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Eltrombopag-Behandlung bei Patienten mit anhaltender KM-Toxizität nach CART

14. April 2022 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Behandlung mit Eltrombopag und Analyse der Knochenmarkumgebung bei Patienten mit anhaltender Knochenmarktoxizität nach CART-Behandlung

Die Behandlung mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) ist bei Patienten erfolgreich, die auf eine Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation nicht angesprochen haben, kann jedoch Nebenwirkungen und langfristige Komplikationen hervorrufen. Zu den frühen und spezifischen Nebenwirkungen gehören das Zytokinfreisetzungssyndrom und neurologische Toxizität. Darüber hinaus gibt es auch späte Nebenwirkungen. Die auffälligste davon ist Knochenmarkschädigung und mangelnde Wiederherstellung des Blutbildes nach der Behandlung.

In dieser Studie erhalten Patienten mit verlängerter Aplasie nach CAR-T Eltrombopag, um die Erholung des Knochenmarks zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CAR-T-Therapie ist der Behandlungsstandard bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären B-Zell-aggressiven lymphoproliferativen Erkrankungen. Anhaltende Zytopenie ist eine nicht seltene Nebenwirkung und mit erheblicher Morbidität und in schweren Fällen auch mit Mortalität verbunden. Der pathobiologische Prozess, der eine Knochenmarkverletzung verursacht, ist nicht bekannt, und um eine geeignete Behandlung zu finden, ist es wichtig, das Wissen über diese Toxizität zu erweitern. Aktuelle Behandlungsoptionen für die Knochenmarksuppression umfassen Wachstumsfaktortherapie (GCSF), Steroide und Immunglobuline. .

Die Forscher vermuten, dass CART-Zellen direkt entzündliche Prozesse im Knochenmark unterdrücken oder hervorrufen. Dieser Prozess kann einer aplastischen Anämie ähneln, einer Markaplasie, die sekundär zu einem entzündlichen Prozess auftritt.

Die Behandlung der aplastischen Anämie basiert auf der Verabreichung von Eltrombopag, das die Entwicklung und Vermehrung von Thrombopoetin-mimetischen Blutzellen bewirkt. Diese Behandlung zeigte bei Patienten mit aplastischer Anämie eine Erhöhung der Anzahl von Blutplättchen und Neutrophilen und ist von den Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt und in Israel als Standardbehandlung für diese Krankheit zugelassen. Es gibt mehrere Berichte über die erfolgreiche Anwendung von Altrombopag bei Patienten nach CART, die eine Marktoxizität entwickelt haben, und bei Patienten nach Knochenmarktransplantation, deren Blutwerte niedrig sind.

In dieser Studie wird Patienten mit prologer Aplasie nach einer Therapie mit CART-Zellen Eltrombopag verabreicht, um die Knochenmarkfunktion zu steigern. Darüber hinaus werden die Ermittler mehrere Tests durchführen, um mehr Licht auf den grundlegenden pathologischen Prozess zu werfen, der die Knochenmarkaplasie verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  2. Patienten mit B-Zell-Lymphom oder multiplem Myelom, die mit CART behandelt wurden und am Tag 14 nach der CART-Verabreichung eine Zytopenie zeigten. Zytopenie-Definition: absolute Neutrophilenzahl <500 Neutrophile/ul und/oder Blutplättchen <50.000 mm3

  3. Das Knochenmark zeigt 14 Tage nach der CART-Verabreichung Hypoplasie (Zellularität weniger als 30 %).

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatin > 2,5 mg / dl
  2. Störung der Leberenzyme: Bilirubin über 2 mg/dl, AST oder ALT 5-mal höher als normal.
  3. Aktive Infektion
  4. Aktives hämophagozytisches Syndrom
  5. Nachweis einer viralen oder pharmakologischen Erkrankung, die eine Verletzung des Knochenmarks verursacht
  6. Empfindlichkeit gegenüber Eltrombopag
  7. Krankheitszeichen im Knochenmark -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eltrombopag
Patienten mit Knochenmarkaplasie für mehr als 30 Tage nach der CART-Behandlung
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag 150 mg QD für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zellularität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen (4 Wochen ab CART-Behandlung und weitere 8 Wochen Behandlung mit Eltrombopag)
Die Wirksamkeit der Behandlung mit Eltrombopag wird anhand der Wiederherstellung des Blutbildes und der Wiederherstellung der Knochenmarkaplasie (gemessen als Prozentsatz der Zellularität) gemessen.
bis zu 12 Wochen (4 Wochen ab CART-Behandlung und weitere 8 Wochen Behandlung mit Eltrombopag)
Identifizieren Sie den Mechanismus für das Auftreten einer späten Knochenmarktoxizität
Zeitfenster: 12 Wochen ab CART-Behandlung
Die Identifizierung des Mechanismus für die CART-assoziierte Knochenmarkaplasie wird auf Zytokinprofilen, Analysen von T-Zell-Subklassen und Einzelzell-RNA-Sequenzierung basieren. Dies wird es den Forschern ermöglichen, mehr Licht auf den pathologischen Prozess zu werfen, der die Verabreichung von CART-Zellen und die Knochenmarkapasie verbindet.
12 Wochen ab CART-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0248-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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