- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05286190
Kaudalblockade und Transversus-Abdominis-Flugzeugblockade bei der Reparatur von Leistenhernien bei Kindern
Auswirkungen der ultraschallgeführten kaudalen epiduralen und transversus abdominis-Ebenenblockade auf die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Leistenhernien-Reparaturoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reparatur von Leistenhernien (IHR) ist nach der Appendektomie die zweithäufigste Operation in der pädiatrischen Chirurgie. In 10,9 % der Fälle ist eine beidseitige Reparatur aufgrund des Vorliegens einer kontralateralen Leistenhernie erforderlich. Nach der IHR verspüren die Kinder im Allgemeinen leichte bis mittelschwere Schmerzen, gelegentlich auch starke Schmerzen. In der pädiatrischen Bevölkerung liegt die Prävalenz chronischer Schmerzen nach IHR bei 5 %, was eine solide Ursache für starke Schmerzen darstellt.
Eine angemessene Schmerzkontrolle ist ein entscheidender Bestandteil der perioperativen Behandlung, um die Morbidität zu reduzieren und die Zufriedenheit von Familie und Patienten sicherzustellen, insbesondere nach pädiatrischen Operationen. Obwohl es umfangreiche Studien gibt, die zeigen, wie die postoperativen Schmerzen bei Kindern beurteilt und behandelt werden können, wird die Schmerzkontrolle oft nicht erreicht. Ärzte bevorzugen möglicherweise mehrere Analgetika, einschließlich systemischer Medikamente und/oder regionaler Analgesiemethoden. Wie frühere Studien zeigten; Die beste Kombination zur Schmerzbehandlung nach pädiatrischer IHR ist immer noch unklar.
Kaudaler Epiduralblock (CEB) und Transversus-abdominis-Plane-Block (TAPB) sind die beiden regionalen Analgesiemethoden, die für die multimodale Analgesie gewählt werden können. CEB gilt als Goldstandard für Unterleibsoperationen bei Kindern und lindert somatische und viszerale Schmerzen über eine Dauer von 6 Stunden. TAPB ist eine weitere regionale Analgesiemethode, die nur somatische Schmerzen bis zu 24 Stunden postoperativ abdeckt und im Vergleich zur CEB geringere Komplikationsraten aufweist. Die Ergebnisse klinischer Studien, die die Auswirkungen von CEB und TAPB auf frühe postoperative Schmerzen nach pädiatrischer IHR untersuchen, sind widersprüchlich. Derzeit sind die Auswirkungen dieser Blockaden auf das Auftreten chronischer Schmerzen nach pädiatrischer IHR in der Literatur nicht ausreichend untersucht. Tatsächlich gibt es in den pädiatrischen postoperativen Schmerzleitlinien keine Empfehlungen für bilaterale IHR, obwohl diese chirurgischen Eingriffe einen unabhängigen Risikofaktor für starke Schmerzen darstellen.
Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen von ultraschallgesteuerter CEB und TAPB auf die postoperative Analgesie zu vergleichen. Unsere Hypothese war, dass die bilaterale TAPB-Blockade in der frühen postoperativen Phase genauso wirksam sein wird wie die CEB und dass die analgetische Dauer länger sein wird als die der CEB. Unser primärer Endpunkt waren die FLACC-Werte (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostbarkeit) in den 24 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten zusätzlicher Analgetikabedarf, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, durch Eingriffe verursachte Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zufriedenheit von Familie und Chirurgen sowie die Entwicklung chronischer Schmerzen im zweiten postoperativen Monat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden Patienten im Alter von 1 bis 7 Jahren einbezogen, für die eine elektive bilaterale offene IHR vorgesehen war
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit relativen oder absoluten Kontraindikationen für TAPB oder CEB, Patienten mit chronischer Verstopfung oder chronischen Schmerzstörungen, die sich auf die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte auswirken können, Patienten, die sich einer Notoperation unterzogen haben, und Patienten mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Lokalanästhetika wurden von der Studie ausgeschlossen lernen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Transversus Abdominis Plane Block
Vor dem chirurgischen Einschnitt wurde auf jeder Seite ein US-gesteuerter Transversus Abdominis Plane Block mit 0,5 ml/kg %25 Bupivacain angewendet
|
Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kaudaler Epiduralblock
Vor dem chirurgischen Einschnitt wurde ein US-gesteuerter Kaudalblock mit 0,7 ml/kg %25 Bupivacain angewendet
|
Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FLACC-ERGEBNISSE (GESICHT, BEIN, AKTIVITÄT, TROSTBARKEIT, SCHREIEN)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Es umfasst fünf Verhaltenskategorien, die jeweils auf einer 0-2-Punkte-Skala bewertet werden, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt.
Eine Gesamtpunktzahl von 0–3 wird als leichter, 4–7 als mäßiger und 8–10 als starker Schmerz definiert.
|
Bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Anzahl der Patienten, die Paracetamol (15 mg/kg) und Tramadol (1 mg/kg) benötigen
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Eine 3-Punkte-Skala (zufrieden:3; neutral:2, unzufrieden:1)
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Eine 3-Punkte-Skala (zufrieden:3; neutral:2, unzufrieden:1)
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade der kaudalen und transversus abdominis-Ebene (Hämatom, Infektion und Perforation)
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
Der überarbeitete Bieri steht vor Schmerzen
Zeitfenster: Im postoperativen 2. Monat
|
Überarbeitete Bieri-Gesichter-Schmerzskala zur Beurteilung chronischer Schmerzen.
Bewerten Sie das ausgewählte Gesicht mit 0,2,4,6,8,10, indem Sie von links nach rechts zählen, also „0“ = kein Schmerz und „10“ = sehr starker Schmerz
|
Im postoperativen 2. Monat
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
|
Krankenhausaufenthalt
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Schmerzen, postoperativ
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/1123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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