Tutkimus PF-07265803:n farmakokinetiikan, erittymisen, massatasapainon ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN, YKSI JAKSOINEN, EI-SATUNNAISTUTKIMUS ORALLYAALISESTI OSALTA ANTAALISESTI AIHEELLISESTI ANNETAAN [14C]PF-07265803:N FARMAKOKINETIIKAN, ERITTUMISEN, MASTATASAPAIN JA aineenvaihdunnan arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-07265803:n (aiemmin nimellä ARRY-371797) farmakokinetiikkaa, erittymistä, massatasapainoa ja metaboliaa noin kuudella terveellä aikuisella miespuolisella osallistujalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla miehiä ja ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Miesosallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja EKG-seuranta.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- painoindeksi 18,0 - 32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, duodenotomia, kolektomia, tulehduksellinen suolistosairaus).
- HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Osallistujat, joilla on ollut epäsäännöllisiä suolen liikkeitä; esim. alle 1 ulostus päivässä, säännölliset ripuli- tai ummetusjaksot, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai laktoosi-intoleranssi.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut COVID-19-pandemiaan liittyvät tilat tai tilanteet (esim. Yhteys positiiviseen tapaukseen)], joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, lukuun ottamatta kohtalaisia/voimakkaita CYP3A-induktoreita, jotka ovat kiellettyjä 14 päivän sisällä plus 5 puoliintumisaikaa. elää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai ne, jotka eivät halua/ei pysty käyttämään sallittuja samanaikaisia lääkkeitä.
- Aikaisempi tutkimus lääkkeen antaminen 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Seulonta ja lähtötason verenpaine makuulla (BP) > 140 mm Hg (systolinen) tai > 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on > 140 mm Hg (systolinen) tai > 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Seulonta ja perustason standardi 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen QTcF-väli > 450 ms, eteisvärinä, täydellinen vasemman nipun haarakatkos (LBBB), akuutin tai määrittelemättömän oireet iän sydäninfarkti, ST T -välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihaksen iskemiaan, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavia bradyarytmioita tai takyarytmioita). Jos perustason korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee korjata Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua QTcF:ää tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTcF- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujan sulkemista pois.
Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥ 1,5 × ULN;
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
- Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään 5 (miesten) tai useamman alkoholijuoman juomiseksi noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta tai kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä ja positiivinen virtsan alkoholi sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tämän pöytäkirjan Lifestyle-näkökohtien kriteerejä.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet yli kolmeen radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana (edellisen tutkimuksen on oltava vähintään 4 kuukautta ennen sisäänkirjautumista tutkimuspaikkaan, jossa altistuminen on tutkijan tiedossa, tai 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista tutkimuspaikalle radioleimattua lääketutkimusta varten, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa). Tästä tutkimuksesta saatu 12 kuukauden kokonaisaltistus ja enintään 2 muuta aikaisempaa radioleimattua tutkimusta 4–12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta ovat Code of Federal Regulations (CFR) -suositusten mukaisia turvallisiksi katsottuja tasoja Yhdysvaltain otsikon mukaan. 21 CFR 361,1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07265803
PF-07265803 on p38-inhibiittori, joka on formuloitu suun kautta annettavaksi.
|
PF-07265803 on p38-inhibiittori, joka on formuloitu suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisuuden kokonaissaanto virtsassa ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96 tunnin välein annoksen ottamisesta päivänä 1 ja jokaisen seuraavan 24 tunnin välein kotiutukseen asti (enintään 14 päivää)
|
Virtsaan erittynyt radioaktiivisuus ilmoitettiin prosentteina kullekin aikavälille annetusta radioaktiivisuudesta, kumulatiivisesti kyseisen ajanjakson aikana ja virtsaan talteenotetun annoksen kokonaisprosenttiosuutena.
|
Ennakkoannostus 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96 tunnin välein annoksen ottamisesta päivänä 1 ja jokaisen seuraavan 24 tunnin välein kotiutukseen asti (enintään 14 päivää)
|
|
Radioaktiivisuuden kokonaissaanto ulosteessa, ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Ennen annostusta jokaisen 24 tunnin välein annoksen jälkeen 1. päivänä kotiutukseen asti (enintään 14 päivää)
|
Ulosteeseen erittynyt radioaktiivisuus ilmoitettiin prosentteina annetusta radioaktiivisuudesta, joka erittyi kullakin aikavälillä, kumulatiivisesti tämän ajanjakson aikana ja ulosteen kautta talteen saadun annoksen kokonaisprosenttiosuutena.
|
Ennen annostusta jokaisen 24 tunnin välein annoksen jälkeen 1. päivänä kotiutukseen asti (enintään 14 päivää)
|
|
Radioaktiivisuuden kokonaissaanto kokonaiserityksenä (virtsa + ulosteet), ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Ennen annostusta jokaisen 24 tunnin välein annoksen jälkeen 1. päivänä kotiutukseen asti (enintään 14 päivää)
|
Virtsaan ja ulosteisiin erittynyt radioaktiivisuus ilmoitettiin prosentteina kullekin aikavälille annetusta radioaktiivisuudesta, kumulatiivisesti kyseisen ajanjakson aikana sekä virtsaan ja ulosteeseen talteen saadun annoksen kokonaisprosenttiosuutena.
|
Ennen annostusta jokaisen 24 tunnin välein annoksen jälkeen 1. päivänä kotiutukseen asti (enintään 14 päivää)
|
|
PF-07265803:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen määrä plasmassa, ilmaistuna prosentteina radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Plasmahomogenaateista uutettiin kokonaisradioaktiivisuus, ja käsitellyt näytteet analysoitiin HPLC:llä radiokemiallisella detektiolla [14C]PF-07265803:sta peräisin olevien komponenttien kvantitoimiseksi ja HRMS:llä PF-07265803:n ja metaboliittien tunnistamiseksi yhden 400 mg:n (100 µCi) jälkeen. ) oraalinen annos [14C]PF-07265803.
[14C]PF-07265803:n metaboliittien suhteellinen runsaus plasmassa [14C]:n kvantifiointiin perustuen raportoitiin radioaktiivisuuden prosentteina.
PF-07265803 ja neljä ihmisen plasmasta tunnistettua/luonnostettua metaboliittia, mukaan lukien PF-07327859, PF-07327890, PF-07327860 ja des(dimetyyliamino)dioksi-PF-07265803 (m/z 461).
Plasma-analyysi tehtiin yhdellä pääpoolinäytteellä (yksittäiset osallistujat yhdistettiin ajan perusteella ja näistä yksi pääpooli kaikista osallistujista yhdessä putkessa), koska plasmassa on vähän radioaktiivisuutta, joten ei olisi keskimääräistä tai keskihajonta.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-07265803:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen määrä virtsassa, ilmaistuna prosentteina radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96 tunnin välein annoksen ottamisesta päivänä 1 ja jokaisen seuraavan 24 tunnin välein kotiutukseen asti (enintään 14 päivää)
|
Virtsan homogenaateista uutettiin kokonaisradioaktiivisuus, ja käsitellyt näytteet analysoitiin HPLC:llä radiokemiallisella detektiolla [14C]PF-07265803:sta peräisin olevien komponenttien kvantitoimiseksi ja HRMS:llä PF-07265803:n ja metaboliittien tunnistamiseksi yhden 400 mg:n (100 μCi) jälkeen. ) oraalinen annos [14C]PF-07265803.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin [14C]PF-07265803:n metaboliittien suhteellinen runsaus virtsassa [14C]:n kvantifiointiin perustuen radioaktiivisuuden prosentteina ilmaistuna.
PF-07265803 ja neljä ihmisen virtsasta tunnistettua/luonnostettua metaboliittia, mukaan lukien PF-07327859, PF-07327890, PF-07327891 ja des(dimetyyliamino)dioksi-PF-07265803 (m/z alle 461).
|
Ennakkoannostus 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96 tunnin välein annoksen ottamisesta päivänä 1 ja jokaisen seuraavan 24 tunnin välein kotiutukseen asti (enintään 14 päivää)
|
|
PF-07265803:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen määrä ulosteessa, ilmaistuna prosentteina radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Ennen annostusta jokaisen 24 tunnin välein annoksen jälkeen 1. päivänä kotiutukseen asti (enintään 14 päivää)
|
Ulostehomogenaateista uutettiin kokonaisradioaktiivisuus, ja käsitellyt näytteet analysoitiin HPLC:llä radiokemiallisella detektiolla [14C]PF-07265803:sta peräisin olevien komponenttien kvantitoimiseksi ja HRMS:llä PF-07265803:n ja metaboliittien tunnistamiseksi yhden 400 mg:n (100 μCi) jälkeen. ) oraalinen annos [14C]PF-07265803.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin [14C]PF-07265803:n metaboliittien suhteellinen runsaus ulosteessa [14C]:n kvantifiointiin perustuen, ilmaistuna prosentteina radioaktiivisuudesta.
PF-07265803 ja neljä ihmisen virtsasta tunnistettua/luonnostettua metaboliittia, mukaan lukien PF-07327859, PF-07327890, PF-07327891 ja PF-07327860, esitettiin alla.
|
Ennen annostusta jokaisen 24 tunnin välein annoksen jälkeen 1. päivänä kotiutukseen asti (enintään 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue [14C]PF-07265803:n plasman kokonaisradioaktiivisuuden viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajanhetkestä 0.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
AUClast määritellään plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
AUClastin määritysmenetelmä oli lineaarinen/logaritmillinen puolisuunnikkaan sääntö.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue [14C]PF-07265803:n plasman kokonaisradioaktiivisuuden ekstrapoloitumisesta äärettömään aikaan (AUCinf) ajasta 0
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
AUCinf määritellään plasmakonsentraatioaikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
[14C]PF-07265803:n kokonaisradioaktiivisuuden suurin plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Cmax määritellään maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
[14C]PF-07265803:n kokonaisradioaktiivisuuden Cmax (Tmax) aika plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Tmax määritellään Cmax-ajaksi.
Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
[14C]PF-07265803:n kokonaisradioaktiivisuuden puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli aika, jonka mitattiin plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
T1/2:n määritysmenetelmä oli loge(2)/kel, jossa kel oli päätevaihenopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-07265803:n, PF-07327859:n, PF-07327860:n ja PF-07327890:n AUClast plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
AUClast määritellään plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
AUClastin määritysmenetelmä oli lineaarinen/logaritmillinen puolisuunnikkaan sääntö.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-07265803:n, PF-07327859:n, PF-07327860:n ja PF-07327890:n AUCinf plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
AUCinf määritellään plasmakonsentraatioaikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
AUCinf:n määritysmenetelmä oli AUClast + (Clast*/kel), jossa Clast* oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka oli arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, kel oli terminaalifaasin nopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-07265803:n näennäinen välys (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
CL/F on PF-07265803:n näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisille antoreiteille.
CL/F laskettiin annoksella/AUCinf.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-07265803:n näennäinen tilavuus (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Vz/F on näennäinen jakautumistilavuus, joka on arvioitu terminaalifaasista, ekstravaskulaarista annostelua varten.
Vz/F laskettiin annoksella /(AUCinf*kel), missä kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-07265803, PF-07327859, PF-07327860 ja PF-07327890 Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Cmax määritellään maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-07265803, PF-07327859, PF-07327860 ja PF-07327890 Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Tmax määritellään plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamisen ajaksi.
Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
t1/2 PF-07265803, PF-07327859, PF-07327860 ja PF-07327890 plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli aika, jonka mitattiin plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
T1/2:n määritysmenetelmä oli loge(2)/kel, jossa kel oli päätevaihenopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy- ja hoitoon liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimushoidosta tutkimushoitoa saaneella osallistujalla.
Tutkija arvioi yhteyden tutkimushoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimushoidon ensimmäisen annoksen ja enintään 35 päivän välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioissa perustason poikkeavuuksia huomioimatta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti
|
Laboratorioarvojen poikkeavuuksia olivat: Hemoglobiini (HGB), hematokriitti, punasolut (ery.)
<0,8*normaalin alaraja (LLN); ery.
keskimääräinen korpuskulaarinen (EMC) tilavuus, EMC HGB, EMC HGB -pitoisuus, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti<0,9*LLN,>1,1*ULN;
verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75*ylempi
normaalin raja (ULN); leukosyytit, glukoosi<0,6*LLN,>1,5*
ULN; lymfosyytit, neutrofiilit, proteiini, albumiini <0,8*LLN,>1,2*ULN;
basofiilit, eosinofiilit, monosyytit, uraatti > 1,2*ULN; bilirubiini (kokonais-, suora, epäsuora)>1,5*ULN;
aspartaatti/alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi > 3,0*ULN;
natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
veren ureatyppi, kreatiniini > 1,3*ULN; Virtsa: pH<4,5,>8;
glukoosi, ketonit, proteiini, HGB, nitriitti, leukosyyttiesteraasi>=1.
Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti
|
Elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujan ollessa makuuasennossa noin 5 minuutin levon jälkeen.
Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät EKG-arvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t, joissa käytettiin raajan johtoja, kerättiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QT- ja QTc-välit sekä QRS-kompleksin.
Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4411010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .