骨膝蓋腱骨自家移植によるACL再建後の術後鎮痛のための内転筋管ブロックおよびIPACKブロック対分離内転筋管ブロック:
2024年4月24日 更新者：NYU Langone Health
膝蓋骨腱骨自家移植によるACL再建後の術後鎮痛のための内転筋管ブロックおよびIPACKブロック対分離内転筋管ブロック：単一施設無作為化プラセボ対照試験
骨膝蓋腱骨自家移植によるACL再建を受ける患者の術後疼痛およびオピオイド消費に対する内転筋管ブロック単独と比較した、IPACK浸潤と組み合わせた内転筋管ブロックの効果を測定する無作為化、単一盲検、単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは、標準的な内転筋管ブロックへの IPACK ブロックの追加が、骨膝蓋骨腱骨自家移植による ACLR を受けている患者の術後疼痛の制御および術後オピオイド消費の減少において、孤立した内転筋管ブロックよりも優れているかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- BPTB Autograft による一次 ACL 再建を受けている患者
- ASA I または II
除外基準:
- 18 歳未満で 75 歳以上の患者。
- 多靭帯損傷患者
- -付随する軟骨処置または骨切り術を受けている患者。
- 慢性疼痛の病歴があり、疼痛管理のためにオピオイドを 3 か月以上使用した患者。
- オキシコドンにアレルギーのある患者;
- -認知機能障害と診断された、または自己報告された患者;
- -痛みの感覚を妨げる可能性のある神経障害の病歴を持つ患者;
- -薬物乱用または記録されたアルコール乱用の病歴を持つ患者;
- 指示を理解できない、または従うことができない患者。
- 重度の肝疾患、腎不全、うっ血性心不全、および/または重大な心疾患のある患者;
- -研究で使用される薬物のいずれかにアレルギーまたは禁忌のある患者、または研究手順に禁忌のある患者;
- BMIが45以上の患者;
- 治験責任医師がすべての治験関連手順を順守できないと感じた患者。
- 妊娠中の患者;標準的な術前手術プロトコルの一部として、術前領域での尿妊娠検査によって評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPACK ブロックを受け取る参加者
この研究グループの患者は、15 mL のブピバカイン (0.25%) で構成される標準治療の内転筋管ブロックを受けます。
20 mL のブピバカイン (0.25%) を膝窩動脈と膝関節包の間の空間に注入して実行される追加の IPACK ブロックを受け取ります。
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膝窩動脈と膝関節包の間の隙間に 0.25% ブピバカイン 20 mL を注入した IPACK ブロック
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介入なし：標準治療グループ
対照群の患者は、15 mL のブピバカイン (0.25%) で構成される標準治療の内転筋管ブロックを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 24 時間におけるオピオイドの使用
時間枠：手術後24時間まで
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手術中を含む手術後最初の 24 時間のオピオイド使用量は、経口モルヒネ相当量として計算されます。
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手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコアの変化 - 身体機能短縮形式 (KOOS-PS)
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月目の訪問
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KOOS-PS は、KOOS の下位尺度である機能、日常生活および機能、スポーツ、レクリエーション活動の項目から派生した 7 項目の身体機能の尺度です。
これは、症状、痛み、ADL、スポーツ/レクリエーション、生活の質という 5 つの下位尺度を含む 42 項目のアンケートです。
生のスコアは応答を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 28 です。
生のスコアは 0 ～ 100 の範囲の真の間隔スコアに変換され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン、手術後 6 か月目の訪問
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Kujalaスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月目の訪問
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膝の痛みは、自己申告の Kujala スケールによって測定されます。
Kujala スケールは、思春期および若年成人の膝蓋大腿部の痛みを評価するために設計された 13 項目のスクリーニング手段であり、可変順序応答形式を使用します。
たとえば、「リンプ」スコアは次のように採点されます: なし (5)、わずか/周期的 (3)、一定 (0)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、膝の痛みが軽いことを示します。
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ベースライン、手術後 6 か月目の訪問
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テグナー活動スケール (TAS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月目の訪問
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TAS は参加者に、調査時に参加できる最高レベルのアクティビティを示すよう求めます。
選択肢はレベル 10 (国内エリートレベルの競技スポーツ) からレベル 0 (膝の問題による病気休暇または障害年金) まであります。
合計スコアは選択したレベルに対応し、範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン、手術後 6 か月目の訪問
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可動域の変化 (ROM) の評価
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月目の訪問
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可動域（ROM）評価は、足首、膝、腰、肩、肘、手首、指の動きを測定するために最も一般的に使用されます。
膝の ROM の測定はベースラインと 6 か月目に行われ、時間の経過に伴う ROM の変化を評価します。
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ベースライン、手術後 6 か月目の訪問
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患者報告による手術後 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後 24 時間目
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VAS は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強度 (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
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手術後 24 時間目
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手術後 48 時間の患者報告の VAS スコア
時間枠：術後 48 時間目
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VAS は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強度 (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) ～ 100 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
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術後 48 時間目
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手術後 72 時間における患者報告の VAS スコア
時間枠：手術後 72 時間目
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VAS は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強度 (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) ～ 100 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
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手術後 72 時間目
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術後 7 日目の患者報告の VAS スコア
時間枠：手術後7日目
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VAS は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強度 (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) ～ 100 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
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手術後7日目
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麻酔後ケアユニット（PACU）での滞在期間
時間枠：術後1日目まで
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手術後の滞在時間（分）で測定します。
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術後1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric J Strauss, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。