Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopaagihoito potilailla, joilla on pitkittynyt BM-toksisuus CARTin jälkeen

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eltrombopaagihoito ja luuydinympäristön analyysi potilailla, joilla on pitkittynyt luuydintoksisuus CART-hoidon jälkeen

Hoito kimeerisellä antigeenireseptori-T-solulla (CAR-T) on onnistunut potilailla, jotka eivät ole reagoineet kemoterapiaan tai luuytimensiirtoon, mutta se voi aiheuttaa sivuvaikutuksia ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. Varhaisia ​​ja spesifisiä sivuvaikutuksia ovat sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja neurologinen toksisuus. Lisäksi on myös myöhäisiä sivuvaikutuksia. Näkyvin niistä on luuydinvaurio ja veriarvojen palautumisen puute hoidon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on pitkittynyt aplasia CAR-T:n jälkeen, saavat eltrombopagia luuytimen palautumisen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAR-T-hoito on hoidon standardi potilaille, joilla on uusiutuvia/refraktorisia B-soluagressiivisia lymfoproliferatiivisia sairauksia. Pitkittynyt sytopenia ei ole harvinainen sivuvaikutus, ja siihen liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja vaikeissa tapauksissa myös kuolleisuutta. Patobiologista prosessia, joka aiheuttaa luuydinvaurioita, ei tunneta, ja sopivan hoidon löytämiseksi on tärkeää laajentaa tietoa tästä toksisuudesta. Nykyisiä hoitovaihtoehtoja luuytimen suppressioon ovat kasvutekijähoito (GCSF), steroidit ja immunoglobuliinit. .

Tutkijat olettavat, että CART-solut suoraan tukahduttavat tai luovat tulehdusprosessia luuytimessä. Tämä prosessi voi muistuttaa aplastista anemiaa, luuytimen aplasiaa, joka ilmenee tulehdusprosessin seurauksena.

Aplastisen anemian hoito perustuu eltrombopagin antamiseen, joka aiheuttaa trombopoietiinia jäljittelevien verisolujen kehittymisen ja lisääntymisen. Tämä hoito osoitti verihiutaleiden ja neutrofiilien määrän lisääntymistä potilailla, joilla on aplastinen anemia, ja terveysviranomaiset ympäri maailmaa ja Israel ovat hyväksyneet sen tämän taudin vakiohoidoksi. On useita raportteja altrombopagin onnistuneesta käytöstä CART-potilailla, joilla on kehittynyt sydäntoksisuus, ja potilailla luuydinsiirron jälkeen, joiden verenkuva on alhainen.

Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on pitkittynyt aplasia CART-soluhoidon jälkeen, annetaan eltrombopagia luuytimen toiminnan lisäämiseksi. Lisäksi tutkijat suorittavat useita määrityksiä saadakseen enemmän valoa patologiseen perusprosessiin, joka aiheuttaa luuytimen aplasian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ron Ram, Prof.
  • Puhelinnumero: 7830 972-3-6947830
  • Sähköposti: ronr@tlvmc.gov.il

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. B-solulymfoomaa tai multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joita hoidettiin CART-hoidolla ja joilla ilmeni sytopenia 14. päivänä CART-hoidon jälkeen. Sytopenian määritelmä: absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 neutrofiiliä/ul ja/tai verihiutaleet <50 000 mm3

  3. Luuytimessä on hypoplasiaa (sellulaisuus alle 30 %) 14 päivää CART-annon jälkeen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kreatiini > 2,5 mg/dl
  2. Maksaentsyymihäiriöt: bilirubiini yli 2 mg/dl, AST tai ALT 5 kertaa normaaliarvo.
  3. Aktiivinen infektio
  4. Aktiivinen hemofagosyyttinen oireyhtymä
  5. Todisteet virus- tai farmakologisesta sairaudesta, joka aiheuttaa luuydinvaurioita
  6. Herkkyys eltrombopagille
  7. Todisteet luuytimen taudista -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eltrombopag
Potilaat, joilla on luuytimen aplasia yli 30 päivää CART-hoidon jälkeen
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopaagi 150 mg QD 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellulaisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa (4 viikkoa CART-hoidosta ja lisäksi 8 viikkoa eltrombopagihoitoa)
Eltrombopagihoidon tehoa mitataan veriarvojen palautumisen ja luuytimen aplasian palautumisen perusteella (mitattu prosentteina solutasosta)
enintään 12 viikkoa (4 viikkoa CART-hoidosta ja lisäksi 8 viikkoa eltrombopagihoitoa)
Tunnista myöhäisen luuytimen toksisuuden ilmaantumisen mekanismi
Aikaikkuna: 12 viikkoa CART-hoidosta
CART:iin liittyvän luuytimen aplasian mekanismin tunnistaminen perustuu sytokiiniprofiiliin, T-solujen alaluokkien analyyseihin ja yhden solun RNA-sekvensointiin. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden valaista enemmän patologista prosessia, joka yhdistää CART-solujen hoidon ja luuytimen apasian.
12 viikkoa CART-hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0248-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa