Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum na atopickou dermatitidu u kojenců

8. ledna 2026 aktualizováno: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Účinky orální Bifidobacterium Longum CCFM1029 na atopickou dermatitidu u kojenců

Klinická studie bude provedena v China Medical University Hospital. Celkový plán je dvojitě zaslepený pokus. Všichni vybraní pacienti s atopickou dermatitidou (AD) ve věku 1-3 roky jsou rozděleni do dvou skupin, 50 v každé skupině a 100 ve dvou skupinách. Dvěma skupinami jsou placebo a Bifidobacterium longum CCFM1029. Celý plán hodnocení trvá devět měsíců. Počet probiotických bakterií je 50 miliard na kapsli a počet bakterií užívaných subjekty je 50 miliard denně (jedna kapsle před spaním každý den). Během plánovacího období bylo každé tři měsíce hodnoceno skóre oblasti ekzému a závažnosti indexu (EASI) dermatitidy pacienta a byly sledovány rozdíly ve skóre dermatitidy před a po užívání probiotik. Tři měsíce před a po krevních testech na IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra a vyhodnocení probiotické doplňky, zda to může snížit alergie a zánětlivé indexy v těle. Kromě toho musí subjekty před a po testu provést dva odběry vzorků stolice a izolovaná DNA byla analyzována pomocí vysoce výkonné sekvenační metody nové generace (NGS) na změny fekální flóry u subjektu. Porovnáním obou skupin před a po užití kapsle, zda se změnila střevní flóra. Statistická analýza vztahu mezi změnami střevní flóry a stupněm AD. Prostřednictvím výše uvedeného testu vyšetřovatelé hodnotili, zda Bifidobacterium longum CCFM1029 může regulovat dětskou střevní flóru a zmírňovat zánětlivou reakci v těle, a tím regulovat atopickou dermatitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly ve věku 1 až 3 roky.
  • U pacientů, u kterých byla diagnostikována atopická dermatitida profesionálním lékařem a skóre EASI je větší než 10, by měl být zaznamenán typ a frekvence léků používaných během experimentu.
  • Rodiče subjektu souhlasí s připojením ke zkoušce a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má v anamnéze alergické reakce nebo užívání jiných vysoce citlivých nebo kontraindikovaných léků (alergie na antibiotika nebo antipyretika).
  • Pacient, který během posledních 2 týdnů užíval perorální imunosupresiva a systémové steroidy.
  • Pacient, který během posledního 1 měsíce konzumoval produkty související s probiotiky (včetně kapek, pastilek, kapslí, prášku nebo jogurtu).
  • Pacient, který se během posledního 1 měsíce zúčastnil jiných klinických studií.
  • Pacient, který podstoupil imunoterapii během posledního 1 roku.
  • Pacient trpící závažnými chorobami (s průkazem IC pro těžká onemocnění), vrozenými chorobami.
  • Pacient, který podle posouzení odborného lékaře není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty užívají jednu kapsli obsahující maltodextrin denně před spaním.
Experimentální: Bifidobacterium longum CCFM1029
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum CCFM1029
Subjekty užívají jednu kapsli obsahující Bifidobacterium longum CCFM1029 denně před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexech plochy a závažnosti ekzému (EASI).
Časové okno: Před a po 3měsíční intervenci.
Změny v indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) byly hodnoceny před a po 3 měsících intervence.
Minimální hodnota je "0" a maximální hodnota je "72", vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před a po 3měsíční intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Po 1 měsíci a 2 měsících zásahu.
Změny v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) byly hodnoceny po 1 měsíci a 2 měsících intervence. Minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „72“, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po 1 měsíci a 2 měsících zásahu.
Změny poměrů střevní mikroflóry.
Časové okno: Před a 3 měsíce zásahu.
Změny v poměrech střevní mikroflóry byly hodnoceny NGS před intervencí a 3 měsíce po ní.
Před a 3 měsíce zásahu.
Změny indexu kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL).
Časové okno: Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.
Změny v indexu kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL) byly hodnoceny dotazníkem před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí. Minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „30“, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.
Změny ve skóre dopadu dermatitidy (DFI).
Časové okno: Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.
Změny ve skóre dermatitis family impact (DFI) byly hodnoceny dotazníkem před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí. Minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „30“, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.
Změny ve frekvenci užívání léků u subjektů z dotazníků.
Časové okno: Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.
Změny ve frekvenci užívání léků byly hodnoceny z dotazníku před a 1-, 2- a 3-měsíční intervencí. Když se subjekty vrátí na kliniku, profesionální lékař se dotáže průměrného denního užívání léků za poslední měsíc.
Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Změny v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) byly hodnoceny 2, 4 a 6 měsíců po ukončení intervence. Minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „72“, vyšší skóre znamená horší výsledek.
2, 4 a 6 měsíců po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glac Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH-2021001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Bifidobacterium longum CCFM1029

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit