Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caudaal Block ja Transversus Abdominis Plane Block lasten nivustyrän korjauksessa

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Ultraääniohjatun kaudaalisen epiduraalin ja poikkivatsan tasolohkon vaikutukset leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lasten nivustyrän korjausleikkauksissa

Pediatric inguinal hernia korjaus (IHR) ehdokkaat kokevat tavallisesti lievää tai kohtalaista kipua, harvoin voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Kaudaalinen epiduraalisalpaus (CEB) ja transversus abdominis plane block (TAPB) ovat kaksi tehokasta postoperatiivista analgesiavaihtoehtoa. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa pyritään vertailemaan CEB:n ja TAPB:n vaikutuksia postoperatiivisiin kipupisteisiin, lisäkipulääkitystarpeeseen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen, toimenpidekomplikaatioihin, perheen ja kirurgin tyytyväisyyteen, sairaalahoidon kestoon, kroonisen kivun kehittymiseen lasten bilateraalisissa tilanteissa. avaa IHR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrän korjaus (IHR) on toinen yleinen leikkaus lastenkirurgiassa umpilisäkkeen poiston jälkeen, ja molemminpuolinen korjaus tarvitaan 10,9 %:ssa tapauksista kontralateraalisen nivustyrän esiintymisen vuoksi. IHR:n jälkeen lapset kokevat yleensä lievää tai kohtalaista kipua ja satunnaisesti voimakasta kipua. Lapsiväestössä kroonisen kivun esiintyvyys IHR:n jälkeen on 5 %, mikä on vakava syy vakavaan kipuun.

Riittävä kivunhallinta on keskeinen osa perioperatiivista hoitoa sairastuvuuden vähentämiseksi ja perheen ja potilaiden tyytyväisyyden varmistamiseksi erityisesti lastenleikkausten jälkeen. Vaikka on olemassa merkittäviä tutkimuksia, jotka osoittavat, kuinka lasten leikkauksen jälkeistä kipua voidaan arvioida ja hallita, kivun hallintaa ei useinkaan saada aikaan. Lääkärit voivat suosia useita analgeettisia hoito-ohjelmia, mukaan lukien systeemiset lääkkeet ja/tai alueelliset analgesiamenetelmät. Kuten aiemmat tutkimukset paljastivat; paras yhdistelmä kivun hallintaan lasten IHR:n jälkeen on edelleen hämärän peitossa.

Kaudaalinen epiduraalisalpaus (CEB) ja transversus abdominis plane block (TAPB) ovat kaksi alueellista analgesiamenetelmää, jotka voidaan valita multimodaaliseen analgesiaan. CEB on hyväksytty kultastandardiksi lasten alavatsan leikkauksissa, mikä vähentää somaattista ja viskeraalista kipua 6 tunnin ajan. TAPB on toinen alueellinen kivunlievitysmenetelmä, joka kattaa vain somaattisen kivun 24 tuntia leikkauksen jälkeen pienemmällä komplikaatiotasolla kuin CEB:ssä. CEB:n ja TAPB:n vaikutuksia varhaiseen postoperatiiviseen kipuun lasten IHR:n jälkeisten kliinisten tutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia. Tällä hetkellä näiden lohkojen vaikutuksia kroonisen kivun esiintyvyyteen lasten IHR:n jälkeen ei ole tutkittu hyvin kirjallisuudessa. Itse asiassa lasten leikkauksen jälkeisissä kipuohjeissa ei ole kahdenvälisiä IHR-suosituksia, vaikka nämä kirurgiset toimenpiteet ovat itsenäinen vakavan kivun riskitekijä.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa on tarkoitus verrata ultraääniohjatun (US) CEB:n ja TAPB:n vaikutuksia postoperatiiviseen analgesiaan. Hypoteesimme oli, että kahdenvälinen TAPB-salpaus on yhtä tehokas kuin CEB varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja analgeettinen kesto on pidempi kuin CEB. Ensisijainen tuloksemme oli FLACC (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus) -pisteet leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat lisäkipulääketarpeet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, toimenpidekomplikaatiot, sairaalahoidon pituus, perheen ja kirurgin tyytyväisyys ja kroonisen kivun kehittyminen leikkauksen jälkeisenä 2. kuukautena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–7-vuotiaat potilaat, joille oli määrätty elektiivinen kahdenvälinen avoin IHR

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita TAPB:lle tai CEB:lle, potilaat, joilla oli krooninen ummetus tai kroonisia kipuhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa postoperatiivisten kipupisteiden arviointiin, potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus, ja potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita paikallispuudutteisiin. opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transversus Abdominis Plane Block
US-ohjattua Transversus Abdominis Plane Blockia levitettiin molemmille puolille 0,5 ml/kg 25 % bupivakaiinia ennen leikkausta.
Bupivakaiini 0,25 % injektioliuos
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: Kaudaalinen epiduraalitukos
USA:n ohjaamaa Caudal Blockia laitettiin 0,7 ml/kg 25 % bupivakaiinia ennen leikkausta
Bupivakaiini 0,25 % injektioliuos
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-PISTEET (KASVOT, JALAT, AKTIIVISUUS, LOHDUTTAVUUS, ITKU)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Se sisältää viisi käyttäytymisluokkaa, joista jokainen pisteytetään 0-2 pisteen asteikolla siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10. Kokonaispisteet 0-3 määritellään lieväksi, 4-7 keskivaikeaksi ja 8-10 voimakkaaksi kivuksi.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV (Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Pahoinvointia oksentavien potilaiden määrä
Jopa 24 tuntia
Ylimääräinen analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Parasetamolia (15 mg/kg) ja tramadolia (1 mg/kg) tarvitsevien potilaiden määrä
Jopa 24 tuntia
Perheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
3 pisteen asteikko (tyytyväinen: 3; neutraali: 2, tyytymätön: 1)
Jopa 24 tuntia
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
3 pisteen asteikko (tyytyväinen: 3; neutraali: 2, tyytymätön: 1)
Jopa 24 tuntia
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Mahdolliset komplikaatiot, jotka liittyvät kaudaaliseen ja poikittaiseen vatsalihakseen (hematooma, infektio ja perforaatio)
Jopa 24 tuntia
Tarkistettu Bieri kohtaa kipuasteikon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä 2. kuukautena
Uudistettu Bieri kasvot kipuasteikon, jota käytetään kroonisen kivun arviointiin. Pisteillä valitut kasvot 0,2,4,6,8,10 laskemalla vasemmalta oikealle, joten '0'=ei kipua ja '10'=erittäin kipua
Leikkauksen jälkeisenä 2. kuukautena
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
Sairaalahoito
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa