- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05286190
Caudaal blok en transversus abdominis vlak blok bij pediatrische liesbreukreparatie
Effecten van echogeleide caudale epidurale en transversus abdominis-vlakblokkade op postoperatieve analgesie bij pediatrische liesbreukhersteloperaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Liesbreukherstel (IHR) is de tweede veel voorkomende operatie in de kinderchirurgische praktijk na appendectomie en bilateraal herstel is in 10,9% van de gevallen nodig vanwege de aanwezigheid van een contralaterale liesbreuk. Na IHR ervaren de kinderen over het algemeen lichte tot matige pijn en af en toe ernstige pijn. Voor pediatrische patiënten is de prevalentie van chronische pijn na IHR 5%, wat een solide oorzaak is voor ernstige pijn.
Adequate pijnbestrijding is een cruciaal onderdeel van het perioperatieve management om de morbiditeit te verminderen en de tevredenheid van familie en patiënt te waarborgen, vooral na pediatrische operaties. Hoewel er substantiële onderzoeken zijn om aan te tonen hoe postoperatieve pijn bij kinderen moet worden beoordeeld en behandeld, wordt de pijn vaak niet onder controle gehouden. Artsen kunnen de voorkeur hebben voor verschillende analgetische regimes, waaronder systemische medicatie en/of regionale analgesiemethoden. Zoals eerdere studies onthulden; beste combinatie voor pijnbestrijding na pediatrische IHR is nog onduidelijk.
Caudaal epiduraal blok (CEB) en transversus abdominis plane block (TAPB) zijn de twee regionale analgesiemethoden die kunnen worden gekozen voor multimodale analgesie. CEB wordt geaccepteerd als gouden standaard voor onderbuikoperaties bij kinderen die somatische en viscerale pijn verminderen met een duur van 6 uur. TAPB is een andere regionale analgesiemethode die alleen somatische pijn dekt tot 24 uur na de operatie met lagere complicaties in vergelijking met CEB. De resultaten van klinische onderzoeken naar de effecten van CEB en TAPB op vroege postoperatieve pijn na IHR bij kinderen zijn tegenstrijdig. Momenteel zijn de effecten van deze blokkades op de incidentie van chronische pijn na IHR bij kinderen niet goed onderzocht in de literatuur. In feite zijn er geen aanbevelingen voor bilaterale IHR in richtlijnen voor postoperatieve pijn bij kinderen, ondanks dat deze chirurgische ingrepen een onafhankelijke risicofactor zijn voor ernstige pijn.
In deze gerandomiseerde studie is het de bedoeling om de effecten van echogeleide CEB en TAPB op postoperatieve analgesie te vergelijken. Onze hypothese was dat bilateraal TAPB-blok even effectief zal zijn als CEB in de vroege postoperatieve periode en dat de analgetische duur langer zal zijn dan CEB. Onze primaire uitkomstmaat was FLACC-scores (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) in de postoperatieve 24 uur. De secundaire uitkomsten omvatten aanvullende analgetische vereisten, postoperatieve misselijkheid braken, procedurele complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf, tevredenheid van familie en chirurg en ontwikkeling van chronische pijn in de postoperatieve 2e maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 1-7 jaar die gepland waren voor electieve bilaterale open IHR opgenomen in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met relatieve of absolute contra-indicaties voor TAPB of CEB, patiënten met chronische constipatie of chronische pijnstoornissen die de evaluatie van postoperatieve pijnscores kunnen beïnvloeden, patiënten die een spoedoperatie hebben ondergaan en patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica werden uitgesloten van de behandeling. studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Transversus Abdominis-vlakblok
US-geleide Transversus Abdominis Plane Block werd aangebracht met 0,5 ml/kg %25 bupivacaïne aan elke kant vóór de chirurgische incisie
|
Bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Caudale epidurale blokkade
US-geleid caudaal blok werd aangebracht met 0,7 ml/kg %25 bupivacaïne vóór de chirurgische incisie
|
Bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FLACC-SCORES (GEZICHT, BEEN, ACTIVITEIT, TROOSTBAARHEID, HUILEN)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het omvat vijf gedragscategorieën, elk gescoord op een schaal van 0 tot 2 punten, zodat de totale score varieert van 0 tot 10.
Totaalscores van 0-3 worden gedefinieerd als milde pijn, 4-7 als matige pijn en 8-10 als ernstige pijn.
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Aantal patiënten met misselijkheid braken
|
Tot 24 uur
|
Aanvullende pijnstillende eis
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Aantal patiënten dat paracetamol (15 mg/kg) en tramadol (1 mg/kg) nodig heeft
|
Tot 24 uur
|
Gezinstevredenheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Een 3-puntsschaal (tevreden:3; neutraal:2, ontevreden:1)
|
Tot 24 uur
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Een 3-puntsschaal (tevreden:3; neutraal:2, ontevreden:1)
|
Tot 24 uur
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Mogelijke complicaties gerelateerd aan caudaal en transversus abdominis blok (hematoom, infectie en perforatie)
|
Tot 24 uur
|
Herziene Bieri gezichten pijnschaal
Tijdsspanne: Bij postoperatieve 2e maand
|
Herziene Bieri gezichten pijnschaal gebruikt voor de beoordeling van chronische pijn.
Scoor het gekozen gezicht 0,2,4,6,8,10 tellend van links naar rechts dus '0'=geen pijn en '10'=zeer veel pijn
|
Bij postoperatieve 2e maand
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
Ziekenhuisopname
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Pijn, postoperatief
- Hernia, lies
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .