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CART 後に BM 毒性が持続する患者におけるエルトロンボパグ治療

2022年4月14日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

CART治療後の骨髄毒性が持続した患者におけるエルトロンボパグ治療と骨髄環境の分析

キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) による治療は、化学療法や骨髄移植に反応しなかった患者に有効ですが、副作用や長期的な合併症を引き起こす可能性があります。 初期の特定の副作用には、サイトカイン放出症候群や神経毒性などがあります。 さらに、遅発性副作用もあります。 その中で最も顕著なのは、治療後の骨髄損傷と血球数の回復の欠如です。

この研究では、CAR-T 後に形成不全が長引いた患者は、骨髄の回復を促進するためにエルトロンボパグを投与されます。

調査の概要

詳細な説明

CAR-T 療法は、再発/難治性の B 細胞攻撃性リンパ球増殖性疾患患者の標準治療です。 血球減少症の長期化は珍しい副作用ではなく、実質的な罹患率と関連しており、重症の場合には死亡率とも関連しています。 骨髄損傷を引き起こす病理生物学的プロセスは不明であり、適切な治療法を見つけるためには、この毒性に関する知識を広げることが重要です。 骨髄抑制の現在の治療オプションには、成長因子療法 (GCSF)、ステロイド、および免疫グロブリンが含まれます。 .

研究者は、CART 細胞が骨髄の炎症プロセスを直接抑制または作成するという仮説を立てています。 このプロセスは再生不良性貧血、炎症プロセスに続発して発生する骨髄形成不全に似ている可能性があります。

再生不良性貧血の治療は、トロンボポエチンに似た血液細胞を発達させ、増殖させるエルトロンボパグの投与に基づいています。 この治療法は、再生不良性貧血患者の血小板と好中球の量の増加を示し、世界中の保健当局とイスラエルでこの疾患の標準治療法として承認されています。 骨髄毒性を発症したCART後の患者、および血球数が少ない骨髄移植後の患者におけるアルトロンボパグの使用の成功の報告がいくつかあります。

この研究では、CART細胞療法後に進行した形成不全の患者に、骨髄機能を高める目的でエルトロンボパグが投与されます。 さらに、研究者は、骨髄形成不全を引き起こす基本的な病理学的プロセスをより明らかにするために、いくつかのアッセイを実行します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ron Ram, Prof.
  • 電話番号:7830 972-3-6947830
  • メール:ronr@tlvmc.gov.il

研究場所

      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名できる。
  2. B細胞リンパ腫または多発性骨髄腫の患者で、CARTによる治療を受け、CART投与後14日目に血球減少症を示した患者。 血球減少症の定義: 絶対好中球数 <500 好中球/ul および/または血小板 <50,000 mm3
  3. 骨髄は、CART投与の14日後に低形成(細胞性30%未満)を示す。

    -

除外基準:

  1. クレアチン > 2.5mg/dL
  2. 肝酵素の障害:2mg/dl以上のビリルビン、ASTまたはALTが正常の5倍。
  3. アクティブな感染
  4. 活動性血球貪食症候群
  5. 骨髄損傷を引き起こすウイルス性または薬理学的疾患の証拠
  6. エルトロンボパグに対する感受性
  7. 骨髄の病気の証拠 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エルトロンボパグ
CART治療後30日以上骨髄無形成の患者
エルトロンボパグ 150 mg QD を 8 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞性の割合
時間枠:最大 12 週間 (CART 治療から 4 週間、さらにエルトロンボパグによる治療から 8 週間)
エルトロンボパグ治療の有効性は、血球数の回復と骨髄形成不全の回復に基づいて測定されます (細胞性のパーセンテージとして測定)
最大 12 週間 (CART 治療から 4 週間、さらにエルトロンボパグによる治療から 8 週間)
遅発性骨髄毒性の出現メカニズムを特定する
時間枠:CART治療から12週間
CART関連の骨髄無形成の機序の同定は、サイトカインプロファイル、T細胞サブクラス分析、および単一細胞RNA配列決定に基づく。 これにより、研究者は、CART 細胞の投与と骨髄のアパシアをつなぐ病理学的プロセスをより明確にすることができます。
CART治療から12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年4月1日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0248-21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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