CART 후 BM 독성이 연장된 환자에서 Eltrombopag 치료
CART 치료 후 골수 독성이 지속된 환자에서 Eltrombopag 치료 및 골수 환경 분석
키메라 항원 수용체-T 세포(CAR-T)를 이용한 치료는 화학 요법이나 골수 이식에 반응하지 않는 환자에서 성공적이지만 부작용과 장기적인 합병증을 유발할 수 있습니다. 초기 및 특정 부작용에는 사이토카인 방출 증후군 및 신경학적 독성이 포함됩니다. 또한 후기 부작용도 있습니다. 그 중 가장 두드러진 것은 골수 손상과 치료 후 혈구 수 회복 부족입니다.
이 연구에서 CAR-T 후 연장된 무형성증 환자는 골수 회복을 강화하기 위해 eltrombopag를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CAR-T 요법은 재발/불응성 B 세포 공격성 림프증식성 질환 환자의 치료 표준입니다. 연장된 혈구감소증은 드문 부작용이 아니며 상당한 이환율 및 심한 경우 사망과도 관련이 있습니다. 골수 손상을 일으키는 병리학적 과정은 알려져 있지 않으며 적절한 치료법을 찾기 위해서는 이 독성에 대한 지식을 확장하는 것이 중요합니다. 골수 억제를 위한 현재 치료 옵션에는 성장 인자 요법(GCSF), 스테로이드 및 면역글로불린이 포함됩니다. .
연구자들은 CART 세포가 골수에서 염증 과정을 직접 억제하거나 생성한다고 가정합니다. 이 과정은 재생 불량성 빈혈, 염증 과정에 이차적으로 발생하는 골수 무형성증과 유사할 수 있습니다.
재생불량성 빈혈의 치료는 트롬보포이에틴 유사 혈액 세포가 발생하고 증식하도록 하는 엘트롬보팍의 투여를 기반으로 합니다. 이 치료법은 재생불량성 빈혈 환자의 혈소판과 호중구 양의 증가를 입증했으며 이 질병에 대한 표준 치료법으로 전 세계 및 이스라엘 보건 당국의 승인을 받았습니다. 골수 독성이 발생한 CART 후 환자와 혈구 수가 낮은 골수 이식 후 환자에서 알트롬보팍의 성공적인 사용에 대한 몇 가지 보고가 있습니다.
이 연구에서 CART 세포 치료 후 prologed aplasia가 있는 환자에게 골수 기능을 증가시키기 위한 목적으로 eltrombopag를 투여합니다. 또한 조사관은 골수 무형성증을 유발하는 기본 병리학적 과정에 대해 더 많은 정보를 제공하기 위해 몇 가지 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ron Ram, Prof.
- 전화번호: 7830 972-3-6947830
- 이메일: ronr@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- CART로 치료를 받고 CART 투여 후 14일째에 혈구감소증이 나타난 B 세포 림프종 또는 다발성 골수종 환자. 혈구감소증 정의: 절대 호중구 수 <500 neutrophils/ul 및/또는 혈소판 <50,000 mm3
골수는 CART 투여 후 14일째 저형성증(세포충실도 30% 미만)을 나타냅니다.
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제외 기준:
- 크레아틴 > 2.5mg/dL
- 간 효소 장애: 2 mg/dl 이상의 빌리루빈, AST 또는 ALT가 정상의 5배.
- 활성 감염
- 활동성 혈구탐식 증후군
- 골수 손상을 일으키는 바이러스성 또는 약리학적 질병의 증거
- 엘트롬보팍에 대한 감수성
- 골수에서 질병의 증거 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘트롬보팍
CART 치료 후 30일 이상 골수무형성증이 있는 환자
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8주 동안 Eltrombopag 150mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포성 비율
기간: 최대 12주(CART 치료 4주 후 엘트롬보팍 추가 8주 치료)
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엘트롬보팍 치료의 효능은 혈구 수 회복 및 골수 무형성증 회복(세포충실도의 백분율로 측정)을 기준으로 측정됩니다.
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최대 12주(CART 치료 4주 후 엘트롬보팍 추가 8주 치료)
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후기 골수독성 발현 기전 규명
기간: CART 치료 후 12주
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CART 관련 골수 무형성증에 대한 메커니즘의 확인은 사이토카인 프로필, T 세포 하위 클래스 분석 및 단일 세포 RNA 시퀀싱을 기반으로 합니다.
이것은 연구자들이 CART 세포 투여와 골수 실어증을 연결하는 병리학적 과정에 대해 더 많은 빛을 비출 수 있게 할 것입니다.
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CART 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0248-21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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