- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05286190
Caudal Block och Transversus Abdominis Plane Block i Pediatrisk Ljumskbråck Reparation
Effekter av ultraljudsstyrd kaudal epidural och transversus abdominis planblock på postoperativ smärtlindring vid pediatriska inguinalbråckreparationskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reparation av ljumskbråck (IHR) är den andra vanliga operationen inom pediatrisk kirurgi efter appendektomi och bilateral reparation behövs i 10,9 % av fallen på grund av förekomst av kontralateralt ljumskbråck. Efter IHR upplever barnen i allmänhet mild till måttlig smärta och enstaka svår smärta. För pediatrisk population är prevalensen av kronisk smärta efter IHR 5 %, vilket är en solid orsak till svår smärta.
Adekvat smärtkontroll är en avgörande del av perioperativ behandling för att minska sjukligheten och säkerställa familje- och patienttillfredsställelse, särskilt efter pediatriska operationer. Även om det finns omfattande studier som visar hur man bedömer och hanterar postoperativ smärta hos barn, uppnås ofta inte smärtkontrollen. Flera analgetiska regimer inklusive systemiska läkemedel och/eller regionala analgesimetoder kan föredras av läkare. Som tidigare studier visade; bästa kombinationen för smärtbehandling efter pediatrisk IHR är fortfarande oklar.
Caudal epidural block (CEB) och transversus abdominis plane block (TAPB) är de två regionala analgesimetoder som kan väljas för multimodal analgesi. CEB är accepterat som guldstandard för operationer i nedre delen av buken hos barn som minskar somatisk och visceral smärta med en varaktighet på 6 timmar. TAPB är en annan regional analgesimetod som endast täcker somatisk smärta upp till 24 timmar postoperativt med lägre komplikationsfrekvens jämfört med CEB. Resultaten av kliniska studier som undersöker effekterna av CEB och TAPB på tidig postoperativ smärta efter pediatrisk IHR är motstridiga. För närvarande är effekterna av dessa blockeringar på incidensen av kronisk smärta efter pediatrisk IHR inte väl undersökta i litteraturen. I själva verket finns det inga rekommendationer för bilateral IHR i pediatriska postoperativa smärtriktlinjer, trots att dessa kirurgiska ingrepp är en oberoende riskfaktor för svår smärta.
I denna randomiserade studie syftar det till att jämföra effekterna av ultraljuds (US) guidad CEB och TAPB på postoperativ analgesi. Vår hypotes var att bilateralt TAPB-block kommer att vara lika effektivt som CEB i den tidiga postoperativa perioden och att den smärtstillande varaktigheten kommer att vara längre än CEB. Vårt primära resultat var FLACC (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) poäng under postoperativa 24 timmar. De sekundära resultaten inkluderade ytterligare analgetiska krav, postoperativa illamående kräkningar, procedurkomplikationer, längd på sjukhusvistelse, familj och kirurg tillfredsställelse och kronisk smärta utveckling efter den postoperativa 2:a månaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 1-7 år som var schemalagda för elektiv bilateral öppen IHR inkluderade i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med relativa eller absoluta kontraindikationer mot TAPB eller CEB, patienter med kronisk förstoppning eller kroniska smärttillstånd som kan påverka utvärderingen av postoperativa smärtpoäng, patienter som genomgick akut operation och patienter med en historia av allergisk reaktion mot lokalanestetika uteslöts från studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
USA-styrda Transversus Abdominis Plane Block applicerades med 0,5 ml/kg %25 Bupivacaine på varje sida före det kirurgiska snittet
|
Bupivakain 0,25 % injicerbar lösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Caudalt epiduralblock
USA-styrda Caudal Block applicerades med 0,7 ml/kg %25 Bupivacaine före det kirurgiska snittet
|
Bupivakain 0,25 % injicerbar lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FLACC-POÄNG (ANSIKTE, BEN, AKTIVITET, TROSTBARHET, GRÅT)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Den inkluderar fem kategorier av beteende, var och en poängsatt på en skala från 0-2 så att totalpoängen varierar från 0 till 10.
Totalpoäng på 0-3 definieras som mild, 4-7 som måttlig och 8-10 som svår smärta.
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PONV (postoperativt illamående och kräkningar)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Antal patienter med illamående kräkningar
|
Upp till 24 timmar
|
|
Ytterligare smärtstillande behov
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Antal patienter som behöver paracetamol (15 mg/kg) och tramadol (1 mg/kg)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Familjens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
En 3-gradig skala (nöjd:3; neutral:2, missnöjd:1)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
En 3-gradig skala (nöjd:3; neutral:2, missnöjd:1)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Komplikationer
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Möjliga komplikationer relaterade till kaudalt och transversus abdominis planblock (hematom, infektion och perforation)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Reviderad Bieri ansikten smärtskala
Tidsram: Vid postoperativ 2:a månaden
|
Reviderad Bieri ansikts smärtskala som används för bedömning av kronisk smärta.
Ge det valda ansiktet 0,2,4,6,8,10 räknande från vänster till höger så '0'=ingen smärta och '10'=mycket smärta
|
Vid postoperativ 2:a månaden
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Sjukhusinläggning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Smärta, postoperativt
- Bråck, inguinal
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .