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Traitement par Eltrombopag chez les patients présentant une toxicité prolongée de la BM après CART

14 avril 2022 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Traitement par Eltrombopag et analyse de l'environnement de la moelle osseuse chez les patients présentant une toxicité prolongée de la moelle osseuse après un traitement CART

Le traitement par les cellules T chimériques du récepteur de l'antigène (CAR-T) est efficace chez les patients qui n'ont pas répondu à la chimiothérapie ou à la greffe de moelle osseuse, mais il peut provoquer des effets secondaires et des complications à long terme. Les effets secondaires précoces et spécifiques comprennent le syndrome de libération des cytokines et la toxicité neurologique. De plus, il existe également des effets secondaires tardifs. Le plus important est l'atteinte de la moelle osseuse et l'absence de récupération de la numération globulaire après le traitement.

Dans cette étude, les patients atteints d'aplasie prolongée après CAR-T recevront de l'eltrombopag pour favoriser la récupération de la moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie CAR-T est la norme de soins chez les patients atteints de maladies lymphoprolifératives agressives à cellules B récidivantes/réfractaires. La cytopénie prolongée n'est pas un effet secondaire rare et est associée à une morbidité importante et, dans les cas graves, également à la mortalité. Le processus pathobiologique qui cause les lésions de la moelle osseuse n'est pas connu et afin de trouver un traitement approprié, il est important d'élargir les connaissances concernant cette toxicité. Les options de traitement actuelles pour la suppression de la moelle osseuse comprennent la thérapie par facteur de croissance (GCSF), les stéroïdes et les immunoglobulines. .

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les cellules CART suppriment ou créent directement un processus inflammatoire dans la moelle osseuse. Ce processus peut ressembler à une anémie aplasique, une aplasie médullaire secondaire à un processus inflammatoire.

Le traitement de l'anémie aplasique repose sur l'administration d'eltrombopag, qui provoque le développement et la multiplication de cellules sanguines mimétiques de la thrombopoïétine. Ce traitement a démontré une augmentation de la quantité de plaquettes et de neutrophiles chez les patients atteints d'anémie aplasique et est approuvé par les autorités sanitaires du monde entier et en Israël comme traitement standard pour cette maladie. Il existe plusieurs rapports d'utilisation réussie d'altrombopag chez des patients après CART qui ont développé une toxicité médullaire et chez des patients après une greffe de moelle osseuse dont la numération globulaire est faible.

Dans cette étude, les patients présentant une aplasie prologue après une thérapie par cellules CART recevront de l'eltrombopag dans le but d'augmenter la fonction de la moelle osseuse. En outre, les enquêteurs effectueront plusieurs essais pour faire la lumière sur le processus pathologique de base qui cause l'aplasie de la moelle osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ron Ram, Prof.
  • Numéro de téléphone: 7830 972-3-6947830
  • E-mail: ronr@tlvmc.gov.il

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté de participer à l'étude et capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
  2. Patients atteints de lymphome à cellules B ou de myélome multiple qui ont été traités par CART et ont présenté une cytopénie au jour 14 après l'administration de CART. Définition de la cytopénie : nombre absolu de neutrophiles < 500 neutrophiles/ul et/ou plaquettes < 50 000 mm3

  3. La moelle osseuse présente une hypoplasie (cellularité inférieure à 30 %) 14 jours après l'administration de CART.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Créatine > 2,5 mg/dL
  2. Trouble des enzymes hépatiques : bilirubine supérieure à 2 mg/dl, AST ou ALT 5 fois la normale.
  3. Infection active
  4. Syndrome hémophagocytaire actif
  5. Preuve d'une maladie virale ou pharmacologique causant une lésion de la moelle osseuse
  6. Sensibilité à l'eltrombopag
  7. Preuve de maladie dans la moelle osseuse -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Eltrombopag
Patients présentant une aplasie de la moelle osseuse pendant plus de 30 jours après le traitement CART
Médicament: Eltrombopag
Eltrombopag 150 mg QD pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de cellularité
Délai: jusqu'à 12 semaines (4 semaines à partir du traitement CART et 8 semaines supplémentaires de traitement avec eltrombopag)
L'efficacité du traitement par eltrombopag sera mesurée en fonction de la récupération de la numération globulaire et de la récupération de l'aplasie de la moelle osseuse (mesurée en pourcentage de cellularité)
jusqu'à 12 semaines (4 semaines à partir du traitement CART et 8 semaines supplémentaires de traitement avec eltrombopag)
Identifier le mécanisme d'apparition de la toxicité médullaire tardive
Délai: 12 semaines à partir du traitement CART
L'identification du mécanisme de l'aplasie de la moelle osseuse associée au CART sera basée sur le profil des cytokines, les analyses des sous-classes de lymphocytes T et le séquençage de l'ARN unicellulaire. Cela permettra aux chercheurs de faire la lumière sur le processus pathologique qui relie l'admission des cellules CART et l'apasie de la moelle osseuse.
12 semaines à partir du traitement CART

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (RÉEL)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0248-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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