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Probiótico na Dermatite Atópica em Lactentes

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Efeitos da Oral Bifidobacterium Longum CCFM1029 na Dermatite Atópica em Lactentes

O ensaio clínico será realizado no China Medical University Hospital. O plano geral é um estudo duplo-cego. Todos os pacientes recrutados com dermatite atópica (AD) de 1 a 3 anos de idade são divididos em dois grupos, 50 em cada grupo e 100 em dois grupos. Os dois grupos são placebo e Bifidobacterium longum CCFM1029. Todo o plano de avaliação dura nove meses. O número de bactérias probióticas é de 50 bilhões por cápsula, e o número de bactérias ingeridas pelos indivíduos é de 50 bilhões por dia (uma cápsula antes de dormir todos os dias). Durante o período de planejamento, a pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) da dermatite do paciente foi avaliada a cada três meses, e as diferenças de pontuação da dermatite antes e depois de tomar probióticos foram observadas. Três meses antes e depois dos exames de sangue para IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra e avaliação de suplementação probiótica, se isso pode reduzir alergias e índices inflamatórios no corpo. Além disso, os indivíduos devem realizar duas amostras fecais antes e depois do teste, e o DNA isolado foi analisado usando o método de sequenciamento de alto rendimento (NGS) de última geração para alterações da flora fecal do indivíduo. Comparando os dois grupos antes e depois de tomar a cápsula, se a flora intestinal mudou. Análise estatística da relação entre as alterações da flora intestinal e o grau de DA. Por meio do teste acima, os pesquisadores avaliaram se o Bifidobacterium longum CCFM1029 pode regular a flora intestinal pediátrica e aliviar a resposta inflamatória no corpo, regulando assim a dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos tinham entre 1 e 3 anos de idade.
  • Para pacientes diagnosticados com dermatite atópica por um médico profissional e o escore EASI for maior que 10, o tipo e a frequência dos medicamentos usados ​​durante o experimento devem ser registrados.
  • Os pais do sujeito concordam em participar do estudo e assinam o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O paciente que tenha histórico de reações alérgicas ou uso de outros medicamentos altamente sensíveis ou contra-indicados (alergia a antibióticos ou antipiréticos).
  • O paciente que tomou imunossupressores orais e esteróides sistêmicos nas últimas 2 semanas.
  • O paciente que consumiu produtos relacionados a probióticos (incluindo gotas, pastilhas, cápsulas, pó ou iogurte) no último 1 mês.
  • O paciente que participou de outros estudos clínicos no último 1 mês.
  • O paciente que recebeu imunoterapia no último ano.
  • O paciente que sofre de doenças graves (com um cartão IC para doença grave), doenças congênitas.
  • O paciente que não é adequado para participar do estudo conforme avaliado pelo médico profissional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomam uma cápsula contendo maltodextrina diariamente na hora de dormir.
Experimental: Bifidobacterium longum CCFM1029
Os indivíduos tomam uma cápsula contendo Bifidobacterium longum CCFM1029 diariamente na hora de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos valores do índice de área e gravidade do eczema (EASI).
Prazo: Antes e após 3 meses de intervenção.
As alterações nos valores do índice de área e gravidade do eczema (EASI) foram avaliadas antes e após 3 meses de intervenção. O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "72", sendo que valores mais elevados significam um pior resultado.
Antes e após 3 meses de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do índice de área e gravidade do eczema (EASI).
Prazo: Após 1 mês e 2 meses de intervenção.
Alterações na área de eczema e pontuação do índice de gravidade (EASI) foram avaliadas após 1 mês e 2 meses de intervenção. O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "72", pontuações mais altas significam um resultado pior.
Após 1 mês e 2 meses de intervenção.
Alterações nas proporções da microbiota intestinal.
Prazo: Antes e 3 meses de intervenção.
As mudanças nas proporções da microbiota intestinal foram avaliadas por NGS antes e 3 meses de intervenção.
Antes e 3 meses de intervenção.
Alterações no índice de qualidade de vida da dermatite infantil (IDQOL).
Prazo: Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
As alterações no índice de qualidade de vida da dermatite infantil (IDQOL) foram avaliadas por questionário antes e após 1, 2 e 3 meses de intervenção. O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "30", pontuações mais altas significam um resultado pior.
Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
Mudanças nos escores de impacto familiar de dermatite (DFI).
Prazo: Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
As mudanças nos escores de impacto da dermatite familiar (DFI) foram avaliadas por questionário antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção. O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "30", pontuações mais altas significam um resultado pior.
Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
Mudanças na frequência de uso de medicamentos pelos questionários.
Prazo: Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.
As mudanças na frequência de uso de medicamentos dos indivíduos foram avaliadas a partir do questionário antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção. Quando os indivíduos retornam à clínica, o uso diário médio de medicamentos no último mês é questionado por um médico profissional.
Antes e 1, 2 e 3 meses de intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do índice de área e gravidade do eczema (EASI).
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após a interrupção da intervenção.
Alterações na área de eczema e pontuação do índice de gravidade (EASI) foram avaliadas em 2, 4 e 6 meses após a descontinuação da intervenção. O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "72", pontuações mais altas significam um resultado pior.
Aos 2, 4 e 6 meses após a interrupção da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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