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小儿腹股沟疝修补术中的尾部阻滞和腹横肌平面阻滞

2022年3月28日 更新者:Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

超声引导尾侧硬膜外和腹横肌平面阻滞对小儿腹股沟疝修补术术后镇痛的影响

小儿腹股沟疝修补术 (IHR) 候选人在术后期间通常会出现轻度至中度疼痛,极少出现重度疼痛。 尾部硬膜外阻滞 (CEB) 和腹横肌平面阻滞 (TAPB) 是两种有效的术后镇痛选择。 在这项随机研究中,旨在比较 CEB 和 TAPB 对术后疼痛评分、额外镇痛需求、术后恶心和呕吐发生率、手术并发症、家庭和外科医生满意度、住院时间、双侧儿科慢性疼痛发展的影响打开国际卫生条例。

研究概览

详细说明

腹股沟疝修补术 (IHR) 是小儿外科实践中继阑尾切除术之后的第二种常见手术,由于对侧腹股沟疝的存在,10.9% 的病例需要进行双侧修补。 IHR 后,儿童通常会经历轻度至中度疼痛,偶尔会出现剧烈疼痛。 对于儿科人群,IHR 后慢性疼痛的患病率为 5%,这是严重疼痛的坚实原因。

充分的疼痛控制是围手术期管理的重要组成部分,以降低发病率并确保家庭和患者的满意度,尤其是在儿科手术后。 尽管有大量研究表明如何评估和管理儿童术后疼痛,但通常无法实现疼痛控制。 临床医生可能更喜欢几种镇痛方案,包括全身药物和/或局部镇痛方法。 正如之前的研究所揭示的那样;儿科 IHR 后疼痛管理的最佳组合仍然不明确。

尾部硬膜外阻滞 (CEB) 和腹横肌平面阻滞 (TAPB) 是两种区域镇痛方法,可用于多模式镇痛。 CEB 被公认为儿童下腹部手术的金标准,可在 6 小时内减轻躯体和内脏疼痛。 TAPB 是另一种局部镇痛方法,与 CEB 相比,它仅涵盖术后 24 小时内的躯体疼痛,并发症发生率较低。 检查 CEB 和 TAPB 对儿童 IHR 术后早期疼痛影响的临床研究结果相互矛盾。 目前,这些阻滞剂对儿科 IHR 后慢性疼痛发生率的影响尚未在文献中得到充分研究。 事实上,儿科术后疼痛指南中没有关于双侧 IHR 的建议,尽管这些手术是严重疼痛的独立危险因素。

在这项随机研究中,旨在比较超声 (US) 引导的 CEB 和 TAPB 对术后镇痛的影响。 我们的假设是双侧 TAPB 阻滞在术后早期与 CEB 一样有效,镇痛持续时间比 CEB 长。 我们的主要结果是术后 24 小时的 FLACC(面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性)评分。 次要结果包括额外的镇痛需求、术后恶心呕吐发生率、手术并发症、住院时间、家人和外科医生的满意度以及术后第 2 个月的慢性疼痛发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34000
        • Meltem Savran Karadeniz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受选择性双侧开放式 IHR 的 1-7 岁患者被纳入研究

排除标准:

  • 对 TAPB 或 CEB 有相对或绝对禁忌症的患者、可能影响术后疼痛评分评估的慢性便秘或慢性疼痛障碍患者、接受急诊手术的患者以及对局部麻醉剂有过敏反应史的患者被排除在外。学习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腹横肌平面阻滞
US 引导的腹横肌平面阻滞在手术切口前每侧应用 0.5 ml/kg %25 布比卡因
布比卡因 0.25% 注射液
其他名称:
  • 马卡因
有源比较器:尾部硬膜外阻滞
US-guided Caudal Block 在手术切口前应用 0.7ml/kg %25 布比卡因
布比卡因 0.25% 注射液
其他名称:
  • 马卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FLACC 分数(面部、腿部、活动、可安慰性、哭声)
大体时间:长达 24 小时
它包括五类行为,每类都以 0-2 分制计分,因此总分范围为 0 到 10。 总分 0-3 定义为轻度,4-7 定义为中度疼痛,8-10 定义为重度疼痛。
长达 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PONV(术后恶心呕吐)
大体时间:长达 24 小时
恶心呕吐患者数
长达 24 小时
额外的镇痛要求
大体时间:长达 24 小时
需要扑热息痛 (15 mg/kg) 和曲马多 (1 mg/kg) 的患者人数
长达 24 小时
家庭满意度
大体时间:长达 24 小时
3点量表(满意:3;中立:2,不满意:1)
长达 24 小时
外科医生满意度
大体时间:长达 24 小时
3点量表(满意:3;中立:2,不满意:1)
长达 24 小时
并发症
大体时间:长达 24 小时
与尾部和腹横肌平面阻滞相关的可能并发症(血肿、感染和穿孔)
长达 24 小时
修订后的 Bieri 面部疼痛量表
大体时间:术后第2个月
用于评估慢性疼痛的修订版 Bieri 面部疼痛量表。 从左到右对所选面部打分 0、2、4、6、8、10,因此“0”=无痛,“10”=非常痛
术后第2个月
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1周
住院
通过学习完成,平均1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月16日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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