Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag-behandling hos patienter med forlænget BM-toksicitet efter CART

14. april 2022 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eltrombopag-behandling og analyse af knoglemarvsmiljø hos patienter med forlænget knoglemarvstoksicitet efter CART-behandling

Behandling med kimærisk antigenreceptor-T-celle (CAR-T) er vellykket hos patienter, der ikke har reageret på kemoterapi eller knoglemarvstransplantation, men det kan fremkalde bivirkninger og langsigtede komplikationer. Tidlige og specifikke bivirkninger omfatter cytokinfrigivelsessyndrom og neurologisk toksicitet. Derudover er der også sene bivirkninger. Den mest fremtrædende er knoglemarvsskader og manglende genopretning af blodtal efter behandling.

I denne undersøgelse vil patienter med forlænget aplasi efter CAR-T modtage eltrombopag for at fremme knoglemarvsgendannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAR-T-terapi er standarden for behandling hos patienter med recidiv/refraktære B-celle-aggressive lymfoproliferative sygdomme. Langvarig cytopeni er en ikke ualmindelig bivirkning og er forbundet med betydelig sygelighed og i svære tilfælde også med dødelighed. Den patobiologiske proces, der forårsager knoglemarvsskade, er ikke kendt, og for at finde passende behandling er det vigtigt at udvide viden om denne toksicitet. Nuværende behandlingsmuligheder for knoglemarvssuppression omfatter vækstfaktorterapi (GCSF), steroider og immunglobuliner. .

Efterforskerne antager, at CART-celler direkte undertrykker eller skaber inflammatorisk proces i knoglemarven. Denne proces kan ligne aplastisk anæmi, en marv aplasi, der opstår sekundært til inflammatorisk proces.

Behandling af aplastisk anæmi er baseret på administration af eltrombopag, som får trombopoietin-mimetiske blodceller til at udvikle og formere sig. Denne behandling viste en stigning i mængden af ​​blodplader og neutrofiler hos patienter med aplastisk anæmi og er godkendt af sundhedsmyndighederne rundt om i verden og i Israel som standardbehandling for denne sygdom. Der er flere rapporter om vellykket brug af altrombopag hos patienter efter CART, som har udviklet marvtoksicitet, og hos patienter efter knoglemarvstransplantation, hvis blodtal er lavt.

I denne undersøgelse vil patienter med prolog aplasi efter CART-cellebehandling få eltrombopag med det formål at øge knoglemarvsfunktionen. Derudover vil efterforskerne udføre adskillige analyser for at kaste mere lys over den grundlæggende patologiske proces, der forårsager knoglemarvsaplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  2. Patienter med B-celle lymfom eller myelomatose, som blev behandlet med CART og udviste cytopeni på dag 14 efter CART-administration. Cytopeni definition: absolut neutrofiltal <500 neutrofiler/ul og/eller blodplader <50.000 mm3

  3. Knoglemarv udviser hypoplasi (cellularitet mindre end 30%) 14 dage efter CART-administration.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatin > 2,5 mg/dL
  2. Lidelse i leverenzymer: bilirubin over 2 mg/dl, ASAT eller ALT 5 gange det normale.
  3. Aktiv infektion
  4. Aktivt hæmofagocytisk syndrom
  5. Bevis på en viral eller farmakologisk sygdom, der forårsager knoglemarvsskade
  6. Følsomhed over for eltrombopag
  7. Tegn på sygdom i knoglemarven -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eltrombopag
Patienter med knoglemarvsaplasi i mere end 30 dage efter CART-behandling
Medicin: Eltrombopag
Eltrombopag 150 mg QD i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​cellularitet
Tidsramme: op til 12 uger (4 uger fra CART-behandling og yderligere 8 ugers behandling med eltrombopag)
Effekten af ​​eltrombopag-behandling vil blive målt baseret på genopretning af blodtal og genopretning af knoglemarvsaplasi (målt som procentdel af cellularitet)
op til 12 uger (4 uger fra CART-behandling og yderligere 8 ugers behandling med eltrombopag)
Identificer mekanismen for forekomsten af ​​sen knoglemarvstoksicitet
Tidsramme: 12 uger fra CART behandling
Identifikation af mekanismen for den CART-associerede knoglemarvsaplasi vil være baseret på cytokinprofil, analyser af T-celleunderklasser og enkeltcelle-RNA-sekventering. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at kaste mere lys over den patologiske proces, der forbinder indtagelse af CART-celler og knoglemarvsapasi.
12 uger fra CART behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0248-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner