- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05286047
Probiótico na Dermatite Atópica em Lactentes
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Efeitos da Oral Bifidobacterium Longum CCFM1029 na Dermatite Atópica em Lactentes
O ensaio clínico será realizado no China Medical University Hospital.
O plano geral é um estudo duplo-cego.
Todos os pacientes recrutados com dermatite atópica (AD) de 1 a 3 anos de idade são divididos em dois grupos, 50 em cada grupo e 100 em dois grupos.
Os dois grupos são placebo e Bifidobacterium longum CCFM1029.
Todo o plano de avaliação dura nove meses.
O número de bactérias probióticas é de 50 bilhões por cápsula, e o número de bactérias ingeridas pelos indivíduos é de 50 bilhões por dia (uma cápsula antes de dormir todos os dias).
Durante o período de planejamento, a pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) da dermatite do paciente foi avaliada a cada três meses, e as diferenças de pontuação da dermatite antes e depois de tomar probióticos foram observadas.
Três meses antes e depois dos exames de sangue para IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra e avaliação de suplementação probiótica, se isso pode reduzir alergias e índices inflamatórios no corpo.
Além disso, os indivíduos devem realizar duas amostras fecais antes e depois do teste, e o DNA isolado foi analisado usando o método de sequenciamento de alto rendimento (NGS) de última geração para alterações da flora fecal do indivíduo.
Comparando os dois grupos antes e depois de tomar a cápsula, se a flora intestinal mudou.
Análise estatística da relação entre as alterações da flora intestinal e o grau de DA.
Por meio do teste acima, os pesquisadores avaliaram se o Bifidobacterium longum CCFM1029 pode regular a flora intestinal pediátrica e aliviar a resposta inflamatória no corpo, regulando assim a dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos tinham entre 1 e 3 anos de idade.
- Para pacientes diagnosticados com dermatite atópica por um médico profissional e o escore EASI for maior que 10, o tipo e a frequência dos medicamentos usados durante o experimento devem ser registrados.
- Os pais do sujeito concordam em participar do estudo e assinam o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente que tenha histórico de reações alérgicas ou uso de outros medicamentos altamente sensíveis ou contra-indicados (alergia a antibióticos ou antipiréticos).
- O paciente que tomou imunossupressores orais e esteróides sistêmicos nas últimas 2 semanas.
- O paciente que consumiu produtos relacionados a probióticos (incluindo gotas, pastilhas, cápsulas, pó ou iogurte) no último 1 mês.
- O paciente que participou de outros estudos clínicos no último 1 mês.
- O paciente que recebeu imunoterapia no último ano.
- O paciente que sofre de doenças graves (com um cartão IC para doença grave), doenças congênitas.
- O paciente que não é adequado para participar do estudo conforme avaliado pelo médico profissional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos tomam uma cápsula contendo maltodextrina diariamente na hora de dormir.
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Experimental: Bifidobacterium longum CCFM1029
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Os indivíduos tomam uma cápsula contendo Bifidobacterium longum CCFM1029 diariamente na hora de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos valores do índice de área e gravidade do eczema (EASI).
Prazo: Antes e após 3 meses de intervenção.
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As alterações nos valores do índice de área e gravidade do eczema (EASI) foram avaliadas antes e após 3 meses de intervenção.
O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "72", sendo que valores mais elevados significam um pior resultado.
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Antes e após 3 meses de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações do índice de área e gravidade do eczema (EASI).
Prazo: Após 1 mês e 2 meses de intervenção.
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Alterações na área de eczema e pontuação do índice de gravidade (EASI) foram avaliadas após 1 mês e 2 meses de intervenção.
O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "72", pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Após 1 mês e 2 meses de intervenção.
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Alterações nas proporções da microbiota intestinal.
Prazo: Antes e 3 meses de intervenção.
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As mudanças nas proporções da microbiota intestinal foram avaliadas por NGS antes e 3 meses de intervenção.
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Antes e 3 meses de intervenção.
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Alterações no índice de qualidade de vida da dermatite infantil (IDQOL).
Prazo: Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
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As alterações no índice de qualidade de vida da dermatite infantil (IDQOL) foram avaliadas por questionário antes e após 1, 2 e 3 meses de intervenção.
O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "30", pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
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Mudanças nos escores de impacto familiar de dermatite (DFI).
Prazo: Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
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As mudanças nos escores de impacto da dermatite familiar (DFI) foram avaliadas por questionário antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "30", pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
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Mudanças na frequência de uso de medicamentos pelos questionários.
Prazo: Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
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As mudanças na frequência de uso de medicamentos dos indivíduos foram avaliadas a partir do questionário antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
Quando os indivíduos retornam à clínica, o uso diário médio de medicamentos no último mês é questionado por um médico profissional.
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Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações do índice de área e gravidade do eczema (EASI).
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após a interrupção da intervenção.
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Alterações na área de eczema e pontuação do índice de gravidade (EASI) foram avaliadas em 2, 4 e 6 meses após a descontinuação da intervenção.
O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "72", pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Aos 2, 4 e 6 meses após a interrupção da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CMUH-2021001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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