- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05286047
Probiotika på atopisk dermatit hos spädbarn
8 januari 2026 uppdaterad av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Effekter av Oral Bifidobacterium Longum CCFM1029 på atopisk dermatit hos spädbarn
Den kliniska prövningen kommer att genomföras på China Medical University Hospital.
Den övergripande planen är en dubbelblind prövning.
Alla rekryterade 1-3 år gamla patienter med atopisk dermatit (AD) delas in i två grupper, 50 i varje grupp och 100 i två grupper.
De två grupperna är placebo och Bifidobacterium longum CCFM1029.
Hela utvärderingsplanen pågår i nio månader.
Antalet probiotiska bakterier är 50 miljarder per kapsel, och antalet bakterier som tas av försökspersonerna är 50 miljarder per dag (en kapsel före sänggåendet varje dag).
Under planeringsperioden utvärderades eksemområdet och svårighetsgradsindexet (EASI) för patientens dermatit var tredje månad, och poängskillnaderna för dermatit före och efter intag av probiotika observerades.
Tre månader före och efter blodprov för IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra och utvärdering av probiotikatillskott, om det kan minska allergier och inflammatoriska index i kroppen.
Dessutom måste försökspersonerna utföra två fekala provtagningar före och efter försöket, och det isolerade DNA:t analyserades med hjälp av nästa generations high-throughput-sekvenseringsmetod (NGS) för förändringar i avföringsfloran i försökspersonen.
Att jämföra de två grupperna före och efter intag av kapseln, om tarmfloran förändrats.
Statistisk analys av sambandet mellan förändringar i tarmfloran och graden av AD.
Genom ovanstående test utvärderade utredarna om Bifidobacterium longum CCFM1029 kan reglera den pediatriska tarmfloran och lindra det inflammatoriska svaret i kroppen och därigenom reglera atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna var mellan 1 och 3 år gamla.
- För patienter som diagnostiserats med atopisk dermatit av en professionell läkare och EASI-poängen är högre än 10, bör typen och frekvensen av läkemedel som används under experimentet registreras.
- Försökspersonens föräldrar samtycker till att gå med i rättegången och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten som har en historia av allergiska reaktioner eller användning av andra mycket känsliga eller kontraindicerade läkemedel (allergi mot antibiotika eller febernedsättande medel).
- Patienten som har tagit orala immunsuppressiva medel och systemiska steroider under de senaste 2 veckorna.
- Patienten som har konsumerat probiotikarelaterade produkter (inklusive droppar, sugtabletter, kapslar, pulver eller yoghurt) under den senaste månaden.
- Patienten som har deltagit i andra kliniska studier under den senaste 1 månaden.
- Den patient som har fått immunterapi under det senaste året.
- Patienten som lider av allvarliga sjukdomar (med IC-kort för svår sjukdom), medfödda sjukdomar.
- Den patient som inte är lämplig att delta i prövningen enligt bedömning av den professionella läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersonerna tar en kapsel som innehåller maltodextrin dagligen vid sänggåendet.
|
|
Experimentell: Bifidobacterium longum CCFM1029
|
Försökspersonerna tar en kapsel som innehåller Bifidobacterium longum CCFM1029 dagligen vid sänggåendet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i eksemarea och svårighetsindex (EASI) poäng.
Tidsram: Före och 3 månaders intervention.
|
Förändringar i eksemområde och svårighetsindex (EASI)-poäng utvärderades före och efter 3 månaders intervention.
Minsta värdet är "0" och högsta värdet är "72", högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Före och 3 månaders intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng.
Tidsram: Efter 1 månad och 2 månaders intervention.
|
Förändringar i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng utvärderades efter 1 månad och 2 månaders intervention.
Minsta värdet är "0" och maxvärdet är "72", högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Efter 1 månad och 2 månaders intervention.
|
|
Förändringar i tarmmikrobiotaförhållanden.
Tidsram: Före och 3 månaders intervention.
|
Förändringar i förhållandet mellan tarmmikrobiota bedömdes av NGS före och 3 månaders intervention.
|
Före och 3 månaders intervention.
|
|
Förändringar i spädbarns dermatit livskvalitetsindex (IDQOL).
Tidsram: Före och 1-, 2- och 3-månaders intervention.
|
Förändringar i spädbarns dermatit-livskvalitetsindex (IDQOL) bedömdes med frågeformulär före och 1-, 2- och 3-månaders intervention.
Minsta värdet är "0" och maxvärdet är "30", högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Före och 1-, 2- och 3-månaders intervention.
|
|
Förändringar i resultat för dermatitfamiljens påverkan (DFI).
Tidsram: Före och 1-, 2- och 3-månaders intervention.
|
Förändringar i resultat för dermatitfamiljens påverkan (DFI) bedömdes med frågeformulär före och 1-, 2- och 3-månaders intervention.
Minsta värdet är "0" och maxvärdet är "30", högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Före och 1-, 2- och 3-månaders intervention.
|
|
Förändringar i försökspersoners frekvens av läkemedelsanvändning från frågeformulär.
Tidsram: Före och 1-, 2- och 3-månaders intervention.
|
Förändringar i försökspersoners frekvens av läkemedelsanvändning utvärderades från frågeformulär före och 1-, 2- och 3-månaders intervention.
När försökspersonerna återvände till kliniken frågas den genomsnittliga dagliga medicinanvändningen den senaste månaden av en professionell läkare.
|
Före och 1-, 2- och 3-månaders intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng.
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter avslutad intervention.
|
Förändringar i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng utvärderades 2, 4 och 6 månader efter att interventionen avbröts.
Minsta värdet är "0" och maxvärdet är "72", högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
2, 4 och 6 månader efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH-2021001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .