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Blocco caudale e blocco piano trasverso dell'addome nella riparazione dell'ernia inguinale pediatrica

28 marzo 2022 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Effetti del blocco del piano caudale epidurale e trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni sull'analgesia postoperatoria negli interventi di riparazione dell'ernia inguinale pediatrica

I candidati alla riparazione dell'ernia inguinale pediatrica (IHR) sperimentano normalmente dolore da lieve a moderato, raramente dolore intenso nel periodo postoperatorio. Il blocco epidurale caudale (CEB) e il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) sono due efficaci opzioni di analgesia postoperatoria. In questo studio randomizzato, si mira a confrontare gli effetti di CEB e TAPB su punteggi del dolore postoperatorio, fabbisogno di analgesici aggiuntivi, incidenza di nausea e vomito postoperatori, complicanze procedurali, soddisfazione della famiglia e del chirurgo, durata della degenza ospedaliera, sviluppo del dolore cronico in pazienti bilaterali pediatrici aperto IHR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale (IHR) è la seconda operazione comune nella pratica della chirurgia pediatrica dopo l'appendicectomia e la riparazione bilaterale è necessaria nel 10,9% dei casi a causa della presenza di ernia inguinale controlaterale. Dopo l'IHR, i bambini generalmente avvertono dolore da lieve a moderato e occasionalmente dolore intenso. Per la popolazione pediatrica la prevalenza del dolore cronico dopo IHR è del 5%, che è una solida causa di dolore severo.

Un adeguato controllo del dolore è una parte cruciale della gestione perioperatoria per ridurre la morbilità e garantire la soddisfazione della famiglia e del paziente, soprattutto dopo interventi chirurgici pediatrici. Sebbene esistano studi sostanziali per mostrare come valutare e gestire il dolore postoperatorio nei bambini, il controllo del dolore spesso non viene raggiunto. I medici possono preferire diversi regimi analgesici, inclusi farmaci sistemici e/o metodi di analgesia regionale. Come hanno rivelato studi precedenti; la migliore combinazione per la gestione del dolore dopo l'IHR pediatrico è ancora oscura.

Il blocco epidurale caudale (CEB) e il blocco piano trasverso dell'addome (TAPB) sono i due metodi di analgesia regionale che possono essere scelti per l'analgesia multimodale. CEB è accettato come gold standard per gli interventi chirurgici addominali inferiori nei bambini che diminuiscono il dolore somatico e viscerale con una durata di 6 ore. TAPB è un altro metodo di analgesia regionale che copre solo il dolore somatico fino a 24 ore dopo l'intervento con tassi di complicanze inferiori rispetto al CEB. I risultati degli studi clinici che esaminano gli effetti di CEB e TAPB sul dolore postoperatorio precoce dopo IHR pediatrico sono contrastanti. Attualmente, gli effetti di questi blocchi sull'incidenza del dolore cronico dopo IHR pediatrico non sono ben studiati in letteratura. Di fatto, non ci sono raccomandazioni per l'IHR bilaterale nelle linee guida sul dolore postoperatorio pediatrico, nonostante queste procedure chirurgiche siano un fattore di rischio indipendente per il dolore severo.

In questo studio randomizzato, si mira a confrontare gli effetti del CEB guidato da ultrasuoni (US) e del TAPB sull'analgesia postoperatoria. La nostra ipotesi era che il blocco TAPB bilaterale fosse ugualmente efficace come CEB nel primo periodo postoperatorio e la durata analgesica fosse più lunga di CEB. Il nostro risultato primario era il punteggio FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) nelle 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includevano ulteriori requisiti analgesici, incidenza di nausea e vomito postoperatori, complicanze procedurali, durata della degenza ospedaliera, soddisfazione della famiglia e del chirurgo e sviluppo di dolore cronico al 2° mese postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 1 e 7 anni che erano stati programmati per IHR aperto bilaterale elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni relative o assolute a TAPB o CEB, pazienti con costipazione cronica o disturbi del dolore cronico che possono influenzare la valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio, pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza e pazienti con una storia di reazione allergica agli anestetici locali sono stati esclusi dallo studio studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
Prima dell'incisione chirurgica è stato applicato un blocco piano trasverso dell'addome ecoguidato con 0,5 ml/kg di bupivacaina %25 su ciascun lato
Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Blocco epidurale caudale
Il blocco caudale ecoguidato è stato applicato con 0,7 ml/kg di %25 bupivacaina prima dell'incisione chirurgica
Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PUNTEGGI FLACC (VOLTO, GAMBA, ATTIVITÀ, CONSOLABILITÀ, PIANTO)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Include cinque categorie di comportamento, ciascuna valutata su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale vada da 0 a 10. I punteggi totali di 0-3 sono definiti come lievi, 4-7 come moderati e 8-10 come forti dolori.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Numero di pazienti con nausea vomito
Fino a 24 ore
Requisito analgesico aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Numero di pazienti che richiedono paracetamolo (15 mg/kg) e tramadolo (1 mg/kg)
Fino a 24 ore
Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Una scala a 3 punti (soddisfatto:3; neutrale:2, insoddisfatto:1)
Fino a 24 ore
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Una scala a 3 punti (soddisfatto:3; neutrale:2, insoddisfatto:1)
Fino a 24 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Possibili complicanze legate al blocco del piano caudale e trasverso dell'addome (ematoma, infezione e perforazione)
Fino a 24 ore
Bieri rivisto affronta la scala del dolore
Lasso di tempo: Al 2° mese postoperatorio
Bieri affronta la scala del dolore rivista utilizzata per la valutazione del dolore cronico. Assegna un punteggio alla faccia scelta 0,2,4,6,8,10 contando da sinistra a destra, quindi '0'=nessun dolore e '10'=molto dolore
Al 2° mese postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Ricovero
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

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