Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adductor csatorna blokk és IPACK blokk vs. izolált adductor csatorna blokk műtét utáni fájdalomcsillapításhoz ACL rekonstrukciót követően csont patella ín csont autografttal:

2024. április 24. frissítette: NYU Langone Health

Adductor csatorna blokk és IPACK blokk vs. izolált adductor csatorna blokk műtét utáni fájdalomcsillapításhoz ACL rekonstrukciót követően csont térdkalács-ín csont autografttal: Egyközpontos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Egy randomizált, egy-vak, egyközpontú vizsgálat, amely az adductor csatorna blokk és az IPACK infiltráció kombinált adductor csatorna blokkjának hatását méri a műtét utáni fájdalomra és opioidfogyasztásra a Bone Patellar Tendon Bone Autografttal végzett ACL rekonstrukción átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll meghatározza, hogy egy IPACK blokk hozzáadása a standard adductor csatorna blokkhoz jobb-e, mint egy izolált adductor csatorna blokk a posztoperatív fájdalom csökkentésében és a posztoperatív opioidfogyasztás csökkentésében olyan betegeknél, akik ACLR-en esnek át Bone Patellar Tendon Bone Autografttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek
  • Elsődleges ACL rekonstrukción áteső betegek BPTB Autografttal
  • ASA I vagy II

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 75 évnél idősebb betegek.
  • Többszörös ínszalag sérülésben szenvedő betegek
  • Egyidejű porckezelésen vagy osteotómián átesett betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel, és 3 hónapig vagy hosszabb ideig használtak opioidokat fájdalomcsillapításra.
  • oxikodonra allergiás betegek;
  • Diagnosztizált vagy saját maguk által bejelentett kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek;
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében olyan neurológiai rendellenesség szerepel, amely megzavarhatja a fájdalomérzetet;
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel;
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni vagy követni az utasításokat;
  • Súlyos májbetegségben, veseelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben és/vagy jelentős szívbetegségben szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akik allergiásak vagy ellenjavallatok a vizsgálatban használt gyógyszerek bármelyikére, vagy olyan betegek, akiknek ellenjavallt bármely vizsgálati eljárás;
  • 45 feletti BMI-vel rendelkező betegek;
  • Bármely beteg, akiről a vizsgálók úgy érzik, nem tudnak megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárásnak;
  • Bármely terhes beteg; vizeletben végzett terhességi teszttel a preoperatív területen a standard preoperatív sebészeti protokoll részeként;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPACK blokkot kapó résztvevők
Az ebbe a vizsgálati csoportba tartozó betegek a standard gondozási adductor csatorna blokkot kapják, amely 15 ml bupivakainból (0,25%) áll. És megkapja a további IPACK blokkot, amelyet 20 ml bupivakain (0,25%) alkalmazásával végeznek, fecskendezve a poplitealis artéria és a térd tokja közötti térbe.
Drog: IPACK blokk
IPACK blokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal a popliteális artéria és a térd kapszula közötti térbe fecskendezve
Nincs beavatkozás: Az ellátási csoport standardja
A kontrollcsoportba tartozó betegek 15 ml (0,25%) bupivakainból álló standard adductor csatornablokkot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid felhasználás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A műtét utáni első 24 órában, ideértve a műtét alatti opioidfelhasználást is, az orális morfium egyenértékeként számítják ki.
Akár 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelében – Fizikai funkció rövid forma (KOOS-PS)
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hónap műtét utáni látogatás
A KOOS-PS egy 7 tételes fizikai funkcionális mérőszám, amely a KOOS Funkció, mindennapi élet és Funkció, sport és szabadidős tevékenység alskáláiból származik. Ez egy 42 tételből álló kérdőív, amely 5 alskálát tartalmaz: tünetek, fájdalom, ADL-ek, sport/rekreáció és életminőség. A nyers pontszámot a válaszok összegzésével számítják ki, és 0-28 között mozog. A nyers pontszámot valódi intervallumpontszámmá alakítjuk, amely 0-100 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fizikai funkciót jeleznek.
Kiindulási helyzet, 6. hónap műtét utáni látogatás
Változás a Kujala skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hónap műtét utáni látogatás
A térdfájdalmat az ön által bejelentett Kujala skála méri. A Kujala Skála egy 13 tételből álló szűrőműszer, amelyet serdülők és fiatal felnőttek patellofemoralis fájdalmának felmérésére terveztek, változó ordinális válaszformátummal. Például a „Limp” pontszámot a következőképpen értékeljük: nincs (5), enyhe/periodikus (3), állandó (0). Az összpontszám 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok kisebb térdfájdalmat jeleznek.
Kiindulási helyzet, 6. hónap műtét utáni látogatás
Változás a Tegner-aktivitási skála (TAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hónap műtét utáni látogatás
A TAS arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, hogy a felmérés időpontjában milyen tevékenységben tudnak részt venni a legmagasabb szinten. A lehetőségek a 10. szinttől (versenysport országos elit szinten) a 0. szintig (betegszabadság vagy rokkantnyugdíj térdproblémák miatt) terjednek. Az összpontszám megfelel a kiválasztott szintnek, és 0-10 között mozog; a magasabb pontszámok magasabb aktivitási szintet jeleznek.
Kiindulási helyzet, 6. hónap műtét utáni látogatás
A mozgástartomány változásának (ROM) értékelése
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hónap műtét utáni látogatás
A mozgástartomány (ROM) mérését leggyakrabban a boka, térd, csípő, váll, könyök, csukló és ujjak mozgásának mérésére használják. A térd ROM mérésére a kiinduláskor és a 6. hónapban kerül sor, hogy értékeljük a ROM időbeli változását.
Kiindulási helyzet, 6. hónap műtét utáni látogatás
A betegek által jelentett vizuális analóg skála (VAS) pontszámai a műtét utáni 24 órával
Időkeret: 24 óra a műtét után
A VAS egy széles körben használt eszköz a fájdalom mérésére. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). Az összpontszám 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között mozog; minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
24 óra a műtét után
A betegek által jelentett VAS-pontszámok a műtét utáni 48 órával
Időkeret: 48. óra a műtét után
A VAS egy széles körben használt eszköz a fájdalom mérésére. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). A teljes pontszám 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
48. óra a műtét után
A betegek által jelentett VAS-pontszámok a műtét utáni 72 órával
Időkeret: 72. óra a műtét után
A VAS egy széles körben használt eszköz a fájdalom mérésére. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). A teljes pontszám 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
72. óra a műtét után
A betegek által jelentett VAS-pontszámok a műtét utáni 7. napon
Időkeret: 7. nap a műtét után
A VAS egy széles körben használt eszköz a fájdalom mérésére. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). A teljes pontszám 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
7. nap a műtét után
Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár az 1. műtét utáni napig
A műtét utáni tartózkodás időtartama alapján mérve (perc)
Akár az 1. műtét utáni napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-00148

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait egy titkosított REDCap adatbázisban tárolják, amelyhez csak a vezető kutató és a vizsgálati csoport tagjai férhetnek hozzá.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IPACK blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel