- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05286047
Probiotisk på atopisk dermatitis hos spædbørn
22. februar 2024 opdateret af: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Virkningerne af oral Bifidobacterium Longum CCFM1029 på atopisk dermatitis hos spædbørn
Det kliniske forsøg vil blive udført på China Medical University Hospital.
Den overordnede plan er et dobbeltblindt forsøg.
Alle rekrutterede 1-3 år gamle atopisk dermatitis (AD) patienter er opdelt i to grupper, 50 i hver gruppe og 100 i to grupper.
De to grupper er placebo og Bifidobacterium longum CCFM1029.
Hele evalueringsplanen varer i ni måneder.
Antallet af probiotiske bakterier er 50 milliarder pr. kapsel, og antallet af bakterier, som forsøgspersonerne tager, er 50 milliarder om dagen (en kapsel før sengetid hver dag).
I løbet af planlægningsperioden blev eksemarealet og sværhedsgradsindekset (EASI) for patientens dermatitis evalueret hver tredje måned, og scoreforskellene for dermatitis før og efter indtagelse af probiotika blev observeret.
Tre måneder før og efter blodprøver for IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra og evaluering af probiotisk tilskud, om det kan reducere allergier og inflammatoriske indeks i kroppen.
Derudover skal forsøgspersoner udføre to fækale prøveudtagninger før og efter forsøget, og det isolerede DNA blev analyseret ved hjælp af næste generations high-throughput sekventeringsmetode (NGS) for forsøgspersoners fækale floraændringer.
Sammenligning af de to grupper før og efter indtagelse af kapslen, om tarmfloraen ændrede sig.
Statistisk analyse af sammenhængen mellem ændringer i tarmfloraen og graden af AD.
Gennem ovenstående test evaluerede efterforskerne, om Bifidobacterium longum CCFM1029 kan regulere den pædiatriske tarmflora og lindre den inflammatoriske respons i kroppen og derved regulere atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hung-Chih Lin, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 4640 886-4-22052121
- E-mail: d0373@mail.cmuh.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D
- Telefonnummer: 6230 886-6-5891871
- E-mail: sam.ho@bioflag.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 74442
- Rekruttering
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
Ledende efterforsker:
- Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
-
Kontakt:
- Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
- Telefonnummer: 6230 886-6-5891871
- E-mail: sam.ho@bioflag.com.tw
-
Kontakt:
- Yi-Wei Kuo, Master
- Telefonnummer: 6231 886-6-5891871
- E-mail: vic.kuo@bioflag.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne var mellem 1 og 3 år gamle.
- For patienter, der er diagnosticeret med atopisk dermatitis af en professionel læge, og EASI-scoren er større end 10, skal typen og hyppigheden af lægemidler, der anvendes under forsøget, registreres.
- Forsøgspersonens forældre accepterer at deltage i forsøget og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten, som har en historie med allergiske reaktioner eller brug af andre meget følsomme eller kontraindicerede lægemidler (allergi over for antibiotika eller antipyretika).
- Den patient, der har taget orale immunsuppressiva og systemiske steroider inden for de seneste 2 uger.
- Patienten, der har indtaget probiotika-relaterede produkter (inklusive dråber, sugetabletter, kapsler, pulver eller yoghurt) inden for den seneste 1 måned.
- Den patient, der har deltaget i andre kliniske studier inden for den seneste 1 måned.
- Den patient, der har modtaget immunterapi inden for det seneste 1 år.
- Patienten, der lider af større sygdomme (med et IC-kort for alvorlig sygdom), medfødte sygdomme.
- Den patient, der ikke er egnet til at deltage i forsøget som vurderet af den professionelle læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersoner tager en kapsel indeholdende maltodextrin dagligt ved sengetid.
|
Eksperimentel: Bifidobacterium longum CCFM1029
|
Forsøgspersoner tager én kapsel indeholdende Bifidobacterium longum CCFM1029 dagligt ved sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: Før og 3 måneders intervention.
|
Ændringer i eksemområde og sværhedsindeks (EASI)-scorer blev vurderet før og 3 måneders intervention.
Minimumsværdien er "0" og maksimumværdien er "72", højere score betyder et dårligere resultat.
|
Før og 3 måneders intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: Efter 1 måned og 2 måneders intervention.
|
Ændringer i eksemområde og sværhedsindeks (EASI)-scorer blev vurderet efter 1 måned og 2 måneders intervention.
Minimumsværdien er "0" og maksimumværdien er "72", højere score betyder et dårligere resultat.
|
Efter 1 måned og 2 måneders intervention.
|
Ændringer i immunindeks (ng/ml).
Tidsramme: Før og 3 måneders intervention.
|
Ændringer i IgE og ECP blev vurderet før og 3 måneders intervention.
|
Før og 3 måneders intervention.
|
Ændringer i immunindeks (pg/ml).
Tidsramme: Før og 3 måneders intervention.
|
Ændringer i TSLP、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-13、TNF-α、CCL5(RANTES)、TGF-β og IL-1ra (pg/ml) blev vurderet før og 3 måneders intervention.
|
Før og 3 måneders intervention.
|
Ændringer i tarmmikrobiotaforhold.
Tidsramme: Før og 3 måneders intervention.
|
Ændringer i tarmmikrobiotaforhold blev vurderet af NGS før og 3 måneders intervention.
|
Før og 3 måneders intervention.
|
Ændringer i spædbørns dermatitis livskvalitetsindeks (IDQOL).
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
|
Ændringer i spædbørns dermatitis livskvalitetsindeks (IDQOL) blev vurderet ved hjælp af spørgeskema før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
Minimumsværdien er "0" og maksimumværdien er "30", højere score betyder et dårligere resultat.
|
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
|
Ændringer i dermatitis family impact (DFI) scores.
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
|
Ændringer i dermatitis familiepåvirkning (DFI)-score blev vurderet ved spørgeskema før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
Minimumsværdien er "0" og maksimumværdien er "30", højere score betyder et dårligere resultat.
|
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
|
Ændringer i forsøgspersoners hyppighed af medicinbrug fra spørgeskemaer.
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
|
Ændringer i forsøgspersonernes hyppighed af medicinbrug blev vurderet ud fra spørgeskema før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
Når forsøgspersoner vendte tilbage til klinikken, bliver det gennemsnitlige daglige medicinforbrug over den seneste måned spurgt af en professionel læge.
|
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter seponering af intervention.
|
Ændringer i eksemområde og sværhedsindeks (EASI)-scorer blev vurderet 2, 4 og 6 måneder efter seponering af intervention.
Minimumsværdien er "0" og maksimumværdien er "72", højere score betyder et dårligere resultat.
|
2, 4 og 6 måneder efter seponering af intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH-2021001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Bifidobacterium longum CCFM1029
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Rekruttering
-
University of ReadingUkendt
-
University of FloridaWakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University College CorkAtlantia Food Clinical Trials; CREMO SAUkendt
-
Taipei Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
BiocodexAfsluttetIrritabelt tarmsyndromFrankrig
-
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KGBioTeSys GmbHAfsluttetIrritabelt tarmsyndromTyskland
-
NestléMcMaster UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSCanada
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Biopolis S.L.RekrutteringSund og rask | Gastrointestinal dysfunktionSpanien
-
ProbiSearch SLLallemand Health SolutionsAfsluttetKropsvægt | Kropshøjde | HovedomkredsSpanien