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Probiotique sur la dermatite atopique du nourrisson

8 janvier 2026 mis à jour par: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Effets de Bifidobacterium Longum CCFM1029 par voie orale sur la dermatite atopique chez le nourrisson

L'essai clinique sera effectué à l'hôpital universitaire médical de Chine. Le plan global est un essai en double aveugle. Tous les patients recrutés âgés de 1 à 3 ans atteints de dermatite atopique (DA) sont divisés en deux groupes, 50 dans chaque groupe et 100 dans deux groupes. Les deux groupes sont le placebo et Bifidobacterium longum CCFM1029. L'ensemble du plan d'évaluation dure neuf mois. Le nombre de bactéries probiotiques est de 50 milliards par capsule, et le nombre de bactéries prises par les sujets est de 50 milliards par jour (une capsule avant le coucher chaque jour). Au cours de la période de planification, le score EASI (Eczema Area and Severity Index) de la dermatite du patient a été évalué tous les trois mois, et les différences de score de la dermatite avant et après la prise de probiotiques ont été observées. Trois mois avant et après les tests sanguins pour IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra, et évaluation de supplémentation en probiotiques, si cela peut réduire les allergies et les indices inflammatoires dans le corps. De plus, les sujets doivent effectuer deux prélèvements fécaux avant et après l'essai, et l'ADN isolé a été analysé à l'aide de la méthode de séquençage à haut débit (NGS) de nouvelle génération pour les modifications de la flore fécale des sujets. En comparant les deux groupes avant et après la prise de la capsule, si la flore intestinale a changé. Analyse statistique de la relation entre les modifications de la flore intestinale et le degré de MA. Grâce au test ci-dessus, les chercheurs ont évalué si Bifidobacterium longum CCFM1029 peut réguler la flore intestinale pédiatrique et soulager la réponse inflammatoire dans le corps, régulant ainsi la dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets avaient entre 1 et 3 ans.
  • Pour les patients diagnostiqués avec une dermatite atopique par un médecin professionnel et dont le score EASI est supérieur à 10, le type et la fréquence des médicaments utilisés au cours de l'expérience doivent être enregistrés.
  • Les parents du sujet acceptent de participer à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient qui a des antécédents de réactions allergiques, ou l'utilisation d'autres médicaments très sensibles ou contre-indiqués (allergie aux antibiotiques ou aux antipyrétiques).
  • Le patient qui a pris des immunosuppresseurs oraux et des stéroïdes systémiques au cours des 2 dernières semaines.
  • Le patient qui a consommé des produits liés aux probiotiques (y compris des gouttes, des pastilles, des gélules, de la poudre ou du yaourt) au cours du dernier mois.
  • Le patient qui a participé à d'autres études cliniques au cours du dernier mois.
  • Le patient qui a reçu une immunothérapie au cours de la dernière année.
  • Le patient qui souffre de maladies majeures (avec une carte IC pour maladie grave), de maladies congénitales.
  • Le patient qui n'est pas apte à participer à l'essai tel qu'évalué par le médecin professionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Les sujets prennent une capsule contenant de la maltodextrine par jour au coucher.
Expérimental: Bifidobactérie longue CCFM1029
Complément alimentaire: Bifidobactérie longue CCFM1029
Les sujets prennent une capsule contenant Bifidobacterium longum CCFM1029 quotidiennement au coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI).
Délai: Avant et pendant l'intervention de 3 mois.
Les modifications des scores de l'indice d'étendue et de gravité de l'eczéma (EASI) ont été évaluées avant et après 3 mois d'intervention. La valeur minimale est « 0 » et la valeur maximale est « 72 », des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
Avant et pendant l'intervention de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI).
Délai: Après 1 mois et 2 mois d'intervention.
Les changements dans les scores de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) ont été évalués après 1 mois et 2 mois d'intervention. La valeur minimale est « 0 » et la valeur maximale est « 72 », des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Après 1 mois et 2 mois d'intervention.
Changements dans les ratios de microbiote intestinal.
Délai: Avant et 3 mois d'intervention.
Les changements dans les ratios de microbiote intestinal ont été évalués par NGS avant et 3 mois d'intervention.
Avant et 3 mois d'intervention.
Changements dans l'indice de qualité de vie de la dermatite des nourrissons (IDQOL).
Délai: Avant et intervention à 1, 2 et 3 mois.
Les changements dans l'indice de qualité de vie de la dermatite des nourrissons (IDQOL) ont été évalués par questionnaire avant et à 1, 2 et 3 mois d'intervention. La valeur minimale est "0" et la valeur maximale est "30", des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Avant et intervention à 1, 2 et 3 mois.
Changements dans les scores d'impact sur la famille de la dermatite (DFI).
Délai: Avant et intervention à 1, 2 et 3 mois.
Les changements dans les scores d'impact sur la famille de la dermatite (DFI) ont été évalués par questionnaire avant et après 1, 2 et 3 mois d'intervention. La valeur minimale est "0" et la valeur maximale est "30", des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Avant et intervention à 1, 2 et 3 mois.
Changements dans la fréquence d'utilisation des médicaments par les sujets à partir des questionnaires.
Délai: Avant et intervention à 1, 2 et 3 mois.
Les changements dans la fréquence d'utilisation des médicaments par les sujets ont été évalués à partir d'un questionnaire avant l'intervention à 1, 2 et 3 mois. Lorsque les sujets sont retournés à la clinique, la consommation quotidienne moyenne de médicaments au cours du mois écoulé est demandée par un médecin professionnel.
Avant et intervention à 1, 2 et 3 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI).
Délai: À 2, 4 et 6 mois après l'arrêt de l'intervention.
Les changements dans les scores de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ont été évalués à 2, 4 et 6 mois après l'arrêt de l'intervention. La valeur minimale est « 0 » et la valeur maximale est « 72 », des scores plus élevés signifient un résultat pire.
À 2, 4 et 6 mois après l'arrêt de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glac Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH-2021001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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