dwóch grupach. Te dwie grupy to placebo i Bifidobacterium longum CCFM1029. Cały plan ewaluacji trwa dziewięć miesięcy. Liczba bakterii probiotycznych wynosi 50 miliardów w kapsułce, a liczba bakterii przyjmowanych przez osoby badane to 50 miliardów dziennie (jedna kapsułka przed snem każdego dnia). W okresie planowania co trzy miesiące oceniano wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) zapalenia skóry pacjenta i obserwowano różnice w punktacji zapalenia skóry przed i po przyjęciu probiotyków. Trzy miesiące przed i po badaniach krwi w kierunku IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra oraz ocenie suplementacja probiotykami, czy może to zmniejszyć alergie i wskaźniki zapalne w organizmie. Ponadto badani muszą pobrać dwie próbki kału przed i po badaniu, a wyizolowany DNA analizowano przy użyciu wysokowydajnej metody sekwencjonowania nowej generacji (NGS) pod kątem zmian flory kałowej badanych. Porównując dwie grupy przed i po zażyciu kapsułki, czy zmieniła się flora jelitowa. Analiza statystyczna związku między zmianami flory jelitowej a stopniem AZS. Za pomocą powyższego testu badacze ocenili, czy Bifidobacterium longum CCFM1029 może regulować florę jelitową dzieci i łagodzić reakcję zapalną w organizmie, regulując w ten sposób atopowe zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani byli w wieku od 1 do 3 lat.
  • W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry przez lekarza zawodowego i wynik EASI jest większy niż 10, należy odnotować rodzaj i częstotliwość stosowania leków podczas eksperymentu.
  • Rodzice osoby badanej wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w wywiadzie wystąpiły reakcje alergiczne lub stosowanie innych wysoce wrażliwych lub przeciwwskazanych leków (alergia na antybiotyki lub leki przeciwgorączkowe).
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował doustne leki immunosupresyjne i steroidy ogólnoustrojowe.
  • Pacjent, który w ciągu ostatniego miesiąca spożywał produkty probiotyczne (w tym krople, pastylki do ssania, kapsułki, proszek lub jogurt).
  • Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent, który otrzymał immunoterapię w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent cierpiący na poważne choroby (z kartą IC na ciężką chorobę), choroby wrodzone.
  • Pacjent, który w ocenie lekarza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Pacjenci przyjmują jedną kapsułkę zawierającą maltodekstrynę dziennie przed snem.
Eksperymentalny: Bifidobacterium longum CCFM1029
Suplement diety: Bifidobacterium longum CCFM1029
Pacjenci przyjmują codziennie przed snem jedną kapsułkę zawierającą Bifidobacterium longum CCFM1029.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika obszaru i nasilenia egzemy (EASI).
Ramy czasowe: Przed i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) oceniano przed interwencją oraz po 3 miesiącach jej trwania. Minimalna wartość wynosi "0", a maksymalna "72"; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Przed i 3-miesięczna interwencja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obszarze wyprysku i wynikach wskaźnika ciężkości (EASI).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 2 miesiącach interwencji.
Zmiany w obszarze wyprysku i wskaźniku ciężkości (EASI) oceniano po 1 miesiącu i 2 miesiącach interwencji. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „72”, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Po 1 miesiącu i 2 miesiącach interwencji.
Zmiany w proporcjach mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące interwencji.
Zmiany w proporcjach mikroflory jelitowej oceniano za pomocą NGS przed i po 3 miesiącach interwencji.
Przed i 3 miesiące interwencji.
Zmiany wskaźnika jakości życia niemowląt z zapaleniem skóry (IDQOL).
Ramy czasowe: Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany we wskaźniku jakości życia niemowląt (IDQOL) oceniano za pomocą kwestionariusza przed oraz po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „30”, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany w wynikach dotyczących rodziny skutków zapalenia skóry (DFI).
Ramy czasowe: Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany w skali DFI (dermatitis family impact) oceniano za pomocą kwestionariusza przed oraz po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „30”, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany w częstotliwości używania leków przez badanych z kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany w częstości zażywania leków przez badanych oceniano na podstawie kwestionariusza przed oraz po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji. Kiedy badani wracają do kliniki, zawodowy lekarz pyta o średnie dzienne spożycie leku w ciągu ostatniego miesiąca.
Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obszarze wyprysku i wynikach wskaźnika ciężkości (EASI).
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od zaprzestania interwencji.
Zmiany w obszarze wyprysku i wskaźniku nasilenia wyprysku (EASI) oceniano po 2, 4 i 6 miesiącach od przerwania interwencji. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „72”, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Po 2, 4 i 6 miesiącach od zaprzestania interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH-2021001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj