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CART 后长期 BM 毒性患者的艾曲波帕治疗

2022年4月14日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

CART治疗后长期骨髓毒性患者的艾曲波帕治疗和骨髓环境分析

用嵌合抗原受体-T 细胞 (CAR-T) 治疗对化疗或骨髓移植没有反应的患者是成功的，但它可能会引起副作用和长期并发症。 早期和特定的副作用包括细胞因子释放综合征和神经毒性。 此外，还有晚期副作用。 其中最突出的是骨髓损伤和治疗后血细胞计数未恢复。

在这项研究中，CAR-T 后长期发育不全的患者将接受艾曲波帕以促进骨髓恢复。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CAR-T 疗法是复发/难治性 B 细胞侵袭性淋巴组织增生性疾病患者的标准治疗。 延长的血细胞减少是一种并不少见的副作用，与大量的发病率有关，在严重的情况下还与死亡率有关。 导致骨髓损伤的病理生物学过程尚不清楚，为了找到合适的治疗方法，重要的是要扩展关于这种毒性的知识。 目前骨髓抑制的治疗选择包括生长因子疗法 (GCSF)、类固醇和免疫球蛋白。 .

研究人员假设 CART 细胞直接抑制或产生骨髓中的炎症过程。 这个过程可能类似于再生障碍性贫血，一种继发于炎症过程的骨髓发育不全。

再生障碍性贫血的治疗基于艾曲波帕的给药，它会导致血小板生成素样血细胞发育和繁殖。 这种治疗表明再生障碍性贫血患者的血小板和中性粒细胞数量有所增加，并被世界各地和以色列的卫生当局批准为这种疾病的标准治疗方法。 在 CART 后出现骨髓毒性的患者和骨髓移植后血细胞计数低的患者中，有几项成功使用阿曲波帕的报道。

在这项研究中，CART 细胞治疗后出现进展性再生障碍的患者将接受艾曲波帕治疗，以增强骨髓功能。 此外，研究人员将进行多项化验，以更多地了解导致骨髓发育不全的基本病理过程。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ron Ram, Prof.
  • 电话号码：7830 972-3-6947830
  • 邮箱：ronr@tlvmc.gov.il

学习地点

  • 以色列
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意参加研究并能够签署知情同意书。
  2. 接受 CART 治疗并在 CART 给药后第 14 天表现出血细胞减少的 B 细胞淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者。 血细胞减少症定义：中性粒细胞绝对计数 <500 个中性粒细胞/ul 和/或血小板 <50,000 mm3

  3. CART 给药后 14 天，骨髓显示发育不全（细胞结构低于 30%）。

    -

排除标准：

  1. 肌酸 > 2.5 毫克/分升
  2. 肝酶紊乱：胆红素高于 2 mg/dl，AST 或 ALT 是正常值的 5 倍。
  3. 主动感染
  4. 活动性噬血细胞综合征
  5. 导致骨髓损伤的病毒或药理学疾病的证据
  6. 对艾曲波帕的敏感性
  7. 骨髓疾病的证据 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾曲波帕
CART治疗后超过30天的骨髓再生障碍患者
药品：艾曲波帕
艾曲波帕 150 mg QD，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞百分比
大体时间：最多 12 周（CART 治疗后 4 周，另外 eltrombopag 治疗 8 周）
艾曲波帕治疗的疗效将根据血细胞计数的恢复和骨髓再生障碍的恢复来衡量（以细胞百分比衡量）
最多 12 周（CART 治疗后 4 周，另外 eltrombopag 治疗 8 周）
确定晚期骨髓毒性出现的机制
大体时间：CART 治疗后 12 周
CART 相关骨髓发育不全的机制鉴定将基于细胞因子概况、T 细胞亚类分析和单细胞 RNA 测序。 这将使研究人员能够更多地了解连接 CART 细胞给药和骨髓失语症的病理过程。
CART 治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

合作者

Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0248-21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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