- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05286190
Caudaal Block ja Transversus Abdominis Plane Block lasten nivustyrän korjauksessa
Ultraääniohjatun kaudaalisen epiduraalin ja poikkivatsan tasolohkon vaikutukset leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lasten nivustyrän korjausleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrän korjaus (IHR) on toinen yleinen leikkaus lastenkirurgiassa umpilisäkkeen poiston jälkeen, ja molemminpuolinen korjaus tarvitaan 10,9 %:ssa tapauksista kontralateraalisen nivustyrän esiintymisen vuoksi. IHR:n jälkeen lapset kokevat yleensä lievää tai kohtalaista kipua ja satunnaisesti voimakasta kipua. Lapsiväestössä kroonisen kivun esiintyvyys IHR:n jälkeen on 5 %, mikä on vakava syy vakavaan kipuun.
Riittävä kivunhallinta on keskeinen osa perioperatiivista hoitoa sairastuvuuden vähentämiseksi ja perheen ja potilaiden tyytyväisyyden varmistamiseksi erityisesti lastenleikkausten jälkeen. Vaikka on olemassa merkittäviä tutkimuksia, jotka osoittavat, kuinka lasten leikkauksen jälkeistä kipua voidaan arvioida ja hallita, kivun hallintaa ei useinkaan saada aikaan. Lääkärit voivat suosia useita analgeettisia hoito-ohjelmia, mukaan lukien systeemiset lääkkeet ja/tai alueelliset analgesiamenetelmät. Kuten aiemmat tutkimukset paljastivat; paras yhdistelmä kivun hallintaan lasten IHR:n jälkeen on edelleen hämärän peitossa.
Kaudaalinen epiduraalisalpaus (CEB) ja transversus abdominis plane block (TAPB) ovat kaksi alueellista analgesiamenetelmää, jotka voidaan valita multimodaaliseen analgesiaan. CEB on hyväksytty kultastandardiksi lasten alavatsan leikkauksissa, mikä vähentää somaattista ja viskeraalista kipua 6 tunnin ajan. TAPB on toinen alueellinen kivunlievitysmenetelmä, joka kattaa vain somaattisen kivun 24 tuntia leikkauksen jälkeen pienemmällä komplikaatiotasolla kuin CEB:ssä. CEB:n ja TAPB:n vaikutuksia varhaiseen postoperatiiviseen kipuun lasten IHR:n jälkeisten kliinisten tutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia. Tällä hetkellä näiden lohkojen vaikutuksia kroonisen kivun esiintyvyyteen lasten IHR:n jälkeen ei ole tutkittu hyvin kirjallisuudessa. Itse asiassa lasten leikkauksen jälkeisissä kipuohjeissa ei ole kahdenvälisiä IHR-suosituksia, vaikka nämä kirurgiset toimenpiteet ovat itsenäinen vakavan kivun riskitekijä.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa on tarkoitus verrata ultraääniohjatun (US) CEB:n ja TAPB:n vaikutuksia postoperatiiviseen analgesiaan. Hypoteesimme oli, että kahdenvälinen TAPB-salpaus on yhtä tehokas kuin CEB varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja analgeettinen kesto on pidempi kuin CEB. Ensisijainen tuloksemme oli FLACC (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus) -pisteet leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat lisäkipulääketarpeet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, toimenpidekomplikaatiot, sairaalahoidon pituus, perheen ja kirurgin tyytyväisyys ja kroonisen kivun kehittyminen leikkauksen jälkeisenä 2. kuukautena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–7-vuotiaat potilaat, joille oli määrätty elektiivinen kahdenvälinen avoin IHR
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita TAPB:lle tai CEB:lle, potilaat, joilla oli krooninen ummetus tai kroonisia kipuhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa postoperatiivisten kipupisteiden arviointiin, potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus, ja potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita paikallispuudutteisiin. opiskella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transversus Abdominis Plane Block
US-ohjattua Transversus Abdominis Plane Blockia levitettiin molemmille puolille 0,5 ml/kg 25 % bupivakaiinia ennen leikkausta.
|
Bupivakaiini 0,25 % injektioliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaudaalinen epiduraalitukos
USA:n ohjaamaa Caudal Blockia laitettiin 0,7 ml/kg 25 % bupivakaiinia ennen leikkausta
|
Bupivakaiini 0,25 % injektioliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC-PISTEET (KASVOT, JALAT, AKTIIVISUUS, LOHDUTTAVUUS, ITKU)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Se sisältää viisi käyttäytymisluokkaa, joista jokainen pisteytetään 0-2 pisteen asteikolla siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10.
Kokonaispisteet 0-3 määritellään lieväksi, 4-7 keskivaikeaksi ja 8-10 voimakkaaksi kivuksi.
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV (Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Pahoinvointia oksentavien potilaiden määrä
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Ylimääräinen analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Parasetamolia (15 mg/kg) ja tramadolia (1 mg/kg) tarvitsevien potilaiden määrä
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Perheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
3 pisteen asteikko (tyytyväinen: 3; neutraali: 2, tyytymätön: 1)
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
3 pisteen asteikko (tyytyväinen: 3; neutraali: 2, tyytymätön: 1)
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Mahdolliset komplikaatiot, jotka liittyvät kaudaaliseen ja poikittaiseen vatsalihakseen (hematooma, infektio ja perforaatio)
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Tarkistettu Bieri kohtaa kipuasteikon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä 2. kuukautena
|
Uudistettu Bieri kasvot kipuasteikon, jota käytetään kroonisen kivun arviointiin.
Pisteillä valitut kasvot 0,2,4,6,8,10 laskemalla vasemmalta oikealle, joten '0'=ei kipua ja '10'=erittäin kipua
|
Leikkauksen jälkeisenä 2. kuukautena
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
|
Sairaalahoito
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä, inguinaalinen
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .