- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05286190
Blocco caudale e blocco piano trasverso dell'addome nella riparazione dell'ernia inguinale pediatrica
Effetti del blocco del piano caudale epidurale e trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni sull'analgesia postoperatoria negli interventi di riparazione dell'ernia inguinale pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia inguinale (IHR) è la seconda operazione comune nella pratica della chirurgia pediatrica dopo l'appendicectomia e la riparazione bilaterale è necessaria nel 10,9% dei casi a causa della presenza di ernia inguinale controlaterale. Dopo l'IHR, i bambini generalmente avvertono dolore da lieve a moderato e occasionalmente dolore intenso. Per la popolazione pediatrica la prevalenza del dolore cronico dopo IHR è del 5%, che è una solida causa di dolore severo.
Un adeguato controllo del dolore è una parte cruciale della gestione perioperatoria per ridurre la morbilità e garantire la soddisfazione della famiglia e del paziente, soprattutto dopo interventi chirurgici pediatrici. Sebbene esistano studi sostanziali per mostrare come valutare e gestire il dolore postoperatorio nei bambini, il controllo del dolore spesso non viene raggiunto. I medici possono preferire diversi regimi analgesici, inclusi farmaci sistemici e/o metodi di analgesia regionale. Come hanno rivelato studi precedenti; la migliore combinazione per la gestione del dolore dopo l'IHR pediatrico è ancora oscura.
Il blocco epidurale caudale (CEB) e il blocco piano trasverso dell'addome (TAPB) sono i due metodi di analgesia regionale che possono essere scelti per l'analgesia multimodale. CEB è accettato come gold standard per gli interventi chirurgici addominali inferiori nei bambini che diminuiscono il dolore somatico e viscerale con una durata di 6 ore. TAPB è un altro metodo di analgesia regionale che copre solo il dolore somatico fino a 24 ore dopo l'intervento con tassi di complicanze inferiori rispetto al CEB. I risultati degli studi clinici che esaminano gli effetti di CEB e TAPB sul dolore postoperatorio precoce dopo IHR pediatrico sono contrastanti. Attualmente, gli effetti di questi blocchi sull'incidenza del dolore cronico dopo IHR pediatrico non sono ben studiati in letteratura. Di fatto, non ci sono raccomandazioni per l'IHR bilaterale nelle linee guida sul dolore postoperatorio pediatrico, nonostante queste procedure chirurgiche siano un fattore di rischio indipendente per il dolore severo.
In questo studio randomizzato, si mira a confrontare gli effetti del CEB guidato da ultrasuoni (US) e del TAPB sull'analgesia postoperatoria. La nostra ipotesi era che il blocco TAPB bilaterale fosse ugualmente efficace come CEB nel primo periodo postoperatorio e la durata analgesica fosse più lunga di CEB. Il nostro risultato primario era il punteggio FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) nelle 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includevano ulteriori requisiti analgesici, incidenza di nausea e vomito postoperatori, complicanze procedurali, durata della degenza ospedaliera, soddisfazione della famiglia e del chirurgo e sviluppo di dolore cronico al 2° mese postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 1 e 7 anni che erano stati programmati per IHR aperto bilaterale elettivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni relative o assolute a TAPB o CEB, pazienti con costipazione cronica o disturbi del dolore cronico che possono influenzare la valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio, pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza e pazienti con una storia di reazione allergica agli anestetici locali sono stati esclusi dallo studio studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
Prima dell'incisione chirurgica è stato applicato un blocco piano trasverso dell'addome ecoguidato con 0,5 ml/kg di bupivacaina %25 su ciascun lato
|
Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Blocco epidurale caudale
Il blocco caudale ecoguidato è stato applicato con 0,7 ml/kg di %25 bupivacaina prima dell'incisione chirurgica
|
Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PUNTEGGI FLACC (VOLTO, GAMBA, ATTIVITÀ, CONSOLABILITÀ, PIANTO)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Include cinque categorie di comportamento, ciascuna valutata su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale vada da 0 a 10.
I punteggi totali di 0-3 sono definiti come lievi, 4-7 come moderati e 8-10 come forti dolori.
|
Fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Numero di pazienti con nausea vomito
|
Fino a 24 ore
|
|
Requisito analgesico aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Numero di pazienti che richiedono paracetamolo (15 mg/kg) e tramadolo (1 mg/kg)
|
Fino a 24 ore
|
|
Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Una scala a 3 punti (soddisfatto:3; neutrale:2, insoddisfatto:1)
|
Fino a 24 ore
|
|
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Una scala a 3 punti (soddisfatto:3; neutrale:2, insoddisfatto:1)
|
Fino a 24 ore
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Possibili complicanze legate al blocco del piano caudale e trasverso dell'addome (ematoma, infezione e perforazione)
|
Fino a 24 ore
|
|
Bieri rivisto affronta la scala del dolore
Lasso di tempo: Al 2° mese postoperatorio
|
Bieri affronta la scala del dolore rivista utilizzata per la valutazione del dolore cronico.
Assegna un punteggio alla faccia scelta 0,2,4,6,8,10 contando da sinistra a destra, quindi '0'=nessun dolore e '10'=molto dolore
|
Al 2° mese postoperatorio
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Ricovero
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia, inguinale
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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