- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05286190
Bloc caudal et bloc plan transverse de l'abdomen dans la réparation d'une hernie inguinale pédiatrique
Effets de la péridurale caudale et du plan transverse de l'abdomen guidés par ultrasons sur l'analgésie postopératoire dans les chirurgies de réparation de la hernie inguinale pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation d'une hernie inguinale (RHI) est la deuxième opération courante dans la pratique de la chirurgie pédiatrique après une appendicectomie et une réparation bilatérale est nécessaire dans 10,9 % des cas en raison de la présence d'une hernie inguinale controlatérale. Après l'IHR, les enfants ressentent généralement une douleur légère à modérée et parfois une douleur intense. Pour la population pédiatrique, la prévalence de la douleur chronique après RSI est de 5 %, ce qui est une cause solide de douleur intense.
Un contrôle adéquat de la douleur est un élément crucial de la gestion périopératoire pour réduire la morbidité et assurer la satisfaction de la famille et des patients, en particulier après des chirurgies pédiatriques. Bien qu'il existe des études substantielles pour montrer comment évaluer et gérer la douleur postopératoire chez les enfants, le contrôle de la douleur n'est souvent pas atteint. Plusieurs régimes analgésiques comprenant des médicaments systémiques et/ou des méthodes d'analgésie régionale peuvent être préférés par les cliniciens. Comme l'ont révélé des études antérieures; meilleure combinaison pour la gestion de la douleur après RSI pédiatrique est encore obscure.
Le bloc épidural caudal (CEB) et le bloc plan transversus abdominis (TAPB) sont les deux méthodes d'analgésie régionale qui peuvent être choisies pour l'analgésie multimodale. Le CEB est accepté comme gold standard pour les chirurgies abdominales basses chez les enfants qui diminuent les douleurs somatiques et viscérales d'une durée de 6 heures. Le TAPB est une autre méthode d'analgésie régionale qui ne couvre que la douleur somatique jusqu'à 24 heures après l'opération avec des taux de complications inférieurs à ceux du CEB. Les résultats des études cliniques examinant les effets du CEB et du TAPB sur la douleur postopératoire précoce après RSI pédiatrique sont contradictoires. Actuellement, les effets de ces blocs sur l'incidence de la douleur chronique après RSI pédiatrique ne sont pas bien étudiés dans la littérature. En fait, il n'y a pas de recommandations pour le RSI bilatéral dans les directives pédiatriques sur la douleur postopératoire, bien que ces interventions chirurgicales soient un facteur de risque indépendant de douleur intense.
Dans cette étude randomisée, l'objectif est de comparer les effets du CEB guidé par échographie (US) et du TAPB sur l'analgésie postopératoire. Notre hypothèse était que le bloc TAPB bilatéral sera aussi efficace que le CEB dans la période postopératoire précoce et la durée analgésique sera plus longue que le CEB. Notre critère de jugement principal était les scores FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) dans les 24 heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires comprenaient les besoins en analgésiques supplémentaires, l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires, les complications liées à la procédure, la durée du séjour à l'hôpital, la satisfaction de la famille et du chirurgien et le développement de la douleur chronique au 2e mois postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 1 à 7 ans qui devaient bénéficier d'un RSI ouvert bilatéral électif inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des contre-indications relatives ou absolues au TAPB ou au CEB, les patients souffrant de constipation chronique ou de troubles douloureux chroniques pouvant affecter l'évaluation des scores de douleur postopératoire, les patients ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence et les patients ayant des antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux ont été exclus de l'étude. étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bloc plan transverse de l'abdomen
Le bloc plan transverse de l'abdomen guidé par échographie a été appliqué avec 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 25 % de chaque côté avant l'incision chirurgicale.
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Solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc péridural caudal
Le bloc caudal guidé par US a été appliqué avec 0,7 ml/kg de bupivacaïne à 25 % avant l'incision chirurgicale
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Solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SCORES FLACC (VISAGE, JAMBE, ACTIVITÉ, CONSOLABILITÉ, CRY)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Il comprend cinq catégories de comportement, chacune notée sur une échelle de 0 à 2 points, de sorte que le score total varie de 0 à 10.
Les scores totaux de 0 à 3 sont définis comme légers, 4 à 7 comme modérés et 8 à 10 comme douleurs intenses.
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NVPO (nausées et vomissements postopératoires)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Nombre de patients souffrant de nausées et de vomissements
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Jusqu'à 24 heures
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Besoin analgésique supplémentaire
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Nombre de patients nécessitant du paracétamol (15 mg/kg) et du tramadol (1 mg/kg)
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Jusqu'à 24 heures
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Satisfaction familiale
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Une échelle de 3 points (satisfait : 3 ; neutre : 2, insatisfait : 1)
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Jusqu'à 24 heures
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Satisfaction du chirurgien
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Une échelle de 3 points (satisfait : 3 ; neutre : 2, insatisfait : 1)
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Jusqu'à 24 heures
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Complications
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Complications possibles liées au bloc plan caudal et transverse de l'abdomen (hématome, infection et perforation)
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Jusqu'à 24 heures
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Échelle révisée de Bieri face à la douleur
Délai: Au 2ème mois postopératoire
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Échelle révisée de la douleur des visages de Bieri utilisée pour l'évaluation de la douleur chronique.
Noter le visage choisi 0,2,4,6,8,10 en comptant de gauche à droite donc '0'=pas de douleur et '10'=beaucoup de douleur
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Au 2ème mois postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
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Hospitalisation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Douleur, Postopératoire
- Hernie inguinale
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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