Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudaal blok en transversus abdominis vlak blok bij pediatrische liesbreukreparatie

28 maart 2022 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Effecten van echogeleide caudale epidurale en transversus abdominis-vlakblokkade op postoperatieve analgesie bij pediatrische liesbreukhersteloperaties

Pediatrische kandidaten voor liesbreukherstel (IHR) ervaren gewoonlijk milde tot matige pijn, zelden ernstige pijn in de postoperatieve periode. Caudaal epiduraal blok (CEB) en transversus abdominis plane block (TAPB) zijn twee effectieve opties voor postoperatieve analgesie. In deze gerandomiseerde studie is het doel om de effecten van CEB en TAPB te vergelijken op postoperatieve pijnscores, aanvullende analgetische behoefte, postoperatieve incidentie van misselijkheid en braken, procedurele complicaties, tevredenheid van familie en chirurg, duur van ziekenhuisopname, chronische pijnontwikkeling bij bilaterale pediatrische patiënten. IHR openen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Liesbreukherstel (IHR) is de tweede veel voorkomende operatie in de kinderchirurgische praktijk na appendectomie en bilateraal herstel is in 10,9% van de gevallen nodig vanwege de aanwezigheid van een contralaterale liesbreuk. Na IHR ervaren de kinderen over het algemeen lichte tot matige pijn en af ​​en toe ernstige pijn. Voor pediatrische patiënten is de prevalentie van chronische pijn na IHR 5%, wat een solide oorzaak is voor ernstige pijn.

Adequate pijnbestrijding is een cruciaal onderdeel van het perioperatieve management om de morbiditeit te verminderen en de tevredenheid van familie en patiënt te waarborgen, vooral na pediatrische operaties. Hoewel er substantiële onderzoeken zijn om aan te tonen hoe postoperatieve pijn bij kinderen moet worden beoordeeld en behandeld, wordt de pijn vaak niet onder controle gehouden. Artsen kunnen de voorkeur hebben voor verschillende analgetische regimes, waaronder systemische medicatie en/of regionale analgesiemethoden. Zoals eerdere studies onthulden; beste combinatie voor pijnbestrijding na pediatrische IHR is nog onduidelijk.

Caudaal epiduraal blok (CEB) en transversus abdominis plane block (TAPB) zijn de twee regionale analgesiemethoden die kunnen worden gekozen voor multimodale analgesie. CEB wordt geaccepteerd als gouden standaard voor onderbuikoperaties bij kinderen die somatische en viscerale pijn verminderen met een duur van 6 uur. TAPB is een andere regionale analgesiemethode die alleen somatische pijn dekt tot 24 uur na de operatie met lagere complicaties in vergelijking met CEB. De resultaten van klinische onderzoeken naar de effecten van CEB en TAPB op vroege postoperatieve pijn na IHR bij kinderen zijn tegenstrijdig. Momenteel zijn de effecten van deze blokkades op de incidentie van chronische pijn na IHR bij kinderen niet goed onderzocht in de literatuur. In feite zijn er geen aanbevelingen voor bilaterale IHR in richtlijnen voor postoperatieve pijn bij kinderen, ondanks dat deze chirurgische ingrepen een onafhankelijke risicofactor zijn voor ernstige pijn.

In deze gerandomiseerde studie is het de bedoeling om de effecten van echogeleide CEB en TAPB op postoperatieve analgesie te vergelijken. Onze hypothese was dat bilateraal TAPB-blok even effectief zal zijn als CEB in de vroege postoperatieve periode en dat de analgetische duur langer zal zijn dan CEB. Onze primaire uitkomstmaat was FLACC-scores (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) in de postoperatieve 24 uur. De secundaire uitkomsten omvatten aanvullende analgetische vereisten, postoperatieve misselijkheid braken, procedurele complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf, tevredenheid van familie en chirurg en ontwikkeling van chronische pijn in de postoperatieve 2e maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 1-7 jaar die gepland waren voor electieve bilaterale open IHR opgenomen in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met relatieve of absolute contra-indicaties voor TAPB of CEB, patiënten met chronische constipatie of chronische pijnstoornissen die de evaluatie van postoperatieve pijnscores kunnen beïnvloeden, patiënten die een spoedoperatie hebben ondergaan en patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica werden uitgesloten van de behandeling. studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transversus Abdominis-vlakblok
US-geleide Transversus Abdominis Plane Block werd aangebracht met 0,5 ml/kg %25 bupivacaïne aan elke kant vóór de chirurgische incisie
Bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Caudale epidurale blokkade
US-geleid caudaal blok werd aangebracht met 0,7 ml/kg %25 bupivacaïne vóór de chirurgische incisie
Bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-SCORES (GEZICHT, BEEN, ACTIVITEIT, TROOSTBAARHEID, HUILEN)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het omvat vijf gedragscategorieën, elk gescoord op een schaal van 0 tot 2 punten, zodat de totale score varieert van 0 tot 10. Totaalscores van 0-3 worden gedefinieerd als milde pijn, 4-7 als matige pijn en 8-10 als ernstige pijn.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Aantal patiënten met misselijkheid braken
Tot 24 uur
Aanvullende pijnstillende eis
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Aantal patiënten dat paracetamol (15 mg/kg) en tramadol (1 mg/kg) nodig heeft
Tot 24 uur
Gezinstevredenheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Een 3-puntsschaal (tevreden:3; neutraal:2, ontevreden:1)
Tot 24 uur
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Een 3-puntsschaal (tevreden:3; neutraal:2, ontevreden:1)
Tot 24 uur
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Mogelijke complicaties gerelateerd aan caudaal en transversus abdominis blok (hematoom, infectie en perforatie)
Tot 24 uur
Herziene Bieri gezichten pijnschaal
Tijdsspanne: Bij postoperatieve 2e maand
Herziene Bieri gezichten pijnschaal gebruikt voor de beoordeling van chronische pijn. Scoor het gekozen gezicht 0,2,4,6,8,10 tellend van links naar rechts dus '0'=geen pijn en '10'=zeer veel pijn
Bij postoperatieve 2e maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
Ziekenhuisopname
Door afronding studie gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren