Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio caudal e bloqueio do plano transverso do abdome na correção de hérnia inguinal pediátrica

28 de março de 2022 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Efeitos do bloqueio do plano transverso e peridural caudal guiado por ultrassom na analgesia pós-operatória em cirurgias de correção de hérnia inguinal pediátrica

Os candidatos à correção de hérnia inguinal pediátrica (IHR) geralmente apresentam dor leve a moderada, raramente dor intensa no período pós-operatório. O bloqueio peridural caudal (CEB) e o bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) são duas opções eficazes de analgesia pós-operatória. Neste estudo randomizado, o objetivo é comparar os efeitos do CEB e TAPB nos escores de dor pós-operatória, necessidade adicional de analgésicos, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, complicações do procedimento, satisfação da família e do cirurgião, tempo de internação, desenvolvimento de dor crônica em pacientes pediátricos bilaterais RSI aberto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reparo da hérnia inguinal (IHR) é a segunda operação comum na prática de cirurgia pediátrica após a apendicectomia e o reparo bilateral é necessário em 10,9% dos casos devido à presença de hérnia inguinal contralateral. Após o RSI, as crianças geralmente apresentam dor leve a moderada e, ocasionalmente, dor intensa. Para a população pediátrica, a prevalência de dor crônica após IHR é de 5%, o que é uma causa sólida para dor intensa.

O controle adequado da dor é uma parte crucial do manejo perioperatório para reduzir a morbidade e garantir a satisfação da família e do paciente, especialmente após cirurgias pediátricas. Embora existam estudos substanciais para mostrar como avaliar e manejar a dor pós-operatória em crianças, o controle da dor muitas vezes não é alcançado. Vários regimes analgésicos, incluindo medicamentos sistêmicos e/ou métodos de analgesia regional, podem ser preferidos pelos médicos. Como estudos anteriores revelaram; melhor combinação para o manejo da dor após IHR pediátrico ainda é obscura.

O bloqueio peridural caudal (CEB) e o bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) são os dois métodos de analgesia regional que podem ser escolhidos para analgesia multimodal. A CEB é aceita como padrão ouro para cirurgias do abdome inferior em crianças que diminui a dor somática e visceral com duração de 6 horas. A TAPB é outro método de analgesia regional que abrange apenas a dor somática até 24 horas de pós-operatório com menores taxas de complicações em comparação com a BCE. Os resultados de estudos clínicos que examinam os efeitos de CEB e TAPB na dor pós-operatória precoce após IHR pediátrica são conflitantes. Atualmente, os efeitos desses bloqueios na incidência de dor crônica após RCI pediátrica não são bem investigados na literatura. De fato, não há recomendação de RSI bilateral nas diretrizes de dor pós-operatória pediátrica, apesar de esses procedimentos cirúrgicos serem um fator de risco independente para dor intensa.

Neste estudo randomizado, o objetivo é comparar os efeitos do CEB e TAPB guiados por ultrassom (US) na analgesia pós-operatória. Nossa hipótese era que o bloqueio TAPB bilateral seria tão eficaz quanto o BCE no pós-operatório imediato e a duração da analgesia seria maior que o BCE. Nosso desfecho primário foram os escores FLACC (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade) nas 24 horas de pós-operatório. Os desfechos secundários incluíram necessidades adicionais de analgésicos, incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório, complicações do procedimento, tempo de internação, satisfação da família e do cirurgião e desenvolvimento de dor crônica no 2º mês pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 1 a 7 anos agendados para RSI aberto bilateral eletivo incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicações relativas ou absolutas para TAPB ou CEB, pacientes com constipação crônica ou distúrbios de dor crônica que podem afetar a avaliação dos escores de dor pós-operatória, pacientes submetidos a cirurgia de emergência e pacientes com história de reação alérgica a anestésicos locais foram excluídos do estudo. estudar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
O bloqueio do plano transverso abdominal guiado por US foi aplicado com 0,5 ml/kg de Bupivacaína a 25 % em cada lado antes da incisão cirúrgica
Solução injetável de bupivacaína 0,25%
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Bloqueio Epidural Caudal
O bloqueio caudal guiado por US foi aplicado com 0,7ml/kg de Bupivacaína a 25% antes da incisão cirúrgica
Solução injetável de bupivacaína 0,25%
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONTUAÇÕES FLACC (ROSTO, PERNA, ATIVIDADE, CONSOLABILIDADE, CHORO)
Prazo: Até 24 horas
Inclui cinco categorias de comportamento, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 2 pontos, de modo que a pontuação total varie de 0 a 10. A pontuação total de 0-3 é definida como leve, 4-7 como moderada e 8-10 como dor intensa.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: Até 24 horas
Número de pacientes com náuseas e vômitos
Até 24 horas
Requisito analgésico adicional
Prazo: Até 24 horas
Número de pacientes que necessitam de paracetamol (15 mg/kg) e tramadol (1 mg/kg)
Até 24 horas
Satisfação familiar
Prazo: Até 24 horas
Uma escala de 3 pontos (satisfeito:3; neutro:2, insatisfeito:1)
Até 24 horas
Satisfação do cirurgião
Prazo: Até 24 horas
Uma escala de 3 pontos (satisfeito:3; neutro:2, insatisfeito:1)
Até 24 horas
Complicações
Prazo: Até 24 horas
Possíveis complicações relacionadas ao bloqueio do plano caudal e transverso do abdome (hematoma, infecção e perfuração)
Até 24 horas
Escala de dor revisada de Bieri enfrenta
Prazo: No 2º mês de pós-operatório
Escala de dor revisada de faces de Bieri usada para avaliação de dor crônica. Marque a face escolhida 0,2,4,6,8,10 contando da esquerda para a direita, então '0'=sem dor e '10'=muita dor
No 2º mês de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
Hospitalização
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever