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PF-07265803의 약동학, 배설, 질량 균형 및 대사를 평가하기 위한 연구

2024년 3월 27일 업데이트: Pfizer

건강한 성인 남성 참가자에게 경구 투여되는 [14C]PF-07265803의 약동학, 배설, 질량 균형 및 대사를 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 단일 기간, 비무작위 연구

이 연구의 목적은 약 6명의 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 PF-07265803(이전 ARRY-371797로 알려짐)의 약동학, 배설, 질량 균형 및 대사를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 남성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
  2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심전도(ECG) 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 남성 참가자.
  3. 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
  4. 체질량지수 18.0~32kg/m2; 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.
  5. ICD 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
  2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술, 위우회술, 십이지장절제술, 결장절제술, 염증성 장질환 병력).
  3. HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 테스트. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
  4. 불규칙한 배변 이력이 있는 참가자 예를 들어, 하루 1회 미만의 배변, 규칙적인 설사 또는 변비, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 유당 불내증.
  5. 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동, 실험실 이상 또는 코로나19 팬데믹과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태(예: 양성 사례와의 접촉)] 연구 참여의 위험을 높이거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
  6. 14일 + 5회 반감기 이내에 금지되는 중등도/강력한 CYP3A 유도제를 제외하고, 첫 번째 연구 개입 전 7일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이요법 및 약초 보충제 사용. 첫 번째 연구 개입 이전에 살았습니다.
  7. 현재 금지된 병용 약물을 사용하고 있거나 허용된 병용 약물을 사용하기를 꺼리거나/사용할 수 없는 사람.
  8. 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 이전에 투여한 경우.
  9. 양성 소변 약물 검사.
  10. 선별검사 및 기본 앙와위 혈압(BP) > 140mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기), 최소 5분 동안 누워서 휴식을 취한 후. 혈압이 >140mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기)인 경우 혈압을 2회 더 반복해야 하며 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
  11. 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상(예: 기준선 QTcF 간격 >450msec, 심방 세동, 완전 좌각 분지 차단(LBBB), 급성 또는 불확실한 징후)을 입증하는 선별 및 기준선 표준 12 리드 ECG 연령 심근경색, 심근 허혈을 암시하는 ST T 간격 변화, 2도 또는 3도 AV 차단, 심각한 서맥부정맥 또는 빈맥부정맥). 수정되지 않은 기준선 QT 간격이 450msec를 초과하는 경우, 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 수정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용해야 합니다. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복해야 하며 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터로 해석된 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.

  12. 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트를 통해 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나 이상의 이상이 있는 참가자:

    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≥ 1.5 × ULN,
    • 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수준이 ULN 이하인 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  13. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 이상의 알코올 음료를 마시는 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
  14. 검사 또는 체크인 시 소변 약물 검사 또는 코티닌 양성, 체크인 시 소변 알코올 양성.
  15. 투여 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
  16. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력.
  17. 본 프로토콜의 생활방식 고려사항 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
  18. 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족.
  19. 상당한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X레이, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출되었거나 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용된 피험자.
  20. 지난 12개월 동안 3회 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여한 피험자(이전 연구는 조사자에게 노출이 알려진 연구 현장에 체크인하기 최소 4개월 전 또는 체크인 전 6개월 이상이어야 함) 조사자에게 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구를 위한 연구 현장). 본 연구의 총 12개월 노출과 본 연구 이전 4~12개월 이내에 최대 2개의 다른 이전 방사성 표지 연구는 미국(US) 제목에 따라 안전하다고 간주되는 연방 규정집(CFR) 권장 수준 내에 있습니다. 21 CFR 361.1.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07265803
PF-07265803은 경구 전달용으로 제조된 p38 억제제입니다.
의약품: PF-07265803
PF-07265803은 경구 전달용으로 제조된 p38 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 내 방사능의 총 회수율(투여된 총 방사능량에 대한 백분율로 표시)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간 간격 및 퇴원까지 각 후속 24시간 간격(최대 14일)
소변으로 배설된 방사능은 투여된 방사능이 각 시간 간격으로 배설된 비율, 해당 간격을 통해 누적된 비율 및 소변으로 회수된 총 용량의 비율로 보고되었습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간 간격 및 퇴원까지 각 후속 24시간 간격(최대 14일)
투여된 총 방사능량에 대한 백분율로 표시되는 대변 내 방사능의 총 회수율
기간: 투여 전, 투여 후 1일차부터 퇴원까지(최대 14일) 매 24시간 간격으로
대변으로 배설된 방사능은 각 시간 간격으로 배설된 투여된 방사능의 백분율, 해당 간격을 통해 누적된 백분율 및 대변에서 회수된 총 용량의 백분율로 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 1일차부터 퇴원까지(최대 14일) 매 24시간 간격으로
총 배설물(소변+대변)에서 방사능의 총 회수율은 투여된 총 방사능량에 대한 백분율로 표현됩니다.
기간: 투여 전, 투여 후 1일차부터 퇴원까지(최대 14일) 매 24시간 간격으로
소변과 대변으로 배출된 방사능은 투여된 방사능이 각 시간 간격으로 배출된 비율, 해당 간격을 통해 누적된 비율, 그리고 소변과 대변에서 회복된 전체 선량의 비율로 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 1일차부터 퇴원까지(최대 14일) 매 24시간 간격으로
방사능의 백분율로 표시되는 혈장 내 PF-07265803 및 그 대사산물의 상대적 존재비
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
혈장 균질액을 총 방사능에 대해 추출하고 처리된 샘플을 [14C]PF-07265803 유래 성분의 정량을 위해 방사화학 검출 기능이 있는 HPLC로 분석하고 단일 400mg(100μCi) 후 PF-07265803 및 대사산물의 식별을 위해 HRMS로 분석했습니다. ) [14C]PF-07265803의 경구 투여량. [14C] 정량을 기반으로 혈장 내 [14C]PF-07265803의 대사산물의 상대적 존재비가 보고되었으며 방사능의 백분율로 표현되었습니다. PF-07265803 및 PF-07327859, PF-07327890, PF-07327860 및 des(디메틸아미노)-디옥시-PF-07265803(m/z 461)을 포함하여 인간 혈장에서 확인/특성화된 4가지 대사체가 아래에 제시되어 있습니다. 혈장 분석은 혈장 내 방사능 양이 낮기 때문에 단일 마스터 풀 샘플(시간을 기준으로 풀링된 개별 참가자와 하나의 튜브에 있는 모든 참가자의 단일 마스터 풀)을 사용하여 수행되었습니다. 표준 편차.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
방사능의 백분율로 표시되는 소변 내 PF-07265803 및 그 대사산물의 상대적 존재비
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간 간격 및 퇴원까지 각 후속 24시간 간격(최대 14일)
총 방사능에 대해 소변 균질액을 추출하고 처리된 샘플을 [14C]PF-07265803 유래 성분의 정량을 위해 방사화학 검출 기능이 있는 HPLC로 분석하고 단일 400mg(100μCi) 후 PF-07265803 및 대사산물의 식별을 위해 HRMS로 분석했습니다. ) [14C]PF-07265803의 경구 투여량. 이 결과 측정에서는 [14C] 정량을 기반으로 소변 내 [14C]PF-07265803 대사산물의 상대적 존재비가 보고되었으며 방사능의 백분율로 표현되었습니다. PF-07265803 및 PF-07327859, PF-07327890, PF-07327891 및 des(디메틸아미노)-디옥시-PF-07265803(m/z 461)을 포함하여 인간 소변에서 확인/특징화된 4가지 대사체가 아래에 제시되어 있습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간 간격 및 퇴원까지 각 후속 24시간 간격(최대 14일)
방사능 백분율로 표시되는 대변 내 PF-07265803 및 그 대사산물의 상대적 존재비
기간: 투여 전, 투여 후 1일차부터 퇴원까지(최대 14일) 매 24시간 간격으로
총 방사능에 대해 분변 균질액을 추출하고, 처리된 샘플을 [14C]PF-07265803 유래 성분의 정량을 위해 방사화학 검출 기능이 있는 HPLC로 분석하고, 단일 400mg(100μCi) 후 PF-07265803 및 대사산물의 식별을 위해 HRMS로 분석했습니다. ) [14C]PF-07265803의 경구 투여량. 이 결과 측정에서는 [14C] 정량을 기반으로 대변 내 [14C]PF-07265803 대사산물의 상대적 존재비가 보고되었으며 방사능의 백분율로 표현되었습니다. PF-07265803 및 PF-07327859, PF-07327890, PF-07327891 및 PF-07327860을 포함하여 인간 소변에서 확인/특징화된 4가지 대사체가 아래에 제시되어 있습니다.
투여 전, 투여 후 1일차부터 퇴원까지(최대 14일) 매 24시간 간격으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 0부터 혈장 내 [14C]PF-07265803의 총 방사능의 마지막 정량화 가능 농도(AUClast) 시간까지
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
AUClast는 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적으로 정의됩니다. AUClast의 결정 방법은 선형/로그 사다리꼴 규칙이었습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
