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Probiotico sulla dermatite atopica nei neonati

8 gennaio 2026 aggiornato da: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Effetti del Bifidobacterium Longum orale CCFM1029 sulla dermatite atopica nei neonati

La sperimentazione clinica sarà condotta presso il China Medical University Hospital. Il piano generale è uno studio in doppio cieco. Tutti i pazienti con dermatite atopica (AD) di 1-3 anni reclutati sono divisi in due gruppi, 50 in ciascun gruppo e 100 in due gruppi. I due gruppi sono placebo e Bifidobacterium longum CCFM1029. L'intero piano di valutazione dura nove mesi. Il numero di batteri probiotici è di 50 miliardi per capsula e il numero di batteri assunti dai soggetti è di 50 miliardi al giorno (una capsula prima di coricarsi ogni giorno). Durante il periodo di pianificazione, il punteggio dell'area eczema e dell'indice di gravità (EASI) della dermatite del paziente è stato valutato ogni tre mesi e sono state osservate le differenze di punteggio della dermatite prima e dopo l'assunzione di probiotici. Tre mesi prima e dopo esami del sangue per IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra e valutazione di integrazione di probiotici, se ciò può ridurre le allergie e gli indici infiammatori nel corpo. Inoltre, i soggetti devono eseguire due campionamenti fecali prima e dopo la prova e il DNA isolato è stato analizzato utilizzando il metodo di sequenziamento ad alto rendimento di nuova generazione (NGS) per i cambiamenti della flora fecale del soggetto. Confrontando i due gruppi prima e dopo l'assunzione della capsula, se la flora intestinale è cambiata. Analisi statistica della relazione tra i cambiamenti della flora intestinale e il grado di AD. Attraverso il test di cui sopra, i ricercatori hanno valutato se il Bifidobacterium longum CCFM1029 può regolare la flora intestinale pediatrica e alleviare la risposta infiammatoria nel corpo, regolando così la dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avevano tra 1 e 3 anni.
  • Per i pazienti con diagnosi di dermatite atopica da parte di un medico professionista e il punteggio EASI è maggiore di 10, è necessario registrare il tipo e la frequenza dei farmaci utilizzati durante l'esperimento.
  • I genitori del soggetto accettano di partecipare alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che ha una storia di reazioni allergiche o l'uso di altri farmaci altamente sensibili o controindicati (allergia agli antibiotici o agli antipiretici).
  • Il paziente che ha assunto immunosoppressori orali e steroidi sistemici nelle ultime 2 settimane.
  • Il paziente che ha consumato prodotti correlati ai probiotici (incluse gocce, pastiglie, capsule, polvere o yogurt) nell'ultimo mese.
  • Il paziente che ha partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  • Il paziente che ha ricevuto l'immunoterapia nell'ultimo anno 1.
  • Il paziente che soffre di malattie importanti (con una carta IC per malattia grave), malattie congenite.
  • Il paziente che non è idoneo a partecipare allo studio come valutato dal medico professionista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti assumono una capsula contenente maltodestrina al giorno prima di coricarsi.
Sperimentale: Bifidobacterium longum CCFM1029
Integratore alimentare: Bifidobacterium longum CCFM1029
I soggetti assumono una capsula contenente Bifidobacterium longum CCFM1029 al giorno prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nei punteggi dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento.
Le variazioni dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) sono state valutate prima e dopo 3 mesi di intervento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "72", punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Prima e dopo 3 mesi di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area dell'eczema e nei punteggi dell'indice di gravità (EASI).
Lasso di tempo: Dopo 1 mese e 2 mesi di intervento.
I cambiamenti nell'area dell'eczema e nei punteggi dell'indice di gravità (EASI) sono stati valutati dopo 1 mese e 2 mesi di intervento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "72", punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dopo 1 mese e 2 mesi di intervento.
Cambiamenti nei rapporti del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi di intervento.
I cambiamenti nei rapporti del microbiota intestinale sono stati valutati da NGS prima e 3 mesi di intervento.
Prima e 3 mesi di intervento.
Cambiamenti nell'indice di qualità della vita della dermatite infantile (IDQOL).
Lasso di tempo: Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.
I cambiamenti nell'indice di qualità della vita (IDQOL) della dermatite infantile sono stati valutati mediante questionario prima e dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "30", punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.
Cambiamenti nei punteggi di impatto familiare della dermatite (DFI).
Lasso di tempo: Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.
I cambiamenti nei punteggi di impatto familiare della dermatite (DFI) sono stati valutati mediante questionario prima e dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "30", punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.
Cambiamenti nella frequenza dell'uso di farmaci da parte dei soggetti dai questionari.
Lasso di tempo: Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.
I cambiamenti nella frequenza dell'uso di farmaci da parte dei soggetti sono stati valutati dal questionario prima e dall'intervento di 1, 2 e 3 mesi. Quando i soggetti sono tornati in clinica, un medico professionista chiede l'uso medio giornaliero di farmaci nell'ultimo mese.
Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area dell'eczema e nei punteggi dell'indice di gravità (EASI).
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dopo l'interruzione dell'intervento.
I cambiamenti nell'area dell'eczema e nei punteggi dell'indice di gravità (EASI) sono stati valutati a 2, 4 e 6 mesi dopo l'interruzione dell'intervento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "72", punteggi più alti significano un risultato peggiore.
A 2, 4 e 6 mesi dopo l'interruzione dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH-2021001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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