- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05286190
Caudal Block and Transversus Abdominis Plane Block in Pediatric inguinal brokk reparasjon
Effekter av ultralydveiledet kaudal epidural og transversus abdominis-planblokk på postoperativ analgesi i pediatriske lyskebrokkreparasjonsoperasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk (IHR) er den andre vanlige operasjonen i pediatrisk kirurgi etter appendektomi og bilateral reparasjon er nødvendig i 10,9 % av tilfellene på grunn av tilstedeværelse av kontralateral lyskebrokk. Etter IHR opplever barna generelt milde til moderate smerter, og noen ganger sterke smerter. For pediatrisk populasjon er prevalensen av kronisk smerte etter IHR 5 %, noe som er en solid årsak til alvorlig smerte.
Adekvat smertekontroll er en avgjørende del av perioperativ behandling for å redusere sykelighet og sikre familie- og pasienttilfredshet, spesielt etter pediatriske operasjoner. Selv om det er betydelige studier som viser hvordan man kan vurdere og håndtere postoperativ smerte hos barn, oppnås ofte ikke smertekontroll. Flere analgetiske regimer inkludert systemiske medisiner og/eller regionale analgesimetoder kan foretrekkes av klinikere. Som tidligere studier avslørte; beste kombinasjonen for smertebehandling etter pediatrisk IHR er fortsatt uklar.
Caudal epidural blokk (CEB) og transversus abdominis plane blokk (TAPB) er de to regionale analgesimetodene som kan velges for multimodal analgesi. CEB er akseptert som gullstandard for operasjoner i nedre del av magen hos barn som reduserer somatiske og viscerale smerter med en varighet på 6 timer. TAPB er en annen regional analgesimetode som kun dekker somatisk smerte opp til 24 timer postoperativt med lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med CEB. Resultatene fra kliniske studier som undersøker effekten av CEB og TAPB på tidlig postoperativ smerte etter pediatrisk IHR er motstridende. For tiden er effekten av disse blokkeringene på forekomsten av kronisk smerte etter pediatrisk IHR ikke godt undersøkt i litteraturen. Faktisk er det ingen anbefalinger for bilateral IHR i pediatriske postoperative smerteretningslinjer, til tross for at disse kirurgiske prosedyrene er en uavhengig risikofaktor for alvorlig smerte.
I denne randomiserte studien er det rettet mot å sammenligne effekten av ultralyd (US) veiledet CEB og TAPB på postoperativ analgesi. Vår hypotese var at bilateral TAPB-blokkering vil være like effektiv som CEB i den tidlige postoperative perioden og smertestillende varighet vil være lengre enn CEB. Vårt primære resultat var FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) i postoperative 24 timer. De sekundære resultatene inkluderte tilleggsbehov for smertestillende midler, postoperativ kvalme brekninger, prosedyrekomplikasjoner, lengde på sykehusopphold, familie- og kirurgtilfredshet og kronisk smerteutvikling ved postoperativ 2. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 1-7 år som var planlagt for elektiv bilateral åpen IHR inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med relative eller absolutte kontraindikasjoner mot TAPB eller CEB, pasienter med kronisk forstoppelse eller kroniske smertelidelser som kan påvirke evalueringen av postoperative smerteskår, pasienter som gjennomgikk akuttoperasjoner og pasienter med en historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse ble ekskludert fra studere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
USA-veiledet Transversus Abdominis Plane Block ble påført med 0,5 ml/kg %25 Bupivacaine på hver side før det kirurgiske snittet
|
Bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Caudal epidural blokk
USA-veiledet Caudal Block ble påført med 0,7 ml/kg %25 Bupivacaine før det kirurgiske snittet
|
Bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-POENGER (ANSIKT, BEIN, AKTIVITET, TRØSTLIGHET, GRÅT)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Den inkluderer fem kategorier av atferd, hver scoret på 0-2 poengs skala slik at total poengsum varierer fra 0 til 10.
Totalskåre på 0-3 er definert som milde, 4-7 som moderate og 8-10 som sterke smerter.
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Antall pasienter med kvalme oppkast
|
Opptil 24 timer
|
|
Ekstra smertestillende behov
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Antall pasienter som trenger paracetamol (15 mg/kg) og tramadol (1 mg/kg)
|
Opptil 24 timer
|
|
Familietilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
En 3-punkts skala (fornøyd:3; nøytral:2, misfornøyd:1)
|
Opptil 24 timer
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
En 3-punkts skala (fornøyd:3; nøytral:2, misfornøyd:1)
|
Opptil 24 timer
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Mulige komplikasjoner relatert til kaudal og transversus abdominis planblokk (hematom, infeksjon og perforasjon)
|
Opptil 24 timer
|
|
Revidert Bieri ansikts smerteskala
Tidsramme: Ved postoperativ 2. måned
|
Revidert Bieri ansikts smerteskala brukt for vurdering av kronisk smerte.
Score det valgte ansiktet 0,2,4,6,8,10 ved å telle fra venstre til høyre så '0'=ingen smerte og '10'=veldig smerte
|
Ved postoperativ 2. måned
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Smerter, postoperativt
- Brokk, lyske
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2017/1123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .