- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05286190
Kaudální blok a rovinný blok transversus abdominis u dětské reparace tříselné kýly
Účinky ultrazvukem vedeného kaudálního epidurálního bloku a bloku transversus abdominis roviny na pooperační analgezii u dětských operací na opravu tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reparace tříselné kýly (IHR) je po apendektomii druhou běžnou operací v pediatrické chirurgii a v 10,9 % případů je nutná bilaterální reparace kvůli přítomnosti kontralaterální tříselné kýly. Po IHR děti obecně pociťují mírnou až střední bolest a příležitostně silnou bolest. U pediatrické populace je prevalence chronické bolesti po IHR 5 %, což je solidní příčina silné bolesti.
Adekvátní kontrola bolesti je klíčovou součástí perioperačního managementu pro snížení morbidity a zajištění spokojenosti rodiny a pacienta, zejména po dětských operacích. Ačkoli existují rozsáhlé studie, které ukazují, jak hodnotit a zvládat pooperační bolest u dětí, kontroly bolesti často není dosaženo. Lékaři mohou preferovat několik analgetických režimů včetně systémových léků a/nebo metod regionální analgezie. Jak ukázaly předchozí studie; nejlepší kombinace pro léčbu bolesti po pediatrické IHR je stále nejasná.
Kaudální epidurální blok (CEB) a transversus abdominis rovinný blok (TAPB) jsou dvě metody regionální analgezie, které lze zvolit pro multimodální analgezii. CEB je akceptován jako zlatý standard pro operace v dolní části břicha u dětí, které snižují somatickou a viscerální bolest v trvání 6 hodin. TAPB je další regionální analgetická metoda, která pokrývá pouze somatickou bolest do 24 hodin po operaci s nižší mírou komplikací ve srovnání s CEB. Výsledky klinických studií zkoumajících vliv CEB a TAPB na časnou pooperační bolest po dětské IHR jsou rozporuplné. V současné době nejsou účinky těchto bloků na výskyt chronické bolesti po pediatrické IHR v literatuře dostatečně prozkoumány. Ve skutečnosti neexistují žádná doporučení pro bilaterální IHR v doporučeních pro pediatrickou pooperační bolest, přestože tyto chirurgické postupy jsou nezávislým rizikovým faktorem pro silnou bolest.
V této randomizované studii je cílem porovnat účinky ultrazvukově (US) naváděných CEB a TAPB na pooperační analgezii. Naší hypotézou bylo, že bilaterální blokáda TAPB bude v časném pooperačním období stejně účinná jako CEB a trvání analgetika bude delší než CEB. Naším primárním výsledkem bylo skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) za 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly další analgetické požadavky, výskyt pooperační nauzey a zvracení, procedurální komplikace, délku hospitalizace, spokojenost rodiny a chirurga a rozvoj chronické bolesti ve 2. pooperačním měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do studie byli zařazeni pacienti ve věku 1-7 let, u kterých byla naplánována elektivní bilaterální otevřená IHR
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s relativní nebo absolutní kontraindikací k TAPB nebo CEB, pacienti s chronickou zácpou nebo chronickými bolestivými poruchami, které mohou ovlivnit hodnocení skóre pooperační bolesti, pacienti, kteří podstoupili urgentní chirurgický zákrok a pacienti s anamnézou alergické reakce na lokální anestetika. studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rovinný blok transversus abdominis
Před chirurgickým řezem byl na každou stranu aplikován blok transversus Abdominis Plane Block naváděný USA s 0,5 ml/kg %25 bupivakainu
|
Bupivakain 0,25% injekční roztok
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kaudální epidurální blok
Před chirurgickým řezem byl aplikován kaudální blok pod vedením USA s 0,7 ml/kg %25 bupivakainu
|
Bupivakain 0,25% injekční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HODNOTY FLACC (OBLÍČ, NOHA, AKTIVITA, ÚTEŠNOST, PLAČ)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Zahrnuje pět kategorií chování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
Celkové skóre 0-3 je definováno jako mírná, 4-7 jako střední a 8-10 jako silná bolest.
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PONV (Pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Počet pacientů s nauzeou a zvracením
|
Až 24 hodin
|
Další požadavek na analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin
|
Počet pacientů, kteří potřebují paracetamol (15 mg/kg) a tramadol (1 mg/kg)
|
Až 24 hodin
|
Rodinná spokojenost
Časové okno: Až 24 hodin
|
3bodová stupnice (spokojen:3; neutrální:2, nespokojen:1)
|
Až 24 hodin
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Až 24 hodin
|
3bodová stupnice (spokojen:3; neutrální:2, nespokojen:1)
|
Až 24 hodin
|
Komplikace
Časové okno: Až 24 hodin
|
Možné komplikace související s blokádou kaudální a transversus abdominis roviny (hematom, infekce a perforace)
|
Až 24 hodin
|
Revidovaný Bieri čelí stupnici bolesti
Časové okno: V pooperačním 2. měsíci
|
Revidovaná Bieriho škála bolesti používaná pro hodnocení chronické bolesti.
Ohodnoťte vybraný obličej 0,2,4,6,8,10 počítáním zleva doprava, takže „0“ = žádná bolest a „10“ = velmi velká bolest
|
V pooperačním 2. měsíci
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Hospitalizace
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Bolest, pooperační
- Kýla, Inguinální
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2017/1123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael