- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05286190
소아 사타구니 탈장 수리에서 꼬리 차단 및 복횡근 평면 차단
소아 서혜부 탈장 수술에서 초음파 유도 꼬리 경막 외 및 복횡 복근 평면 블록이 수술 후 진통에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
서혜부 탈장 복구(Inguinal hernia repair, IHR)는 충수 절제술에 이어 소아 외과 실습에서 두 번째로 흔한 수술이며 반대측 서혜부 탈장이 존재하기 때문에 사례의 10.9%에서 양측 복구가 필요합니다. IHR 후 소아는 일반적으로 경증에서 중등도의 통증을 경험하고 때때로 심한 통증을 경험합니다. 소아 인구의 경우 IHR 후 만성 통증의 유병률은 5%이며 이는 심각한 통증의 확실한 원인입니다.
적절한 통증 조절은 특히 소아 수술 후 이환율을 줄이고 가족과 환자의 만족도를 보장하기 위한 수술 전후 관리의 중요한 부분입니다. 어린이의 수술 후 통증을 평가하고 관리하는 방법을 보여주는 실질적인 연구가 있지만 통증 조절은 종종 달성되지 않습니다. 임상의는 전신 약물 및/또는 국소 진통 방법을 포함한 여러 진통 요법을 선호할 수 있습니다. 이전 연구에서 밝혀진 바와 같이; 소아 IHR 후 통증 관리를 위한 최상의 조합은 여전히 모호합니다.
미부 경막외 차단(CEB) 및 복횡단 평면 차단(TAPB)은 복합 진통을 위해 선택할 수 있는 두 가지 국소 진통 방법입니다. CEB는 6시간 동안 체성 및 내장 통증을 감소시키는 어린이의 하복부 수술에 대한 황금 표준으로 인정됩니다. TAPB는 CEB에 비해 합병증 발생률이 낮고 수술 후 최대 24시간까지 체성 통증만을 다루는 또 다른 국소 진통 방법입니다. 소아 IHR 후 초기 수술 후 통증에 대한 CEB와 TAPB의 효과를 조사한 임상 연구 결과는 상충됩니다. 현재, 소아 IHR 후 만성 통증 발생률에 대한 이러한 차단의 효과는 문헌에서 잘 조사되지 않았습니다. 사실, 이러한 수술 절차가 심한 통증에 대한 독립적인 위험 요소임에도 불구하고 소아과 수술 후 통증 지침에서 양측 IHR에 대한 권장 사항은 없습니다.
이 무작위 연구에서는 초음파(US) 유도 CEB와 TAPB가 수술 후 진통에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 수술 후 초기에 양측 TAPB 차단이 CEB와 동등하게 효과가 있고 진통 지속 시간이 CEB보다 길다는 것입니다. 우리의 주요 결과는 수술 후 24시간 동안의 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) 점수였습니다. 2차 결과에는 추가 진통제 요구, 수술 후 메스꺼움 구토 발생률, 시술 합병증, 입원 기간, 가족 및 외과 의사 만족도, 수술 후 2개월째 만성 통증 발생이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 선택적 양측 개방 IHR이 예정된 1-7세의 환자
제외 기준:
- TAPB 또는 CEB에 상대적 또는 절대 금기인 환자, 수술 후 통증 점수 평가에 영향을 줄 수 있는 만성 변비 또는 만성 통증 장애 환자, 응급 수술을 받은 환자, 국소 마취제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 대상에서 제외되었습니다. 공부하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복횡근 평면 블록
US-guided Transversus Abdominis Plane Block은 수술 절개 전 양쪽에 0.5 ml/kg의 %25 Bupivacaine을 적용했습니다.
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부피바카인 0.25% 주사액
다른 이름들:
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활성 비교기: 꼬리 경막외 차단
US-guided Caudal Block은 수술 절개 전에 %25 Bupivacaine 0.7ml/kg을 적용했습니다.
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부피바카인 0.25% 주사액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 위로, 울음)
기간: 최대 24시간
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여기에는 5가지 행동 범주가 포함되며, 각 범주는 0-2점 척도로 점수가 매겨져 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
총점 0~3점은 경증, 4~7점은 중등도, 8~10점은 심한 통증으로 정의됩니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)
기간: 최대 24시간
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메스꺼움 구토 환자 수
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최대 24시간
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추가 진통제 요구 사항
기간: 최대 24시간
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파라세타몰(15mg/kg) 및 트라마돌(1mg/kg)이 필요한 환자 수
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최대 24시간
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가족 만족
기간: 최대 24시간
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3점 척도(만족:3, 보통:2, 불만족:1)
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최대 24시간
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외과 의사 만족도
기간: 최대 24시간
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3점 척도(만족:3, 보통:2, 불만족:1)
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최대 24시간
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합병증
기간: 최대 24시간
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꼬리 및 가로 복부 평면 블록과 관련된 가능한 합병증(혈종, 감염 및 천공)
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최대 24시간
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개정 된 Bieri 얼굴 통증 척도
기간: 수술 후 2개월째
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개정된 Bieri는 만성 통증 평가에 사용되는 통증 척도에 직면합니다.
선택한 얼굴에 왼쪽에서 오른쪽으로 세어 0,2,4,6,8,10으로 점수를 매기므로 '0'=통증 없음 및 '10'=매우 통증
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수술 후 2개월째
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입원 기간
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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입원
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학습완료까지 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/1123
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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