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Kaudalblockade und Transversus-Abdominis-Flugzeugblockade bei der Reparatur von Leistenhernien bei Kindern

28. März 2022 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Auswirkungen der ultraschallgeführten kaudalen epiduralen und transversus abdominis-Ebenenblockade auf die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Leistenhernien-Reparaturoperationen

Kandidaten für die Inguinalhernienreparatur (IHR) bei Kindern leiden in der postoperativen Phase normalerweise unter leichten bis mäßigen Schmerzen, selten auch unter starken Schmerzen. Kaudale Epiduralblockade (CEB) und Transversus-abdominis-Plane-Blockade (TAPB) sind zwei wirksame postoperative Analgesieoptionen. Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen von CEB und TAPB auf die postoperativen Schmerzwerte, den zusätzlichen Analgetikabedarf, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Verfahrenskomplikationen, die Zufriedenheit von Familie und Chirurgen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Entwicklung chronischer Schmerzen bei bilateralen Kindern zu vergleichen IHR öffnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur von Leistenhernien (IHR) ist nach der Appendektomie die zweithäufigste Operation in der pädiatrischen Chirurgie. In 10,9 % der Fälle ist eine beidseitige Reparatur aufgrund des Vorliegens einer kontralateralen Leistenhernie erforderlich. Nach der IHR verspüren die Kinder im Allgemeinen leichte bis mittelschwere Schmerzen, gelegentlich auch starke Schmerzen. In der pädiatrischen Bevölkerung liegt die Prävalenz chronischer Schmerzen nach IHR bei 5 %, was eine solide Ursache für starke Schmerzen darstellt.

Eine angemessene Schmerzkontrolle ist ein entscheidender Bestandteil der perioperativen Behandlung, um die Morbidität zu reduzieren und die Zufriedenheit von Familie und Patienten sicherzustellen, insbesondere nach pädiatrischen Operationen. Obwohl es umfangreiche Studien gibt, die zeigen, wie die postoperativen Schmerzen bei Kindern beurteilt und behandelt werden können, wird die Schmerzkontrolle oft nicht erreicht. Ärzte bevorzugen möglicherweise mehrere Analgetika, einschließlich systemischer Medikamente und/oder regionaler Analgesiemethoden. Wie frühere Studien zeigten; Die beste Kombination zur Schmerzbehandlung nach pädiatrischer IHR ist immer noch unklar.

Kaudaler Epiduralblock (CEB) und Transversus-abdominis-Plane-Block (TAPB) sind die beiden regionalen Analgesiemethoden, die für die multimodale Analgesie gewählt werden können. CEB gilt als Goldstandard für Unterleibsoperationen bei Kindern und lindert somatische und viszerale Schmerzen über eine Dauer von 6 Stunden. TAPB ist eine weitere regionale Analgesiemethode, die nur somatische Schmerzen bis zu 24 Stunden postoperativ abdeckt und im Vergleich zur CEB geringere Komplikationsraten aufweist. Die Ergebnisse klinischer Studien, die die Auswirkungen von CEB und TAPB auf frühe postoperative Schmerzen nach pädiatrischer IHR untersuchen, sind widersprüchlich. Derzeit sind die Auswirkungen dieser Blockaden auf das Auftreten chronischer Schmerzen nach pädiatrischer IHR in der Literatur nicht ausreichend untersucht. Tatsächlich gibt es in den pädiatrischen postoperativen Schmerzleitlinien keine Empfehlungen für bilaterale IHR, obwohl diese chirurgischen Eingriffe einen unabhängigen Risikofaktor für starke Schmerzen darstellen.

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen von ultraschallgesteuerter CEB und TAPB auf die postoperative Analgesie zu vergleichen. Unsere Hypothese war, dass die bilaterale TAPB-Blockade in der frühen postoperativen Phase genauso wirksam sein wird wie die CEB und dass die analgetische Dauer länger sein wird als die der CEB. Unser primärer Endpunkt waren die FLACC-Werte (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostbarkeit) in den 24 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten zusätzlicher Analgetikabedarf, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, durch Eingriffe verursachte Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zufriedenheit von Familie und Chirurgen sowie die Entwicklung chronischer Schmerzen im zweiten postoperativen Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten im Alter von 1 bis 7 Jahren einbezogen, für die eine elektive bilaterale offene IHR vorgesehen war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit relativen oder absoluten Kontraindikationen für TAPB oder CEB, Patienten mit chronischer Verstopfung oder chronischen Schmerzstörungen, die sich auf die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte auswirken können, Patienten, die sich einer Notoperation unterzogen haben, und Patienten mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Lokalanästhetika wurden von der Studie ausgeschlossen lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transversus Abdominis Plane Block
Vor dem chirurgischen Einschnitt wurde auf jeder Seite ein US-gesteuerter Transversus Abdominis Plane Block mit 0,5 ml/kg %25 Bupivacain angewendet
Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Kaudaler Epiduralblock
Vor dem chirurgischen Einschnitt wurde ein US-gesteuerter Kaudalblock mit 0,7 ml/kg %25 Bupivacain angewendet
Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-ERGEBNISSE (GESICHT, BEIN, AKTIVITÄT, TROSTBARKEIT, SCHREIEN)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Es umfasst fünf Verhaltenskategorien, die jeweils auf einer 0-2-Punkte-Skala bewertet werden, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Eine Gesamtpunktzahl von 0–3 wird als leichter, 4–7 als mäßiger und 8–10 als starker Schmerz definiert.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen
Bis zu 24 Stunden
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die Paracetamol (15 mg/kg) und Tramadol (1 mg/kg) benötigen
Bis zu 24 Stunden
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Eine 3-Punkte-Skala (zufrieden:3; neutral:2, unzufrieden:1)
Bis zu 24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Eine 3-Punkte-Skala (zufrieden:3; neutral:2, unzufrieden:1)
Bis zu 24 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade der kaudalen und transversus abdominis-Ebene (Hämatom, Infektion und Perforation)
Bis zu 24 Stunden
Der überarbeitete Bieri steht vor Schmerzen
Zeitfenster: Im postoperativen 2. Monat
Überarbeitete Bieri-Gesichter-Schmerzskala zur Beurteilung chronischer Schmerzen. Bewerten Sie das ausgewählte Gesicht mit 0,2,4,6,8,10, indem Sie von links nach rechts zählen, also „0“ = kein Schmerz und „10“ = sehr starker Schmerz
Im postoperativen 2. Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Krankenhausaufenthalt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen, akut

Klinische Studien zur Bupivacain 0,25 % Injektionslösung

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