Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba eltrombopagem u pacientů s prodlouženou toxicitou BM po CART

14. dubna 2022 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Léčba eltrombopagem a analýza prostředí kostní dřeně u pacientů s prodlouženou toxicitou kostní dřeně po léčbě CART

Léčba chimérickými antigenními receptory-T buňkami (CAR-T) je úspěšná u pacientů, kteří nereagovali na chemoterapii nebo transplantaci kostní dřeně, ale může vyvolat nežádoucí účinky a dlouhodobé komplikace. Časné a specifické vedlejší účinky zahrnují syndrom uvolňování cytokinů a neurologickou toxicitu. Kromě toho existují i ​​pozdní vedlejší účinky. Nejvýraznější z nich je poškození kostní dřeně a nedostatečné obnovení krevního obrazu po léčbě.

V této studii budou pacienti s prodlouženou aplazií po CAR-T dostávat eltrombopag ke zlepšení obnovy kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie CAR-T je standardem péče u pacientů s relapsem/refrakterním B lymfocytárním agresivním lymfoproliferativním onemocněním. Prodloužená cytopenie není neobvyklým vedlejším účinkem a je spojena se značnou morbiditou a v těžkých případech také s mortalitou. Patobiologický proces, který způsobuje poškození kostní dřeně, není znám a pro nalezení vhodné léčby je důležité rozšířit znalosti o této toxicitě. Současné možnosti léčby suprese kostní dřeně zahrnují terapii růstovým faktorem (GCSF), steroidy a imunoglobuliny. .

Výzkumníci předpokládají, že buňky CART přímo potlačují nebo vytvářejí zánětlivý proces v kostní dřeni. Tento proces může připomínat aplastickou anémii, aplazii kostní dřeně, která se vyskytuje sekundárně po zánětlivém procesu.

Léčba aplastické anémie je založena na podávání eltrombopagu, který způsobuje vývoj a množení trombopoetin-mimetických krvinek. Tato léčba prokázala zvýšení počtu krevních destiček a neutrofilů u pacientů s aplastickou anémií a je schválena zdravotnickými úřady po celém světě a v Izraeli jako standardní léčba tohoto onemocnění. Existuje několik zpráv o úspěšném použití altrombopagu u pacientů po CART, u kterých se rozvinula toxicita na dřeň, au pacientů po transplantaci kostní dřeně s nízkým krevním obrazem.

V této studii bude pacientům s prologovanou aplazií po terapii buňkami CART podáván eltrombopag za účelem zvýšení funkce kostní dřeně. Kromě toho výzkumníci provedou několik testů, aby vrhli více světla na základní patologický proces, který způsobuje aplazii kostní dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ron Ram, Prof.
  • Telefonní číslo: 7830 972-3-6947830
  • E-mail: ronr@tlvmc.gov.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se studie a schopna podepsat informovaný souhlas.
  2. Pacienti s B buněčným lymfomem nebo mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni CART a prokázali cytopenii 14. den po podání CART. Definice cytopenie: absolutní počet neutrofilů <500 neutrofilů/ul a/nebo krevních destiček <50 000 mm3

  3. Kostní dřeň vykazuje hypoplazii (celularita menší než 30 %) 14 dní po podání CART.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Kreatin > 2,5 mg / dl
  2. Porucha jaterních enzymů: bilirubin nad 2 mg/dl, AST nebo ALT 5násobek normy.
  3. Aktivní infekce
  4. Aktivní hemofagocytární syndrom
  5. Důkaz o virovém nebo farmakologickém onemocnění, které způsobuje poškození kostní dřeně
  6. Citlivost na eltrombopag
  7. Důkaz onemocnění v kostní dřeni -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eltrombopag
Pacienti s aplazií kostní dřeně déle než 30 dnů po léčbě CART
Lék: Eltrombopag
Eltrombopag 150 mg QD po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celularity
Časové okno: až 12 týdnů (4 týdny po léčbě CART a dalších 8 týdnů léčby eltrombopagem)
Účinnost léčby eltrombopagem bude měřena na základě obnovení krevního obrazu a obnovení aplazie kostní dřeně (měřeno jako procento celularity)
až 12 týdnů (4 týdny po léčbě CART a dalších 8 týdnů léčby eltrombopagem)
Identifikujte mechanismus výskytu pozdní toxicity kostní dřeně
Časové okno: 12 týdnů od léčby CART
Identifikace mechanismu pro aplazii kostní dřeně související s CART bude založena na profilu cytokinů, analýzách podtříd T buněk a sekvenování jednobuněčné RNA. To umožní výzkumníkům vrhnout více světla na patologický proces, který spojuje podávání buněk CART a apasii kostní dřeně.
12 týdnů od léčby CART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0248-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit