Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal Block and Transversus Abdominis Plane Block in Pediatric inguinal brokk reparasjon

28. mars 2022 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Effekter av ultralydveiledet kaudal epidural og transversus abdominis-planblokk på postoperativ analgesi i pediatriske lyskebrokkreparasjonsoperasjoner

Pediatriske inguinal brokk reparasjon (IHR) kandidater opplever vanligvis milde til moderate smerter, sjelden sterke smerter i den postoperative perioden. Caudal epidural blokk (CEB) og transversus abdominis plane blokk (TAPB) er to effektive postoperative analgesialternativer. I denne randomiserte studien er det sikte på å sammenligne effekten av CEB og TAPB på postoperative smerteskårer, ekstra smertestillende behov, postoperativ kvalme og brekninger, prosedyrekomplikasjoner, familie- og kirurgtilfredshet, lengde på sykehusopphold, kronisk smerteutvikling i pediatrisk bilateral åpne IHR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av lyskebrokk (IHR) er den andre vanlige operasjonen i pediatrisk kirurgi etter appendektomi og bilateral reparasjon er nødvendig i 10,9 % av tilfellene på grunn av tilstedeværelse av kontralateral lyskebrokk. Etter IHR opplever barna generelt milde til moderate smerter, og noen ganger sterke smerter. For pediatrisk populasjon er prevalensen av kronisk smerte etter IHR 5 %, noe som er en solid årsak til alvorlig smerte.

Adekvat smertekontroll er en avgjørende del av perioperativ behandling for å redusere sykelighet og sikre familie- og pasienttilfredshet, spesielt etter pediatriske operasjoner. Selv om det er betydelige studier som viser hvordan man kan vurdere og håndtere postoperativ smerte hos barn, oppnås ofte ikke smertekontroll. Flere analgetiske regimer inkludert systemiske medisiner og/eller regionale analgesimetoder kan foretrekkes av klinikere. Som tidligere studier avslørte; beste kombinasjonen for smertebehandling etter pediatrisk IHR er fortsatt uklar.

Caudal epidural blokk (CEB) og transversus abdominis plane blokk (TAPB) er de to regionale analgesimetodene som kan velges for multimodal analgesi. CEB er akseptert som gullstandard for operasjoner i nedre del av magen hos barn som reduserer somatiske og viscerale smerter med en varighet på 6 timer. TAPB er en annen regional analgesimetode som kun dekker somatisk smerte opp til 24 timer postoperativt med lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med CEB. Resultatene fra kliniske studier som undersøker effekten av CEB og TAPB på tidlig postoperativ smerte etter pediatrisk IHR er motstridende. For tiden er effekten av disse blokkeringene på forekomsten av kronisk smerte etter pediatrisk IHR ikke godt undersøkt i litteraturen. Faktisk er det ingen anbefalinger for bilateral IHR i pediatriske postoperative smerteretningslinjer, til tross for at disse kirurgiske prosedyrene er en uavhengig risikofaktor for alvorlig smerte.

I denne randomiserte studien er det rettet mot å sammenligne effekten av ultralyd (US) veiledet CEB og TAPB på postoperativ analgesi. Vår hypotese var at bilateral TAPB-blokkering vil være like effektiv som CEB i den tidlige postoperative perioden og smertestillende varighet vil være lengre enn CEB. Vårt primære resultat var FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) i postoperative 24 timer. De sekundære resultatene inkluderte tilleggsbehov for smertestillende midler, postoperativ kvalme brekninger, prosedyrekomplikasjoner, lengde på sykehusopphold, familie- og kirurgtilfredshet og kronisk smerteutvikling ved postoperativ 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 1-7 år som var planlagt for elektiv bilateral åpen IHR inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med relative eller absolutte kontraindikasjoner mot TAPB eller CEB, pasienter med kronisk forstoppelse eller kroniske smertelidelser som kan påvirke evalueringen av postoperative smerteskår, pasienter som gjennomgikk akuttoperasjoner og pasienter med en historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse ble ekskludert fra studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
USA-veiledet Transversus Abdominis Plane Block ble påført med 0,5 ml/kg %25 Bupivacaine på hver side før det kirurgiske snittet
Bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Caudal epidural blokk
USA-veiledet Caudal Block ble påført med 0,7 ml/kg %25 Bupivacaine før det kirurgiske snittet
Bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-POENGER (ANSIKT, BEIN, AKTIVITET, TRØSTLIGHET, GRÅT)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Den inkluderer fem kategorier av atferd, hver scoret på 0-2 poengs skala slik at total poengsum varierer fra 0 til 10. Totalskåre på 0-3 er definert som milde, 4-7 som moderate og 8-10 som sterke smerter.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Antall pasienter med kvalme oppkast
Opptil 24 timer
Ekstra smertestillende behov
Tidsramme: Opptil 24 timer
Antall pasienter som trenger paracetamol (15 mg/kg) og tramadol (1 mg/kg)
Opptil 24 timer
Familietilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
En 3-punkts skala (fornøyd:3; nøytral:2, misfornøyd:1)
Opptil 24 timer
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
En 3-punkts skala (fornøyd:3; nøytral:2, misfornøyd:1)
Opptil 24 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer
Mulige komplikasjoner relatert til kaudal og transversus abdominis planblokk (hematom, infeksjon og perforasjon)
Opptil 24 timer
Revidert Bieri ansikts smerteskala
Tidsramme: Ved postoperativ 2. måned
Revidert Bieri ansikts smerteskala brukt for vurdering av kronisk smerte. Score det valgte ansiktet 0,2,4,6,8,10 ved å telle fra venstre til høyre så '0'=ingen smerte og '10'=veldig smerte
Ved postoperativ 2. måned
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere