Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada ogonowa i blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w leczeniu przepukliny pachwinowej u dzieci

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Wpływ bloku płaszczyzny zewnątrzoponowej ogonowej i poprzecznej brzucha pod kontrolą ultradźwięków na analgezję pooperacyjną w operacjach naprawczych przepukliny pachwinowej u dzieci

Kandydaci do operacji przepukliny pachwinowej u dzieci (IHR) zwykle doświadczają bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, rzadko silnego bólu w okresie pooperacyjnym. Blokada zewnątrzoponowa ogonowa (CEB) i blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) to dwie skuteczne opcje analgezji pooperacyjnej. To randomizowane badanie ma na celu porównanie wpływu CEB i TAPB na ocenę bólu pooperacyjnego, dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, powikłania po zabiegach, zadowolenie rodziny i chirurga, długość pobytu w szpitalu, rozwój bólu przewlekłego u obustronnych dzieci otwórz IHR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja przepukliny pachwinowej (IHR) jest drugą po wycięciu wyrostka operacją często wykonywaną w praktyce chirurgii dziecięcej, a obustronna operacja jest konieczna w 10,9% przypadków z powodu obecności przeciwstronnej przepukliny pachwinowej. Po IHR dzieci na ogół odczuwają ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, a sporadycznie do silnego. W populacji pediatrycznej częstość występowania bólu przewlekłego po IHR wynosi 5%, co jest solidną przyczyną silnego bólu.

Odpowiednia kontrola bólu jest kluczowym elementem postępowania okołooperacyjnego w celu zmniejszenia chorobowości i zapewnienia satysfakcji rodziny i pacjenta, zwłaszcza po operacjach pediatrycznych. Chociaż istnieją obszerne badania pokazujące, jak oceniać i leczyć ból pooperacyjny u dzieci, kontrola bólu często nie jest osiągana. Klinicyści mogą preferować kilka schematów leczenia przeciwbólowego, w tym leki ogólnoustrojowe i/lub metody znieczulenia regionalnego. Jak wykazały poprzednie badania; najlepsza kombinacja do leczenia bólu po IHR u dzieci jest nadal niejasna.

Blokada zewnątrzoponowa ogonowa (CEB) i blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) to dwie metody znieczulenia regionalnego, które można wybrać w przypadku analgezji multimodalnej. CEB jest akceptowanym złotym standardem w operacjach dolnego odcinka jamy brzusznej u dzieci, który zmniejsza ból somatyczny i trzewny na czas trwania 6 godzin. TAPB to kolejna metoda analgezji regionalnej, która obejmuje jedynie ból somatyczny do 24 godzin po operacji, przy mniejszym odsetku powikłań w porównaniu z CEB. Wyniki badań klinicznych oceniających wpływ CEB i TAPB na wczesny ból pooperacyjny po IHR u dzieci są sprzeczne. Obecnie wpływ tych blokad na częstość występowania przewlekłego bólu po IHR u dzieci nie jest dobrze zbadany w piśmiennictwie. W rzeczywistości nie ma zaleceń dotyczących obustronnej IHR w wytycznych dotyczących bólu pooperacyjnego u dzieci, mimo że te zabiegi chirurgiczne są niezależnym czynnikiem ryzyka silnego bólu.

To randomizowane badanie ma na celu porównanie wpływu CEB i TAPB pod kontrolą USG na pooperacyjną analgezję. Przyjęliśmy hipotezę, że obustronna blokada TAPB będzie równie skuteczna jak CEB we wczesnym okresie pooperacyjnym, a czas działania przeciwbólowego będzie dłuższy niż CEB. Naszym głównym wynikiem były wyniki FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) w ciągu 24 godzin po operacji. Drugorzędowe wyniki obejmowały dodatkowe wymagania przeciwbólowe, występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych, powikłania po zabiegach, długość pobytu w szpitalu, zadowolenie rodziny i chirurga oraz rozwój przewlekłego bólu w drugim miesiącu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 1-7 lat, którzy zostali zakwalifikowani do planowej obustronnej otwartej IHR włączonej do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów ze względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do TAPB lub CEB, pacjentów z przewlekłymi zaparciami lub przewlekłymi zespołami bólowymi mogącymi wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego, pacjentów operowanych w trybie nagłym oraz pacjentów z reakcją alergiczną na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie. badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Przed nacięciem chirurgicznym zastosowano blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg %25 bupiwakainy po każdej stronie
Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Ogonowa blokada zewnątrzoponowa
Przed nacięciem chirurgicznym zastosowano blokadę ogonową pod kontrolą USG z 0,7 ml/kg %25 bupiwakainy
Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIKI FLACC (TWARZ, NOGA, AKTYWNOŚĆ, POCIESZENIE, PŁACZ)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Obejmuje pięć kategorii zachowań, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2 punktów, tak aby łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 10. Całkowity wynik 0-3 definiuje się jako łagodny, 4-7 jako umiarkowany, a 8-10 jako silny ból.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba pacjentów z nudnościami i wymiotami
Do 24 godzin
Dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba pacjentów wymagających paracetamolu (15 mg/kg) i tramadolu (1 mg/kg)
Do 24 godzin
Zadowolenie rodziny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
3-stopniowa skala (zadowolony: 3; neutralny: 2, niezadowolony: 1)
Do 24 godzin
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Do 24 godzin
3-stopniowa skala (zadowolony: 3; neutralny: 2, niezadowolony: 1)
Do 24 godzin
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Możliwe powikłania związane z blokadą płaszczyzny ogonowej i poprzecznej brzucha (krwiak, infekcja i perforacja)
Do 24 godzin
Zmieniona skala bólu twarzy Bieri
Ramy czasowe: W 2. miesiącu po operacji
Zrewidowana skala bólu twarzy Bieriego stosowana do oceny bólu przewlekłego. Oceń wybraną twarz 0,2,4,6,8,10, licząc od lewej do prawej, więc „0” = brak bólu, a „10” = bardzo silny ból
W 2. miesiącu po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Hospitalizacja
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny, ostry

3
Subskrybuj