Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal blok og Transversus Abdominis Plane Block i pædiatrisk lyskebrok reparation

28. marts 2022 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Effekter af ultralydsstyret kaudal epidural og transversus abdominis planblok på postoperativ analgesi i pædiatriske lyskebrokreparationsoperationer

Pædiatriske lyskebrokreparation (IHR)-kandidater oplever almindeligvis milde til moderate smerter, sjældent alvorlige smerter i den postoperative periode. Caudal epidural blokering (CEB) og transversus abdominis plan blok (TAPB) er to effektive postoperative analgesimuligheder. I denne randomiserede undersøgelse er det rettet mod at sammenligne virkningerne af CEB og TAPB på postoperative smertescore, yderligere smertestillende behov, postoperativ kvalme og opkastning, proceduremæssige komplikationer, familie- og kirurgtilfredshed, længde af hospitalsophold, kronisk smerteudvikling i pædiatriske bilaterale åben IHR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reparation af lyskebrok (IHR) er den anden almindelige operation i pædiatrisk kirurgi efter appendektomi, og bilateral reparation er nødvendig i 10,9 % af tilfældene på grund af tilstedeværelsen af ​​kontralateral lyskebrok. Efter IHR oplever børnene generelt milde til moderate smerter og lejlighedsvis svære smerter. For den pædiatriske befolkning er forekomsten af ​​kroniske smerter efter IHR 5 %, hvilket er en solid årsag til svær smerte.

Tilstrækkelig smertekontrol er en afgørende del af perioperativ behandling for at reducere sygelighed og sikre familie- og patienttilfredshed, især efter pædiatriske operationer. Selvom der er omfattende undersøgelser, der viser, hvordan man vurderer og håndterer de postoperative smerter hos børn, opnås smertekontrollen ofte ikke. Adskillige analgetiske regimer, herunder systemisk medicin og/eller regionale analgesimetoder, kan foretrækkes af klinikere. Som tidligere undersøgelser afslørede; bedste kombination til smertebehandling efter pædiatrisk IHR er stadig uklar.

Caudal epidural blok (CEB) og transversus abdominis plane blok (TAPB) er de to regionale analgesimetoder, som kan vælges til multimodal analgesi. CEB er accepteret som guldstandard for operationer i nedre mave hos børn, som mindsker somatiske og viscerale smerter med en varighed på 6 timer. TAPB er en anden regional analgesimetode, som kun dækker somatisk smerte op til 24 timer postoperativt med lavere komplikationsrater sammenlignet med CEB. Resultaterne af kliniske undersøgelser, der undersøger virkningerne af CEB og TAPB på tidlig postoperativ smerte efter pædiatrisk IHR er modstridende. I øjeblikket er virkningerne af disse blokeringer på forekomsten af ​​kroniske smerter efter pædiatrisk IHR ikke velundersøgt i litteraturen. Faktisk er der ingen anbefalinger for bilateral IHR i pædiatriske postoperative smerteretningslinjer, på trods af at disse kirurgiske procedurer er en uafhængig risikofaktor for svær smerte.

I denne randomiserede undersøgelse er det rettet mod at sammenligne virkningerne af ultralyd (US) guidet CEB og TAPB på postoperativ analgesi. Vores hypotese var, at bilateral TAPB-blokering vil være lige så effektiv som CEB i den tidlige postoperative periode, og den analgetiske varighed vil være længere end CEB. Vores primære resultat var FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) i postoperative 24 timer. De sekundære resultater omfattede yderligere analgetiske behov, postoperativ kvalme opkastning, proceduremæssige komplikationer, længde af hospitalsophold, familie- og kirurgtilfredshed og kronisk smerteudvikling i den postoperative 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 1-7 år, som var planlagt til elektiv bilateral åben IHR inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med relative eller absolutte kontraindikationer over for TAPB eller CEB, patienter med kronisk obstipation eller kroniske smertelidelser, der kan påvirke evalueringen af ​​postoperative smertescore, patienter, der har gennemgået en akut operation og patienter med en historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelse blev udelukket fra undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
USA-styret Transversus Abdominis Plane Block blev påført med 0,5 ml/kg %25 Bupivacaine på hver side før det kirurgiske snit
Bupivacain 0,25 % injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Caudal epidural blokering
USA-styret caudal blok blev påført med 0,7 ml/kg %25 bupivacain før det kirurgiske snit
Bupivacain 0,25 % injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC SCORES (ANSIGT, ​​BEN, AKTIVITET, TRØSTLIGHED, GRÅD)
Tidsramme: Op til 24 timer
Det omfatter fem kategorier af adfærd, hver scoret på 0-2 point skalaen, så den samlede score spænder fra 0 til 10. Samlet score på 0-3 er defineret som mild, 4-7 som moderat og 8-10 som svær smerte.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: Op til 24 timer
Antal patienter med kvalme opkastning
Op til 24 timer
Yderligere smertestillende behov
Tidsramme: Op til 24 timer
Antal patienter, der har behov for paracetamol (15 mg/kg) og tramadol (1 mg/kg)
Op til 24 timer
Familietilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
En 3-punkts skala (tilfreds:3; neutral:2, utilfreds:1)
Op til 24 timer
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
En 3-punkts skala (tilfreds:3; neutral:2, utilfreds:1)
Op til 24 timer
Komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer
Mulige komplikationer relateret til caudal og transversus abdominis planblok (hæmatom, infektion og perforation)
Op til 24 timer
Revideret Bieri ansigter smerteskala
Tidsramme: Ved postoperativ 2. måned
Revideret Bieri ansigts smerteskala brugt til vurdering af kroniske smerter. Giv det valgte ansigt 0,2,4,6,8,10 ved at tælle fra venstre mod højre, så '0'=ingen smerte og '10'=meget smerte
Ved postoperativ 2. måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Hospitalsindlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

3
Abonner