- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05286190
Bloqueio caudal e bloqueio do plano transverso do abdome na correção de hérnia inguinal pediátrica
Efeitos do bloqueio do plano transverso e peridural caudal guiado por ultrassom na analgesia pós-operatória em cirurgias de correção de hérnia inguinal pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo da hérnia inguinal (IHR) é a segunda operação comum na prática de cirurgia pediátrica após a apendicectomia e o reparo bilateral é necessário em 10,9% dos casos devido à presença de hérnia inguinal contralateral. Após o RSI, as crianças geralmente apresentam dor leve a moderada e, ocasionalmente, dor intensa. Para a população pediátrica, a prevalência de dor crônica após IHR é de 5%, o que é uma causa sólida para dor intensa.
O controle adequado da dor é uma parte crucial do manejo perioperatório para reduzir a morbidade e garantir a satisfação da família e do paciente, especialmente após cirurgias pediátricas. Embora existam estudos substanciais para mostrar como avaliar e manejar a dor pós-operatória em crianças, o controle da dor muitas vezes não é alcançado. Vários regimes analgésicos, incluindo medicamentos sistêmicos e/ou métodos de analgesia regional, podem ser preferidos pelos médicos. Como estudos anteriores revelaram; melhor combinação para o manejo da dor após IHR pediátrico ainda é obscura.
O bloqueio peridural caudal (CEB) e o bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) são os dois métodos de analgesia regional que podem ser escolhidos para analgesia multimodal. A CEB é aceita como padrão ouro para cirurgias do abdome inferior em crianças que diminui a dor somática e visceral com duração de 6 horas. A TAPB é outro método de analgesia regional que abrange apenas a dor somática até 24 horas de pós-operatório com menores taxas de complicações em comparação com a BCE. Os resultados de estudos clínicos que examinam os efeitos de CEB e TAPB na dor pós-operatória precoce após IHR pediátrica são conflitantes. Atualmente, os efeitos desses bloqueios na incidência de dor crônica após RCI pediátrica não são bem investigados na literatura. De fato, não há recomendação de RSI bilateral nas diretrizes de dor pós-operatória pediátrica, apesar de esses procedimentos cirúrgicos serem um fator de risco independente para dor intensa.
Neste estudo randomizado, o objetivo é comparar os efeitos do CEB e TAPB guiados por ultrassom (US) na analgesia pós-operatória. Nossa hipótese era que o bloqueio TAPB bilateral seria tão eficaz quanto o BCE no pós-operatório imediato e a duração da analgesia seria maior que o BCE. Nosso desfecho primário foram os escores FLACC (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade) nas 24 horas de pós-operatório. Os desfechos secundários incluíram necessidades adicionais de analgésicos, incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório, complicações do procedimento, tempo de internação, satisfação da família e do cirurgião e desenvolvimento de dor crônica no 2º mês pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 1 a 7 anos agendados para RSI aberto bilateral eletivo incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações relativas ou absolutas para TAPB ou CEB, pacientes com constipação crônica ou distúrbios de dor crônica que podem afetar a avaliação dos escores de dor pós-operatória, pacientes submetidos a cirurgia de emergência e pacientes com história de reação alérgica a anestésicos locais foram excluídos do estudo. estudar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
O bloqueio do plano transverso abdominal guiado por US foi aplicado com 0,5 ml/kg de Bupivacaína a 25 % em cada lado antes da incisão cirúrgica
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Solução injetável de bupivacaína 0,25%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio Epidural Caudal
O bloqueio caudal guiado por US foi aplicado com 0,7ml/kg de Bupivacaína a 25% antes da incisão cirúrgica
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Solução injetável de bupivacaína 0,25%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PONTUAÇÕES FLACC (ROSTO, PERNA, ATIVIDADE, CONSOLABILIDADE, CHORO)
Prazo: Até 24 horas
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Inclui cinco categorias de comportamento, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 2 pontos, de modo que a pontuação total varie de 0 a 10.
A pontuação total de 0-3 é definida como leve, 4-7 como moderada e 8-10 como dor intensa.
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: Até 24 horas
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Número de pacientes com náuseas e vômitos
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Até 24 horas
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Requisito analgésico adicional
Prazo: Até 24 horas
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Número de pacientes que necessitam de paracetamol (15 mg/kg) e tramadol (1 mg/kg)
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Até 24 horas
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Satisfação familiar
Prazo: Até 24 horas
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Uma escala de 3 pontos (satisfeito:3; neutro:2, insatisfeito:1)
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Até 24 horas
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Até 24 horas
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Uma escala de 3 pontos (satisfeito:3; neutro:2, insatisfeito:1)
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Até 24 horas
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Complicações
Prazo: Até 24 horas
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Possíveis complicações relacionadas ao bloqueio do plano caudal e transverso do abdome (hematoma, infecção e perfuração)
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Até 24 horas
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Escala de dor revisada de Bieri enfrenta
Prazo: No 2º mês de pós-operatório
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Escala de dor revisada de faces de Bieri usada para avaliação de dor crônica.
Marque a face escolhida 0,2,4,6,8,10 contando da esquerda para a direita, então '0'=sem dor e '10'=muita dor
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No 2º mês de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Hospitalização
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia Inguinal
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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