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Bloc caudal et bloc plan transverse de l'abdomen dans la réparation d'une hernie inguinale pédiatrique

28 mars 2022 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Effets de la péridurale caudale et du plan transverse de l'abdomen guidés par ultrasons sur l'analgésie postopératoire dans les chirurgies de réparation de la hernie inguinale pédiatrique

Les candidats à la réparation d'une hernie inguinale pédiatrique (RIH) ressentent généralement une douleur légère à modérée, rarement une douleur intense pendant la période postopératoire. Le bloc péridural caudal (CEB) et le bloc plan transverse de l'abdomen (TAPB) sont deux options efficaces d'analgésie postopératoire. Dans cette étude randomisée, l'objectif est de comparer les effets du CEB et du TAPB sur les scores de douleur postopératoire, les besoins en analgésiques supplémentaires, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, les complications procédurales, la satisfaction de la famille et du chirurgien, la durée du séjour à l'hôpital, le développement de la douleur chronique chez les patients pédiatriques bilatéraux. ouvrir le RSI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réparation d'une hernie inguinale (RHI) est la deuxième opération courante dans la pratique de la chirurgie pédiatrique après une appendicectomie et une réparation bilatérale est nécessaire dans 10,9 % des cas en raison de la présence d'une hernie inguinale controlatérale. Après l'IHR, les enfants ressentent généralement une douleur légère à modérée et parfois une douleur intense. Pour la population pédiatrique, la prévalence de la douleur chronique après RSI est de 5 %, ce qui est une cause solide de douleur intense.

Un contrôle adéquat de la douleur est un élément crucial de la gestion périopératoire pour réduire la morbidité et assurer la satisfaction de la famille et des patients, en particulier après des chirurgies pédiatriques. Bien qu'il existe des études substantielles pour montrer comment évaluer et gérer la douleur postopératoire chez les enfants, le contrôle de la douleur n'est souvent pas atteint. Plusieurs régimes analgésiques comprenant des médicaments systémiques et/ou des méthodes d'analgésie régionale peuvent être préférés par les cliniciens. Comme l'ont révélé des études antérieures; meilleure combinaison pour la gestion de la douleur après RSI pédiatrique est encore obscure.

Le bloc épidural caudal (CEB) et le bloc plan transversus abdominis (TAPB) sont les deux méthodes d'analgésie régionale qui peuvent être choisies pour l'analgésie multimodale. Le CEB est accepté comme gold standard pour les chirurgies abdominales basses chez les enfants qui diminuent les douleurs somatiques et viscérales d'une durée de 6 heures. Le TAPB est une autre méthode d'analgésie régionale qui ne couvre que la douleur somatique jusqu'à 24 heures après l'opération avec des taux de complications inférieurs à ceux du CEB. Les résultats des études cliniques examinant les effets du CEB et du TAPB sur la douleur postopératoire précoce après RSI pédiatrique sont contradictoires. Actuellement, les effets de ces blocs sur l'incidence de la douleur chronique après RSI pédiatrique ne sont pas bien étudiés dans la littérature. En fait, il n'y a pas de recommandations pour le RSI bilatéral dans les directives pédiatriques sur la douleur postopératoire, bien que ces interventions chirurgicales soient un facteur de risque indépendant de douleur intense.

Dans cette étude randomisée, l'objectif est de comparer les effets du CEB guidé par échographie (US) et du TAPB sur l'analgésie postopératoire. Notre hypothèse était que le bloc TAPB bilatéral sera aussi efficace que le CEB dans la période postopératoire précoce et la durée analgésique sera plus longue que le CEB. Notre critère de jugement principal était les scores FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) dans les 24 heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires comprenaient les besoins en analgésiques supplémentaires, l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires, les complications liées à la procédure, la durée du séjour à l'hôpital, la satisfaction de la famille et du chirurgien et le développement de la douleur chronique au 2e mois postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 1 à 7 ans qui devaient bénéficier d'un RSI ouvert bilatéral électif inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des contre-indications relatives ou absolues au TAPB ou au CEB, les patients souffrant de constipation chronique ou de troubles douloureux chroniques pouvant affecter l'évaluation des scores de douleur postopératoire, les patients ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence et les patients ayant des antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux ont été exclus de l'étude. étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc plan transverse de l'abdomen
Le bloc plan transverse de l'abdomen guidé par échographie a été appliqué avec 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 25 % de chaque côté avant l'incision chirurgicale.
Solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Bloc péridural caudal
Le bloc caudal guidé par US a été appliqué avec 0,7 ml/kg de bupivacaïne à 25 % avant l'incision chirurgicale
Solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORES FLACC (VISAGE, JAMBE, ACTIVITÉ, CONSOLABILITÉ, CRY)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Il comprend cinq catégories de comportement, chacune notée sur une échelle de 0 à 2 points, de sorte que le score total varie de 0 à 10. Les scores totaux de 0 à 3 sont définis comme légers, 4 à 7 comme modérés et 8 à 10 comme douleurs intenses.
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NVPO (nausées et vomissements postopératoires)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Nombre de patients souffrant de nausées et de vomissements
Jusqu'à 24 heures
Besoin analgésique supplémentaire
Délai: Jusqu'à 24 heures
Nombre de patients nécessitant du paracétamol (15 mg/kg) et du tramadol (1 mg/kg)
Jusqu'à 24 heures
Satisfaction familiale
Délai: Jusqu'à 24 heures
Une échelle de 3 points (satisfait : 3 ; neutre : 2, insatisfait : 1)
Jusqu'à 24 heures
Satisfaction du chirurgien
Délai: Jusqu'à 24 heures
Une échelle de 3 points (satisfait : 3 ; neutre : 2, insatisfait : 1)
Jusqu'à 24 heures
Complications
Délai: Jusqu'à 24 heures
Complications possibles liées au bloc plan caudal et transverse de l'abdomen (hématome, infection et perforation)
Jusqu'à 24 heures
Échelle révisée de Bieri face à la douleur
Délai: Au 2ème mois postopératoire
Échelle révisée de la douleur des visages de Bieri utilisée pour l'évaluation de la douleur chronique. Noter le visage choisi 0,2,4,6,8,10 en comptant de gauche à droite donc '0'=pas de douleur et '10'=beaucoup de douleur
Au 2ème mois postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
Hospitalisation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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