Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eltrombopag-behandling hos patienter med långvarig BM-toxicitet efter CART

14 april 2022 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eltrombopag-behandling och analys av benmärgsmiljö hos patienter med långvarig benmärgstoxicitet efter CART-behandling

Behandling med chimär antigenreceptor-T-cell (CAR-T) är framgångsrik hos patienter som inte har svarat på kemoterapi eller benmärgstransplantation men det kan provocera fram biverkningar och långvariga komplikationer. Tidiga och specifika biverkningar inkluderar cytokinfrisättningssyndrom och neurologisk toxicitet. Dessutom finns det även sena biverkningar. Den mest framträdande av dessa är benmärgsskador och bristande återhämtning av blodvärden efter behandling.

I denna studie kommer patienter med förlängd aplasi efter CAR-T att få eltrombopag för att förbättra benmärgens återhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAR-T-terapi är standarden för vård hos patienter med recidiv/refraktära B-cells-aggressiva lymfoproliferativa sjukdomar. Långvarig cytopeni är en inte ovanlig biverkning och är förknippad med påtaglig sjuklighet och i svåra fall även med mortalitet. Den patobiologiska processen som orsakar benmärgsskada är inte känd och för att hitta lämplig behandling är det viktigt att utöka kunskapen om denna toxicitet. Nuvarande behandlingsalternativ för benmärgsdämpning inkluderar tillväxtfaktorterapi (GCSF), steroider och immunglobuliner. .

Utredarna antar att CART-celler direkt undertrycker eller skapar inflammatoriska processer i benmärgen. Denna process kan likna aplastisk anemi, en märgsaplasi som uppstår sekundärt till inflammatorisk process.

Behandling av aplastisk anemi är baserad på administrering av eltrombopag, som gör att en trombopoietin-härmare blodkroppar utvecklas och förökar sig. Denna behandling visade en ökning av mängden blodplättar och neutrofiler hos patienter med aplastisk anemi och är godkänd av hälsomyndigheterna runt om i världen och i Israel som standardbehandling för denna sjukdom. Det finns flera rapporter om framgångsrik användning av altrombopag hos patienter efter CART som har utvecklat märgtoxicitet och hos patienter efter benmärgstransplantation vars blodvärden är låga.

I denna studie kommer patienter med förlängd aplasi efter CART-cellterapi att ges eltrombopag i syfte att öka benmärgsfunktionen. Dessutom kommer utredarna att utföra flera analyser för att belysa den grundläggande patologiska processen som orsakar benmärgsaplasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att delta i studien och kunna underteckna ett informerat samtycke.
  2. Patienter med B-cellslymfom eller multipelt myelom som behandlades med CART och visade cytopeni på dag 14 efter CART-administrering. Cytopeni definition: absolut antal neutrofiler <500 neutrofiler/ul och/eller blodplättar <50 000 mm3
  3. Benmärg uppvisar hypoplasi (cellularitet mindre än 30%) 14 dagar efter administrering av CART.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Kreatin > 2,5 mg/dL
  2. Störning i leverenzymer: bilirubin över 2 mg/dl, ASAT eller ALAT 5 gånger det normala.
  3. Aktiv infektion
  4. Aktivt hemofagocytiskt syndrom
  5. Bevis på en virus- eller farmakologisk sjukdom som orsakar benmärgsskada
  6. Mottaglighet för eltrombopag
  7. Bevis på sjukdom i benmärgen -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eltrombopag
Patienter med benmärgsaplasi i mer än 30 dagar efter CART-behandling
Eltrombopag 150 mg QD i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av cellularitet
Tidsram: upp till 12 veckor (4 veckor från CART-behandling och ytterligare 8 veckors behandling med eltrombopag)
Effekten av eltrombopag-behandling kommer att mätas baserat på återhämtning av blodvärden och återhämtning av benmärgsaplasi (mätt som procent av cellulariteten)
upp till 12 veckor (4 veckor från CART-behandling och ytterligare 8 veckors behandling med eltrombopag)
Identifiera mekanismen för uppkomsten av sen benmärgstoxicitet
Tidsram: 12 veckor från CART-behandling
Identifiering av mekanismen för den CART-associerade benmärgsaplasin kommer att baseras på cytokinprofil, T-cellsunderklassanalyser och encells-RNA-sekvensering. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att kasta mer ljus över den patologiska process som förbinder administrering av CART-celler och benmärgsapasi.
12 veckor från CART-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0248-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera