Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caudal Block och Transversus Abdominis Plane Block i Pediatrisk Ljumskbråck Reparation

28 mars 2022 uppdaterad av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Effekter av ultraljudsstyrd kaudal epidural och transversus abdominis planblock på postoperativ smärtlindring vid pediatriska inguinalbråckreparationskirurgi

Pediatriska ljumskbråckreparation (IHR)-kandidater upplever vanligtvis mild till måttlig smärta, sällan svår smärta under den postoperativa perioden. Caudal epidural block (CEB) och transversus abdominis plane block (TAPB) är två effektiva postoperativa analgesialternativ. I denna randomiserade studie syftar det till att jämföra effekterna av CEB och TAPB på postoperativa smärtpoäng, ytterligare smärtstillande behov, postoperativa illamående och kräkningar, procedurkomplikationer, familje- och kirurgtillfredsställelse, längd på sjukhusvistelse, utveckling av kronisk smärta vid bilaterala barn. öppna IHR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Reparation av ljumskbråck (IHR) är den andra vanliga operationen inom pediatrisk kirurgi efter appendektomi och bilateral reparation behövs i 10,9 % av fallen på grund av förekomst av kontralateralt ljumskbråck. Efter IHR upplever barnen i allmänhet mild till måttlig smärta och enstaka svår smärta. För pediatrisk population är prevalensen av kronisk smärta efter IHR 5 %, vilket är en solid orsak till svår smärta.

Adekvat smärtkontroll är en avgörande del av perioperativ behandling för att minska sjukligheten och säkerställa familje- och patienttillfredsställelse, särskilt efter pediatriska operationer. Även om det finns omfattande studier som visar hur man bedömer och hanterar postoperativ smärta hos barn, uppnås ofta inte smärtkontrollen. Flera analgetiska regimer inklusive systemiska läkemedel och/eller regionala analgesimetoder kan föredras av läkare. Som tidigare studier visade; bästa kombinationen för smärtbehandling efter pediatrisk IHR är fortfarande oklar.

Caudal epidural block (CEB) och transversus abdominis plane block (TAPB) är de två regionala analgesimetoder som kan väljas för multimodal analgesi. CEB är accepterat som guldstandard för operationer i nedre delen av buken hos barn som minskar somatisk och visceral smärta med en varaktighet på 6 timmar. TAPB är en annan regional analgesimetod som endast täcker somatisk smärta upp till 24 timmar postoperativt med lägre komplikationsfrekvens jämfört med CEB. Resultaten av kliniska studier som undersöker effekterna av CEB och TAPB på tidig postoperativ smärta efter pediatrisk IHR är motstridiga. För närvarande är effekterna av dessa blockeringar på incidensen av kronisk smärta efter pediatrisk IHR inte väl undersökta i litteraturen. I själva verket finns det inga rekommendationer för bilateral IHR i pediatriska postoperativa smärtriktlinjer, trots att dessa kirurgiska ingrepp är en oberoende riskfaktor för svår smärta.

I denna randomiserade studie syftar det till att jämföra effekterna av ultraljuds (US) guidad CEB och TAPB på postoperativ analgesi. Vår hypotes var att bilateralt TAPB-block kommer att vara lika effektivt som CEB i den tidiga postoperativa perioden och att den smärtstillande varaktigheten kommer att vara längre än CEB. Vårt primära resultat var FLACC (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) poäng under postoperativa 24 timmar. De sekundära resultaten inkluderade ytterligare analgetiska krav, postoperativa illamående kräkningar, procedurkomplikationer, längd på sjukhusvistelse, familj och kirurg tillfredsställelse och kronisk smärta utveckling efter den postoperativa 2:a månaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 1-7 år som var schemalagda för elektiv bilateral öppen IHR inkluderade i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med relativa eller absoluta kontraindikationer mot TAPB eller CEB, patienter med kronisk förstoppning eller kroniska smärttillstånd som kan påverka utvärderingen av postoperativa smärtpoäng, patienter som genomgick akut operation och patienter med en historia av allergisk reaktion mot lokalanestetika uteslöts från studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
USA-styrda Transversus Abdominis Plane Block applicerades med 0,5 ml/kg %25 Bupivacaine på varje sida före det kirurgiska snittet
Bupivakain 0,25 % injicerbar lösning
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Caudalt epiduralblock
USA-styrda Caudal Block applicerades med 0,7 ml/kg %25 Bupivacaine före det kirurgiska snittet
Bupivakain 0,25 % injicerbar lösning
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLACC-POÄNG (ANSIKTE, BEN, AKTIVITET, TROSTBARHET, GRÅT)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Den inkluderar fem kategorier av beteende, var och en poängsatt på en skala från 0-2 så att totalpoängen varierar från 0 till 10. Totalpoäng på 0-3 definieras som mild, 4-7 som måttlig och 8-10 som svår smärta.
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PONV (postoperativt illamående och kräkningar)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antal patienter med illamående kräkningar
Upp till 24 timmar
Ytterligare smärtstillande behov
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antal patienter som behöver paracetamol (15 mg/kg) och tramadol (1 mg/kg)
Upp till 24 timmar
Familjens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 24 timmar
En 3-gradig skala (nöjd:3; neutral:2, missnöjd:1)
Upp till 24 timmar
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 24 timmar
En 3-gradig skala (nöjd:3; neutral:2, missnöjd:1)
Upp till 24 timmar
Komplikationer
Tidsram: Upp till 24 timmar
Möjliga komplikationer relaterade till kaudalt och transversus abdominis planblock (hematom, infektion och perforation)
Upp till 24 timmar
Reviderad Bieri ansikten smärtskala
Tidsram: Vid postoperativ 2:a månaden
Reviderad Bieri ansikts smärtskala som används för bedömning av kronisk smärta. Ge det valda ansiktet 0,2,4,6,8,10 räknande från vänster till höger så '0'=ingen smärta och '10'=mycket smärta
Vid postoperativ 2:a månaden
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
Sjukhusinläggning
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera