- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05286190
Caudal blok og Transversus Abdominis Plane Block i pædiatrisk lyskebrok reparation
Effekter af ultralydsstyret kaudal epidural og transversus abdominis planblok på postoperativ analgesi i pædiatriske lyskebrokreparationsoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af lyskebrok (IHR) er den anden almindelige operation i pædiatrisk kirurgi efter appendektomi, og bilateral reparation er nødvendig i 10,9 % af tilfældene på grund af tilstedeværelsen af kontralateral lyskebrok. Efter IHR oplever børnene generelt milde til moderate smerter og lejlighedsvis svære smerter. For den pædiatriske befolkning er forekomsten af kroniske smerter efter IHR 5 %, hvilket er en solid årsag til svær smerte.
Tilstrækkelig smertekontrol er en afgørende del af perioperativ behandling for at reducere sygelighed og sikre familie- og patienttilfredshed, især efter pædiatriske operationer. Selvom der er omfattende undersøgelser, der viser, hvordan man vurderer og håndterer de postoperative smerter hos børn, opnås smertekontrollen ofte ikke. Adskillige analgetiske regimer, herunder systemisk medicin og/eller regionale analgesimetoder, kan foretrækkes af klinikere. Som tidligere undersøgelser afslørede; bedste kombination til smertebehandling efter pædiatrisk IHR er stadig uklar.
Caudal epidural blok (CEB) og transversus abdominis plane blok (TAPB) er de to regionale analgesimetoder, som kan vælges til multimodal analgesi. CEB er accepteret som guldstandard for operationer i nedre mave hos børn, som mindsker somatiske og viscerale smerter med en varighed på 6 timer. TAPB er en anden regional analgesimetode, som kun dækker somatisk smerte op til 24 timer postoperativt med lavere komplikationsrater sammenlignet med CEB. Resultaterne af kliniske undersøgelser, der undersøger virkningerne af CEB og TAPB på tidlig postoperativ smerte efter pædiatrisk IHR er modstridende. I øjeblikket er virkningerne af disse blokeringer på forekomsten af kroniske smerter efter pædiatrisk IHR ikke velundersøgt i litteraturen. Faktisk er der ingen anbefalinger for bilateral IHR i pædiatriske postoperative smerteretningslinjer, på trods af at disse kirurgiske procedurer er en uafhængig risikofaktor for svær smerte.
I denne randomiserede undersøgelse er det rettet mod at sammenligne virkningerne af ultralyd (US) guidet CEB og TAPB på postoperativ analgesi. Vores hypotese var, at bilateral TAPB-blokering vil være lige så effektiv som CEB i den tidlige postoperative periode, og den analgetiske varighed vil være længere end CEB. Vores primære resultat var FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) i postoperative 24 timer. De sekundære resultater omfattede yderligere analgetiske behov, postoperativ kvalme opkastning, proceduremæssige komplikationer, længde af hospitalsophold, familie- og kirurgtilfredshed og kronisk smerteudvikling i den postoperative 2. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 1-7 år, som var planlagt til elektiv bilateral åben IHR inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med relative eller absolutte kontraindikationer over for TAPB eller CEB, patienter med kronisk obstipation eller kroniske smertelidelser, der kan påvirke evalueringen af postoperative smertescore, patienter, der har gennemgået en akut operation og patienter med en historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelse blev udelukket fra undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
USA-styret Transversus Abdominis Plane Block blev påført med 0,5 ml/kg %25 Bupivacaine på hver side før det kirurgiske snit
|
Bupivacain 0,25 % injicerbar opløsning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Caudal epidural blokering
USA-styret caudal blok blev påført med 0,7 ml/kg %25 bupivacain før det kirurgiske snit
|
Bupivacain 0,25 % injicerbar opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FLACC SCORES (ANSIGT, BEN, AKTIVITET, TRØSTLIGHED, GRÅD)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Det omfatter fem kategorier af adfærd, hver scoret på 0-2 point skalaen, så den samlede score spænder fra 0 til 10.
Samlet score på 0-3 er defineret som mild, 4-7 som moderat og 8-10 som svær smerte.
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Antal patienter med kvalme opkastning
|
Op til 24 timer
|
Yderligere smertestillende behov
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Antal patienter, der har behov for paracetamol (15 mg/kg) og tramadol (1 mg/kg)
|
Op til 24 timer
|
Familietilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
|
En 3-punkts skala (tilfreds:3; neutral:2, utilfreds:1)
|
Op til 24 timer
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
|
En 3-punkts skala (tilfreds:3; neutral:2, utilfreds:1)
|
Op til 24 timer
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Mulige komplikationer relateret til caudal og transversus abdominis planblok (hæmatom, infektion og perforation)
|
Op til 24 timer
|
Revideret Bieri ansigter smerteskala
Tidsramme: Ved postoperativ 2. måned
|
Revideret Bieri ansigts smerteskala brugt til vurdering af kroniske smerter.
Giv det valgte ansigt 0,2,4,6,8,10 ved at tælle fra venstre mod højre, så '0'=ingen smerte og '10'=meget smerte
|
Ved postoperativ 2. måned
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Hospitalsindlæggelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Smerter, postoperativ
- Brok, lyskebrok
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien