- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05286190
Blokada ogonowa i blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w leczeniu przepukliny pachwinowej u dzieci
Wpływ bloku płaszczyzny zewnątrzoponowej ogonowej i poprzecznej brzucha pod kontrolą ultradźwięków na analgezję pooperacyjną w operacjach naprawczych przepukliny pachwinowej u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja przepukliny pachwinowej (IHR) jest drugą po wycięciu wyrostka operacją często wykonywaną w praktyce chirurgii dziecięcej, a obustronna operacja jest konieczna w 10,9% przypadków z powodu obecności przeciwstronnej przepukliny pachwinowej. Po IHR dzieci na ogół odczuwają ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, a sporadycznie do silnego. W populacji pediatrycznej częstość występowania bólu przewlekłego po IHR wynosi 5%, co jest solidną przyczyną silnego bólu.
Odpowiednia kontrola bólu jest kluczowym elementem postępowania okołooperacyjnego w celu zmniejszenia chorobowości i zapewnienia satysfakcji rodziny i pacjenta, zwłaszcza po operacjach pediatrycznych. Chociaż istnieją obszerne badania pokazujące, jak oceniać i leczyć ból pooperacyjny u dzieci, kontrola bólu często nie jest osiągana. Klinicyści mogą preferować kilka schematów leczenia przeciwbólowego, w tym leki ogólnoustrojowe i/lub metody znieczulenia regionalnego. Jak wykazały poprzednie badania; najlepsza kombinacja do leczenia bólu po IHR u dzieci jest nadal niejasna.
Blokada zewnątrzoponowa ogonowa (CEB) i blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) to dwie metody znieczulenia regionalnego, które można wybrać w przypadku analgezji multimodalnej. CEB jest akceptowanym złotym standardem w operacjach dolnego odcinka jamy brzusznej u dzieci, który zmniejsza ból somatyczny i trzewny na czas trwania 6 godzin. TAPB to kolejna metoda analgezji regionalnej, która obejmuje jedynie ból somatyczny do 24 godzin po operacji, przy mniejszym odsetku powikłań w porównaniu z CEB. Wyniki badań klinicznych oceniających wpływ CEB i TAPB na wczesny ból pooperacyjny po IHR u dzieci są sprzeczne. Obecnie wpływ tych blokad na częstość występowania przewlekłego bólu po IHR u dzieci nie jest dobrze zbadany w piśmiennictwie. W rzeczywistości nie ma zaleceń dotyczących obustronnej IHR w wytycznych dotyczących bólu pooperacyjnego u dzieci, mimo że te zabiegi chirurgiczne są niezależnym czynnikiem ryzyka silnego bólu.
To randomizowane badanie ma na celu porównanie wpływu CEB i TAPB pod kontrolą USG na pooperacyjną analgezję. Przyjęliśmy hipotezę, że obustronna blokada TAPB będzie równie skuteczna jak CEB we wczesnym okresie pooperacyjnym, a czas działania przeciwbólowego będzie dłuższy niż CEB. Naszym głównym wynikiem były wyniki FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) w ciągu 24 godzin po operacji. Drugorzędowe wyniki obejmowały dodatkowe wymagania przeciwbólowe, występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych, powikłania po zabiegach, długość pobytu w szpitalu, zadowolenie rodziny i chirurga oraz rozwój przewlekłego bólu w drugim miesiącu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 1-7 lat, którzy zostali zakwalifikowani do planowej obustronnej otwartej IHR włączonej do badania
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów ze względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do TAPB lub CEB, pacjentów z przewlekłymi zaparciami lub przewlekłymi zespołami bólowymi mogącymi wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego, pacjentów operowanych w trybie nagłym oraz pacjentów z reakcją alergiczną na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie. badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Przed nacięciem chirurgicznym zastosowano blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg %25 bupiwakainy po każdej stronie
|
Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ogonowa blokada zewnątrzoponowa
Przed nacięciem chirurgicznym zastosowano blokadę ogonową pod kontrolą USG z 0,7 ml/kg %25 bupiwakainy
|
Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
WYNIKI FLACC (TWARZ, NOGA, AKTYWNOŚĆ, POCIESZENIE, PŁACZ)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Obejmuje pięć kategorii zachowań, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2 punktów, tak aby łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 10.
Całkowity wynik 0-3 definiuje się jako łagodny, 4-7 jako umiarkowany, a 8-10 jako silny ból.
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Liczba pacjentów z nudnościami i wymiotami
|
Do 24 godzin
|
Dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Liczba pacjentów wymagających paracetamolu (15 mg/kg) i tramadolu (1 mg/kg)
|
Do 24 godzin
|
Zadowolenie rodziny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
3-stopniowa skala (zadowolony: 3; neutralny: 2, niezadowolony: 1)
|
Do 24 godzin
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
3-stopniowa skala (zadowolony: 3; neutralny: 2, niezadowolony: 1)
|
Do 24 godzin
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Możliwe powikłania związane z blokadą płaszczyzny ogonowej i poprzecznej brzucha (krwiak, infekcja i perforacja)
|
Do 24 godzin
|
Zmieniona skala bólu twarzy Bieri
Ramy czasowe: W 2. miesiącu po operacji
|
Zrewidowana skala bólu twarzy Bieriego stosowana do oceny bólu przewlekłego.
Oceń wybraną twarz 0,2,4,6,8,10, licząc od lewej do prawej, więc „0” = brak bólu, a „10” = bardzo silny ból
|
W 2. miesiącu po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Hospitalizacja
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Ból, pooperacyjny
- Przepuklina pachwinowa
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone