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小児鼠径ヘルニア修復における尾部ブロックおよび腹横面ブロック

2022年3月28日 更新者:Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

小児鼠径ヘルニア修復手術における術後の鎮痛に対する超音波ガイド下尾部硬膜外面ブロックおよび腹横面ブロックの影響

小児鼠径ヘルニア修復(IHR)の候補者は通常、軽度から中等度の痛みを経験しますが、術後に重度の痛みを経験することはまれです。 尾側硬膜外ブロック (CEB) と腹横筋ブロック (TAPB) は、術後の鎮痛に効果的な 2 つの選択肢です。 このランダム化研究では、術後疼痛スコア、追加の鎮痛剤の必要性、術後の吐き気と嘔吐の発生率、処置上の合併症、家族と外科医の満足度、入院期間、小児両側の慢性疼痛の発症に対するCEBとTAPBの効果を比較することを目的としています。 IHRを開きます。

調査の概要

詳細な説明

鼠径ヘルニア修復術(IHR)は、小児外科診療において虫垂切除術に次いで 2 番目に一般的な手術であり、対側鼠径ヘルニアの存在により症例の 10.9% で両側修復が必要となります。 IHR 後、子供は通常、軽度から中程度の痛みを経験しますが、場合によっては重度の痛みを経験します。 小児人口の場合、IHR後の慢性疼痛の有病率は5%であり、これは重度の痛みの確実な原因です。

適切な疼痛管理は、罹患率を軽減し、特に小児手術後の家族と患者の満足を確保するための周術期管理の重要な部分です。 小児の術後の痛みを評価し、管理する方法を示す多くの研究がありますが、痛みのコントロールが達成されないことがよくあります。 臨床医は、全身投薬および/または局所鎮痛法を含むいくつかの鎮痛療法を好む場合があります。 以前の研究で明らかになったように、小児 IHR 後の疼痛管理に最適な組み合わせはまだ不明です。

尾側硬膜外ブロック (CEB) と腹横筋ブロック (TAPB) は、集学的鎮痛に選択できる 2 つの局所鎮痛法です。 CEBは、6時間の持続時間で体性および内臓痛を軽減する小児下腹部手術のゴールドスタンダードとして受け入れられています。 TAPB は別の局所鎮痛法で、術後 24 時間までの体性疼痛のみをカバーし、CEB と比較して合併症発生率が低くなります。 小児 IHR 後の術後初期の痛みに対する CEB と TAPB の効果を調べた臨床研究の結果は矛盾しています。 現在、小児 IHR 後の慢性疼痛の発生率に対するこれらのブロックの影響は、文献で十分に調査されていません。 実際のところ、これらの外科的処置は重度の痛みの独立した危険因子であるにもかかわらず、小児の術後疼痛ガイドラインには両側 IHR に関する推奨事項はありません。

このランダム化研究では、術後の鎮痛に対する超音波(US)ガイド下の CEB と TAPB の効果を比較することを目的としています。 私たちの仮説は、両側 TAPB ブロックは術後早期には CEB と同等の効果があり、鎮痛持続時間は CEB よりも長くなるというものでした。 私たちの主要評価項目は、術後 24 時間の FLACC (顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ) スコアでした。 二次アウトカムには、追加の鎮痛剤の必要性、術後の吐き気・嘔吐の発生率、処置上の合併症、入院期間、家族と外科医の満足度、術後2か月目の慢性疼痛の発症が含まれた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34000
        • Meltem Savran Karadeniz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的両側観血的IHRが予定されていた1~7歳の患者が研究に含まれる

除外基準:

  • TAPB または CEB に対して相対的または絶対的禁忌のある患者、術後疼痛スコアの評価に影響を与える可能性のある慢性便秘または慢性疼痛障害のある患者、緊急手術を受けた患者、および局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴のある患者は、対象から除外されました。勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹横筋面ブロック
外科的切開の前に、米国ガイドによる腹横筋面ブロックを各側に0.5 ml/kgの%25ブピバカインで適用しました。
ブピバカイン 0.25% 注射液
他の名前:
  • マルケイン
アクティブコンパレータ:尾部硬膜外ブロック
外科的切開前に、米国ガイドによる尾部ブロックを 0.7ml/kg の %25 ブピバカインで適用しました。
ブピバカイン 0.25% 注射液
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACC スコア (顔、脚、活動性、慰め力、泣き声)
時間枠:24時間まで
これには 5 つの行動カテゴリが含まれており、それぞれが 0 ~ 2 ポイントのスケールでスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ~ 10 になります。 合計スコア 0 ~ 3 は軽度、4 ~ 7 は中程度、8 ~ 10 は重度の痛みと定義されます。
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV (術後の吐き気と嘔吐)
時間枠:24時間まで
吐き気・嘔吐の患者数
24時間まで
追加の鎮痛剤の必要性
時間枠:24時間まで
パラセタモール (15 mg/kg) およびトラマドール (1 mg/kg) を必要とする患者の数
24時間まで
家族の満足度
時間枠:24時間まで
3段階評価(満足:3、どちらでもない:2、不満:1)
24時間まで
外科医の満足度
時間枠:24時間まで
3段階評価(満足:3、どちらでもない:2、不満:1)
24時間まで
合併症
時間枠:24時間まで
尾側および腹横筋面ブロックに関連する可能性のある合併症(血腫、感染症、穿孔)
24時間まで
改訂されたビエリは痛みのスケールに直面しています
時間枠:術後2ヶ月目
改訂されたビエリは、慢性疼痛の評価に使用される疼痛スケールに直面しています。 選択した顔に左から右に数えて 0、2、4、6、8、10 のスコアを付けます。つまり、「0」= 痛みなし、「10」= 非常に痛みがあります。
術後2ヶ月目
入院期間
時間枠:学習完了までに平均1週間
入院
学習完了までに平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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