혈장 내 [14C]PF-07265803의 총 방사능의 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의됩니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
혈장 내 [14C]PF-07265803의 총 방사능의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
Cmax는 최대 혈장 농도로 정의됩니다. Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
혈장 내 [14C]PF-07265803의 총 방사능의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
Tmax는 Cmax에 대한 시간으로 정의됩니다. Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
혈장 내 [14C]PF-07265803의 총 방사능의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
최종 제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간이었습니다. t1/2의 결정 방법은 loge(2)/kel이었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 위상 속도 상수였습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
혈장 내 PF-07265803, PF-07327859, PF-07327860 및 PF-07327890의 AUClast
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
AUClast는 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적으로 정의됩니다. AUClast의 결정 방법은 선형/로그 사다리꼴 규칙이었습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
혈장 내 PF-07265803, PF-07327859, PF-07327860 및 PF-07327890의 AUCinf
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의됩니다. AUCinf의 측정 방법은 AUClast + (Clast*/kel)이었으며, 여기서 Clast*는 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 시점의 예상 혈장 농도이고, kel은 말기 단계 속도 상수입니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
플라즈마 내 PF-07265803의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
CL/F는 혈관외 투여 경로에 대한 혈장에서 PF-07265803의 명백한 제거입니다. CL/F는 복용량/AUCinf로 계산되었습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
플라즈마 내 PF-07265803의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
Vz/F는 혈관 외 투여에 대한 말기 단계에서 추정된 겉보기 분포 용적입니다. Vz/F는 용량 /(AUCinf*kel)으로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 단계 속도 상수였습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
혈장 내 PF-07265803, PF-07327859, PF-07327860 및 PF-07327890의 Cmax
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
Cmax는 최대 혈장 농도로 정의됩니다. Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
혈장 내 PF-07265803, PF-07327859, PF-07327860 및 PF-07327890의 Tmax
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
Tmax는 최대 혈장 농도(Cmax)에 대한 시간으로 정의됩니다. Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
플라즈마의 PF-07265803, PF-07327859, PF-07327860 및 PF-07327890의 t1/2
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
최종 제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간이었습니다. t1/2의 결정 방법은 loge(2)/kel이었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 위상 속도 상수였습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
모든 원인과 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 최대 35일까지
AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 치료를 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 연구자는 연구 치료제와의 관련성을 평가했습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 발생은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 최대 35일까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 최대 35일까지
기준 이상 여부와 관계없이 실험실 이상을 보이는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 최대 35일까지
실험실 이상에는 헤모글로빈(HGB), 적혈구 용적률, 적혈구(ery.) <0.8*정상 하한(LLN); 에리. 평균 미립자(EMC) 부피, EMC HGB, EMC HGB 농도, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염<0.9*LLN,>1.1*ULN; 혈소판<0.5*LLN,>1.75*상부 정상 한계(ULN); 백혈구, 포도당<0.6*LLN,>1.5* ULN; 림프구, 호중구, 단백질, 알부민 <0.8*LLN,>1.2*ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구, 요산염 >1.2*ULN; 빌리루빈(총, 직접, 간접)>1.5*ULN; 아스파르테이트/알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제>3.0*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌 >1.3*ULN; 소변: pH<4.5,>8; 포도당, 케톤, 단백질, HGB, 아질산염, 백혈구 에스테라제>=1. 최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 카테고리만 보고되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 최대 35일까지
임상적으로 중요한 활력징후 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 최대 35일까지
약 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세로 참가자의 활력징후(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압)를 측정했습니다. 활력 징후의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 최대 35일까지
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 최대 35일까지
사지 리드를 활용하는 표준 12리드 ECG는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QT 및 QTc 간격과 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 수집되었습니다. 활력 징후의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 최대 35일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C4411010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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