PF-07265803の薬物動態、排泄、物質バランスおよび代謝を評価する研究

包含基準:

1. 参加者は男性で、インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上である必要があります。
2. 病歴、身体検査、臨床検査、心電図（ECG）モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者。
3. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に従う意欲と能力のある参加者。
4. BMI 18.0 ～ 32 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
5. ICD およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。
2. 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術、胃バイパス術、十二指腸切開術、結腸切除術、炎症性腸疾患の病歴）。
3. HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、または HCVAb の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
4. 不規則な排便の病歴のある参加者。例: 1 日 1 回未満の排便、定期的な下痢または便秘のエピソード、過敏性腸症候群 (IBS) または乳糖不耐症。
5. 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、検査異常、または新型コロナウイルス感染症のパンデミックに関連するその他の症状や状況を含むその他の医学的または精神医学的状態（例: 陽性例との接触）]、研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適切にする可能性があります。
6. -治験介入の最初の投与前の7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。ただし、中等度/強力なCYP3A誘導剤は例外で、14日プラス5半減期以内は禁止されています。研究介入の最初の投与前に生存している。
7. 禁止されている併用薬を現在使用している、または許可されている併用薬を使用したくない/使用できない。
8. 30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を以前投与したことがある。
9. 尿中薬物検査陽性。
10. スクリーニングおよびベースラインの仰臥位血圧 (BP) > 140 mm Hg (収縮期) または > 90 mm Hg (拡張期)、少なくとも 5 分間の仰臥位安静後の。 血圧が >140 mm Hg (収縮期) または >90 mm Hg (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
11. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すスクリーニングおよびベースラインの標準12誘導ECG（例：ベースラインQTcF間隔＞450ミリ秒、心房細動、完全左脚ブロック（LBBB）、急性または不確定性疾患の兆候）年齢による心筋梗塞、心筋虚血を示唆する ST T 間隔の変化、第 2 度または第 3 度の房室ブロック、または重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 ベースラインの未補正 QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、この間隔はフリデリシア法を使用してレート補正され、結果として得られる QTcF が意思決定とレポートに使用される必要があります。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピュータで解釈された ECG は、参加者を除外する前に、ECG の読み取りに経験のある医師によって再度読み取られる必要があります。

12. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて 1 回の反復検査によって確認されます。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル ≥ 1.5 × ULN。
    • 総ビリルビンレベル ≥1.5 × ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であればこの研究の対象となります。
13. -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。 暴飲暴食とは、約 2 時間に 5 杯（男性）以上のアルコール飲料を飲むパターンと定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 単位を超えてはなりません (1 単位 = ビール 8 オンス (240 mL)、40% スピリッツ 1 オンス (30 mL)、またはワイン 3 オンス (90 mL))。
14. スクリーニングまたはチェックイン時に尿中薬物スクリーニングまたはコチニンが陽性、チェックイン時に尿中アルコールが陽性。
15. 投与前60日以内に約1パイント（500mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
16. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
17. このプロトコルのライフスタイルに関する考慮事項の基準を遵守したくない、または遵守できない。
18. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたはファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
19. 重大な診断用または治療用放射線（例：連続X線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）への曝露がある対象、またはチェックイン前12か月以内に放射線曝露モニタリングが必要な仕事に現在雇用されている対象。
20. 過去12か月間に3件を超える放射性標識薬物研究に参加した被験者（前回の研究は、研究者が暴露を知っている研究施設にチェックインする少なくとも4か月前、またはチェックインの6か月前であること）曝露が研究者に知られていない放射性同位元素標識薬物研究の研究施設へ）。 この研究と、この研究以前の 4 ～ 12 か月以内に行われた最大 2 つの他の放射性同位元素標識研究による合計 12 か月の曝露は、米国 (US) タイトルに従って、安全とみなされる連邦規則集 (CFR) 推奨レベル内に収まります。 21 CFR 361.1。