Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotika bei atopischer Dermatitis bei Säuglingen

8. Januar 2026 aktualisiert von: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Auswirkungen von oralem Bifidobacterium Longum CCFM1029 auf atopische Dermatitis bei Säuglingen

Die klinische Studie wird im China Medical University Hospital durchgeführt. Der Gesamtplan ist ein Doppelblindversuch. Alle rekrutierten 1-3 Jahre alten Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) werden in zwei Gruppen eingeteilt, 50 in jeder Gruppe und 100 in zwei Gruppen. Die beiden Gruppen sind Placebo und Bifidobacterium longum CCFM1029. Der gesamte Evaluierungsplan erstreckt sich über neun Monate. Die Anzahl der probiotischen Bakterien beträgt 50 Milliarden pro Kapsel, und die Anzahl der von den Probanden eingenommenen Bakterien beträgt 50 Milliarden pro Tag (jeden Tag eine Kapsel vor dem Schlafengehen). Während des Planungszeitraums wurde der Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score der Dermatitis des Patienten alle drei Monate ausgewertet, und die Score-Unterschiede der Dermatitis vor und nach der Einnahme von Probiotika wurden beobachtet. Drei Monate vor und nach Blutuntersuchungen auf IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5 (RANTES), TGF-β, IL-1ra und Auswertung von probiotische Nahrungsergänzung, ob das Allergien und Entzündungsindizes im Körper reduzieren kann. Darüber hinaus müssen die Probanden vor und nach der Studie zwei Kotproben entnehmen, und die isolierte DNA wurde mit der Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethode der nächsten Generation (NGS) auf Veränderungen der Kotflora der Probanden analysiert. Vergleicht man die beiden Gruppen vor und nach Einnahme der Kapsel, ob sich die Darmflora verändert hat. Statistische Analyse des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Darmflora und dem Grad der AD. Durch den oben genannten Test bewerteten die Forscher, ob Bifidobacterium longum CCFM1029 die pädiatrische Darmflora regulieren und die Entzündungsreaktion im Körper lindern kann, wodurch atopische Dermatitis reguliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden waren zwischen 1 und 3 Jahre alt.
  • Bei Patienten, bei denen von einem Facharzt atopische Dermatitis diagnostiziert wurde und der EASI-Score größer als 10 ist, sollten die Art und Häufigkeit der während des Experiments verwendeten Medikamente aufgezeichnet werden.
  • Die Eltern des Probanden stimmen zu, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der in der Vorgeschichte allergische Reaktionen hatte oder andere hochempfindliche oder kontraindizierte Arzneimittel einnahm (Allergie gegen Antibiotika oder Antipyretika).
  • Der Patient, der in den letzten 2 Wochen orale Immunsuppressiva und systemische Steroide eingenommen hat.
  • Der Patient, der in den letzten 1 Monat probiotische Produkte (einschließlich Tropfen, Pastillen, Kapseln, Pulver oder Joghurt) konsumiert hat.
  • Der Patient, der in den letzten 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen hat.
  • Der Patient, der innerhalb des letzten 1 Jahres eine Immuntherapie erhalten hat.
  • Der Patient, der an schweren Krankheiten leidet (mit einer IC-Karte für schwere Krankheiten), angeborenen Krankheiten.
  • Der Patient, der nach Einschätzung des Facharztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden nehmen täglich vor dem Schlafengehen eine Maltodextrin enthaltende Kapsel ein.
Experimental: Bifidobacterium longum CCFM1029
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium longum CCFM1029
Die Probanden nehmen täglich vor dem Schlafengehen eine Kapsel mit Bifidobacterium longum CCFM1029 ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score.
Zeitfenster: Vor und nach 3-monatiger Intervention.
Änderungen des Ekzemfläche- und Schweregradindex (EASI) wurden vor und nach 3 Monaten Intervention bewertet. Der Mindestwert beträgt "0" und der Höchstwert "72", wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Vor und nach 3-monatiger Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI).
Zeitfenster: Nach 1 Monat und 2 Monaten Intervention.
Veränderungen im Bereich des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) wurden nach 1 Monat und 2 Monaten der Intervention bewertet. Der Minimalwert ist "0" und der Maximalwert ist "72", höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Nach 1 Monat und 2 Monaten Intervention.
Veränderungen in den Verhältnissen der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: Vor und 3 Monate der Intervention.
Veränderungen in den Verhältnissen der Darmmikrobiota wurden durch NGS vor und 3 Monate nach der Intervention bewertet.
Vor und 3 Monate der Intervention.
Veränderungen im Index der Dermatitis-Lebensqualität (IDQOL) von Säuglingen.
Zeitfenster: Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.
Veränderungen des Indexes der Lebensqualität bei Säuglingsdermatitis (IDQOL) wurden mittels Fragebogen vor und nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention bewertet. Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „30“, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.
Änderungen der DFI-Scores (Dermatitis Family Impact).
Zeitfenster: Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.
Änderungen der Dermatitis Family Impact (DFI)-Scores wurden mittels Fragebogen vor und nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention bewertet. Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „30“, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.
Änderungen in der Häufigkeit des Medikamentengebrauchs der Probanden aus Fragebögen.
Zeitfenster: Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.
Änderungen in der Häufigkeit des Medikamentengebrauchs der Probanden wurden anhand des Fragebogens vor und nach 1-, 2- und 3-Monats-Intervention bewertet. Wenn die Probanden in die Klinik zurückkehrten, wurde der durchschnittliche tägliche Medikamentenverbrauch im letzten Monat von einem professionellen Arzt abgefragt.
Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI).
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Absetzen der Intervention.
Änderungen der Werte des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) wurden 2, 4 und 6 Monate nach Absetzen der Intervention bewertet. Der Minimalwert ist "0" und der Maximalwert ist "72", höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2, 4 und 6 Monate nach Absetzen der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH-2021001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Bifidobacterium longum CCFM1029

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren