Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální blok a rovinný blok transversus abdominis u dětské reparace tříselné kýly

28. března 2022 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Účinky ultrazvukem vedeného kaudálního epidurálního bloku a bloku transversus abdominis roviny na pooperační analgezii u dětských operací na opravu tříselné kýly

Pediatričtí kandidáti na opravu tříselné hernie (IHR) pociťují v pooperačním období obvykle mírnou až střední bolest, vzácně silnou bolest. Kaudální epidurální blok (CEB) a transversus abdominis rovinný blok (TAPB) jsou dvě účinné možnosti pooperační analgezie. V této randomizované studii je cílem porovnat účinky CEB a TAPB na skóre pooperační bolesti, další potřebu analgetik, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, procedurální komplikace, spokojenost rodiny a chirurga, délku hospitalizace, rozvoj chronické bolesti u pediatrických bilaterálních otevřít IHR.

Přehled studie

Detailní popis

Reparace tříselné kýly (IHR) je po apendektomii druhou běžnou operací v pediatrické chirurgii a v 10,9 % případů je nutná bilaterální reparace kvůli přítomnosti kontralaterální tříselné kýly. Po IHR děti obecně pociťují mírnou až střední bolest a příležitostně silnou bolest. U pediatrické populace je prevalence chronické bolesti po IHR 5 %, což je solidní příčina silné bolesti.

Adekvátní kontrola bolesti je klíčovou součástí perioperačního managementu pro snížení morbidity a zajištění spokojenosti rodiny a pacienta, zejména po dětských operacích. Ačkoli existují rozsáhlé studie, které ukazují, jak hodnotit a zvládat pooperační bolest u dětí, kontroly bolesti často není dosaženo. Lékaři mohou preferovat několik analgetických režimů včetně systémových léků a/nebo metod regionální analgezie. Jak ukázaly předchozí studie; nejlepší kombinace pro léčbu bolesti po pediatrické IHR je stále nejasná.

Kaudální epidurální blok (CEB) a transversus abdominis rovinný blok (TAPB) jsou dvě metody regionální analgezie, které lze zvolit pro multimodální analgezii. CEB je akceptován jako zlatý standard pro operace v dolní části břicha u dětí, které snižují somatickou a viscerální bolest v trvání 6 hodin. TAPB je další regionální analgetická metoda, která pokrývá pouze somatickou bolest do 24 hodin po operaci s nižší mírou komplikací ve srovnání s CEB. Výsledky klinických studií zkoumajících vliv CEB a TAPB na časnou pooperační bolest po dětské IHR jsou rozporuplné. V současné době nejsou účinky těchto bloků na výskyt chronické bolesti po pediatrické IHR v literatuře dostatečně prozkoumány. Ve skutečnosti neexistují žádná doporučení pro bilaterální IHR v doporučeních pro pediatrickou pooperační bolest, přestože tyto chirurgické postupy jsou nezávislým rizikovým faktorem pro silnou bolest.

V této randomizované studii je cílem porovnat účinky ultrazvukově (US) naváděných CEB a TAPB na pooperační analgezii. Naší hypotézou bylo, že bilaterální blokáda TAPB bude v časném pooperačním období stejně účinná jako CEB a trvání analgetika bude delší než CEB. Naším primárním výsledkem bylo skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) za 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly další analgetické požadavky, výskyt pooperační nauzey a zvracení, procedurální komplikace, délku hospitalizace, spokojenost rodiny a chirurga a rozvoj chronické bolesti ve 2. pooperačním měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do studie byli zařazeni pacienti ve věku 1-7 let, u kterých byla naplánována elektivní bilaterální otevřená IHR

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s relativní nebo absolutní kontraindikací k TAPB nebo CEB, pacienti s chronickou zácpou nebo chronickými bolestivými poruchami, které mohou ovlivnit hodnocení skóre pooperační bolesti, pacienti, kteří podstoupili urgentní chirurgický zákrok a pacienti s anamnézou alergické reakce na lokální anestetika. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rovinný blok transversus abdominis
Před chirurgickým řezem byl na každou stranu aplikován blok transversus Abdominis Plane Block naváděný USA s 0,5 ml/kg %25 bupivakainu
Bupivakain 0,25% injekční roztok
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Kaudální epidurální blok
Před chirurgickým řezem byl aplikován kaudální blok pod vedením USA s 0,7 ml/kg %25 bupivakainu
Bupivakain 0,25% injekční roztok
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HODNOTY FLACC (OBLÍČ, NOHA, AKTIVITA, ÚTEŠNOST, PLAČ)
Časové okno: Až 24 hodin
Zahrnuje pět kategorií chování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Celkové skóre 0-3 je definováno jako mírná, 4-7 jako střední a 8-10 jako silná bolest.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PONV (Pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: Až 24 hodin
Počet pacientů s nauzeou a zvracením
Až 24 hodin
Další požadavek na analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin
Počet pacientů, kteří potřebují paracetamol (15 mg/kg) a tramadol (1 mg/kg)
Až 24 hodin
Rodinná spokojenost
Časové okno: Až 24 hodin
3bodová stupnice (spokojen:3; neutrální:2, nespokojen:1)
Až 24 hodin
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Až 24 hodin
3bodová stupnice (spokojen:3; neutrální:2, nespokojen:1)
Až 24 hodin
Komplikace
Časové okno: Až 24 hodin
Možné komplikace související s blokádou kaudální a transversus abdominis roviny (hematom, infekce a perforace)
Až 24 hodin
Revidovaný Bieri čelí stupnici bolesti
Časové okno: V pooperačním 2. měsíci
Revidovaná Bieriho škála bolesti používaná pro hodnocení chronické bolesti. Ohodnoťte vybraný obličej 0,2,4,6,8,10 počítáním zleva doprava, takže „0“ = žádná bolest a „10“ = velmi velká bolest
V pooperačním 2. měsíci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
Hospitalizace
Do ukončení studia v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

3
Předplatit