- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05286190
Каудальная блокада и блокада поперечной плоскости живота при пластике паховой грыжи у детей
Влияние каудальной эпидуральной и поперечной блокады живота под ультразвуковым контролем на послеоперационную анальгезию при операциях по пластике паховой грыжи у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пластика паховой грыжи (ПГГ) является второй распространенной операцией в детской хирургии после аппендэктомии, и двусторонняя пластика требуется в 10,9% случаев из-за наличия контралатеральной паховой грыжи. После IHR дети обычно испытывают легкую или умеренную боль, а иногда и сильную боль. В педиатрической популяции распространенность хронической боли после IHR составляет 5%, что является серьезной причиной сильной боли.
Адекватный контроль боли является важной частью периоперационного ведения для снижения заболеваемости и обеспечения удовлетворенности семьи и пациента, особенно после педиатрических операций. Хотя существуют существенные исследования, показывающие, как оценивать и контролировать послеоперационную боль у детей, контроль над болью часто не достигается. Клиницисты могут предпочесть несколько режимов обезболивания, включая системные препараты и/или методы регионарной анальгезии. Как показали предыдущие исследования; наилучшая комбинация для купирования боли после педиатрической IHR до сих пор неизвестна.
Каудальная эпидуральная блокада (CEB) и блокада поперечной плоскости живота (TAPB) являются двумя регионарными методами обезболивания, которые могут быть выбраны для мультимодальной анальгезии. CEB признан золотым стандартом для операций на нижних отделах брюшной полости у детей, который уменьшает соматическую и висцеральную боль в течение 6 часов. TAPB — еще один метод регионарной анальгезии, который воздействует только на соматическую боль в течение 24 часов после операции с более низкой частотой осложнений по сравнению с CEB. Результаты клинических исследований, изучающих влияние CEB и TAPB на раннюю послеоперационную боль после IHR у детей, противоречивы. В настоящее время влияние этих блоков на частоту хронической боли после педиатрической IHR недостаточно изучено в литературе. На самом деле в руководствах по послеоперационной боли у детей нет рекомендаций по билатеральному IHR, несмотря на то, что эти хирургические процедуры являются независимым фактором риска сильной боли.
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение эффектов БКЭ под ультразвуковым контролем (УЗИ) и ТАРБ на послеоперационную анальгезию. Наша гипотеза заключалась в том, что билатеральная блокада TAPB будет столь же эффективна, как и CEB, в раннем послеоперационном периоде, а продолжительность обезболивания будет больше, чем CEB. Нашим первичным результатом были баллы FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение) через 24 часа после операции. Вторичные исходы включали потребность в дополнительных анальгетиках, частоту возникновения послеоперационной тошноты и рвоты, осложнения процедур, продолжительность пребывания в больнице, удовлетворенность семьи и хирурга и развитие хронической боли на 2-м месяце после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 1-7 лет, которым была запланирована плановая билатеральная открытая IHR, включенная в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с относительными или абсолютными противопоказаниями к TAPB или CEB, пациенты с хроническими запорами или хроническими болевыми расстройствами, которые могут повлиять на оценку послеоперационной боли, пациенты, перенесшие экстренное хирургическое вмешательство, и пациенты с аллергической реакцией на местные анестетики в анамнезе были исключены из исследования. изучать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Блок поперечной мышцы живота
Перед хирургическим разрезом была применена блокада поперечной плоскости живота под контролем США с использованием 0,5 мл/кг 25% бупивакаина с каждой стороны.
|
Бупивакаин 0,25% раствор для инъекций
Другие имена:
|
Активный компаратор: Каудальная эпидуральная блокада
Перед хирургическим разрезом была применена каудальная блокада под контролем УЗИ с использованием 0,7 мл/кг 25% бупивакаина.
|
Бупивакаин 0,25% раствор для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОЦЕНКИ FLACC (ЛИЦО, НОГА, АКТИВНОСТЬ, КОНСОЛИРУЕМОСТЬ, ПЛАЧ)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Он включает пять категорий поведения, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, так что общая оценка колеблется от 0 до 10.
Сумма баллов 0-3 определяется как легкая боль, 4-7 - как умеренная и 8-10 - как сильная боль.
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Количество больных с тошнотой рвотой
|
До 24 часов
|
Дополнительные потребности в анальгетиках
Временное ограничение: До 24 часов
|
Количество пациентов, нуждающихся в парацетамоле (15 мг/кг) и трамадоле (1 мг/кг)
|
До 24 часов
|
Семейное удовлетворение
Временное ограничение: До 24 часов
|
3-балльная шкала (удовлетворен: 3; нейтрально: 2, неудовлетворен: 1)
|
До 24 часов
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: До 24 часов
|
3-балльная шкала (удовлетворен: 3; нейтрально: 2, неудовлетворен: 1)
|
До 24 часов
|
Осложнения
Временное ограничение: До 24 часов
|
Возможные осложнения, связанные с каудальной и поперечной плоскостной блокадой живота (гематома, инфекция и перфорация)
|
До 24 часов
|
Пересмотренная шкала боли Биери
Временное ограничение: На 2-м месяце после операции
|
Пересмотренная шкала боли лица Биери, используемая для оценки хронической боли.
Оцените выбранное лицо 0,2,4,6,8,10, считая слева направо, так что «0» = нет боли, а «10» = очень сильная боль.
|
На 2-м месяце после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Госпитализация
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Боль, Послеоперационный
- Грыжа, паховая
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .