Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblok og IPACK-blok vs. isoleret adduktorkanalblok til postoperativ analgesi efter ACL-rekonstruktion med autograft til knoglepatellar seneknogle:

24. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Adduktorkanalblok og IPACK-blok vs. isoleret adduktorkanalblok til postoperativ analgesi efter ACL-rekonstruktion med knoglepatellar seneknogleautograft: Et enkelt center randomiseret placebokontrolleret forsøg

Et randomiseret, enkeltblindt enkeltcenterstudie, der måler virkningerne af adduktorkanalblok kombineret med IPACK-infiltration sammenlignet med adduktorkanalblokering alene på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med Bone Patellar Tendon Bone Autograft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil afgøre, om tilføjelsen af ​​en IPACK-blok til standardadduktorkanalblokken er bedre end en isoleret adduktorkanalblok til at kontrollere postoperativ smerte og reducere postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår ACLR med Bone Patellar Tendon Bone Autograft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienter, der gennemgår primær ACL-rekonstruktion med BPTB Autograft
  • ASA I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 og ældre end 75.
  • Patienter med multi-ligament skade
  • Patienter, der gennemgår samtidig bruskprocedure eller osteotomi.
  • Patienter med en historie med kronisk smerte, som har brugt opioider til smertebehandling i 3 måneder eller længere.
  • Patienter, der er allergiske over for oxycodon;
  • Patienter med diagnosticeret eller selvrapporteret kognitiv dysfunktion;
  • Patienter med en historie med neurologisk lidelse, der kan interferere med smertefornemmelse;
  • Patienter med en historie med narkotika eller registreret alkoholmisbrug;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktioner;
  • Patienter med alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller signifikant hjertesygdom;
  • Patienter med en allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen, eller patienter med en kontraindikation for nogen undersøgelsesprocedurer;
  • Patienter med et BMI over 45;
  • Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Enhver gravid patient; vurderet via uringraviditetstest i det præoperative område som en del af standard præoperativ kirurgisk protokol;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere modtager IPACK-blok
Patienter i denne undersøgelsesgruppe vil modtage standardbehandlingen adduktorkanalblok bestående af 15 ml Bupivacaine (0,25%). Og modtag den yderligere IPACK-blokering udført med 20 ml Bupivacaine (0,25%) injiceret i mellemrummet mellem poplitealarterien og knækapslen.
Medicin: IPACK blok
IPACK-blok med 20 ml 0,25 % bupivacain injiceret i mellemrummet mellem arterien popliteal og knækapslen
Ingen indgriben: Standard pleje gruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen adduktorkanalblok bestående af 15 ml Bupivacaine (0,25%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
Opioidudnyttelsen i de første 24 timer efter operationen, herunder under operationen, beregnes som oral morfinækvivalent.
Op til 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knæskade og Slidgigt Resultat Score – Fysisk Funktion Kort Form (KOOS-PS)
Tidsramme: Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
KOOS-PS er et 7-element mål for fysisk funktionel afledt af elementerne i underskalaerne Funktion, dagligdag og Funktion, sport og rekreativ aktivitet i KOOS. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer: symptomer, smerter, ADL, sport/rekreation og livskvalitet. Den rå score beregnes ved at summere svarene og spænder fra 0-28. Den rå score omregnes til en ægte intervalscore fra 0-100, hvor højere score indikerer større fysisk funktion.
Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
Ændring i Kujala-skalaens score
Tidsramme: Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
Knæsmerter vil blive målt ved selvrapporteret Kujala-skala. Kujala-skalaen er et 13-elements screeningsinstrument designet til at vurdere patellofemorale smerter hos unge og unge voksne med et variabelt ordinalt responsformat. For eksempel vil en 'Limp' score blive scoret som følger: ingen (5), svag/periodisk (3), konstant (0). Den samlede score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer mindre knæsmerter.
Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
Ændring i Tegner Activity Scale (TAS) Score
Tidsramme: Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
TAS beder deltagerne om at angive det højeste aktivitetsniveau, de er i stand til at deltage i, på tidspunktet for undersøgelsen. Mulighederne spænder fra niveau 10 (konkurrenceidræt på nationalt eliteniveau) til niveau 0 (sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer). Den samlede score svarer til det valgte niveau og spænder fra 0-10; højere score indikerer højere aktivitetsniveauer.
Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
Ændring af Range of Motion (ROM) vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
En Range of Motion (ROM)-vurdering bruges mest til at måle bevægelse af ankler, knæ, hofter, skuldre, albuer, håndled og fingre. Målinger af knæ-ROM vil blive taget ved baseline og 6. måned for at vurdere ændringen i ROM over tid.
Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
Patient-rapporteret Visual Analog Scale (VAS)-score 24 timer efter operationen
Tidsramme: Time 24 efter operation
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Den samlede score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Time 24 efter operation
Patientrapporterede VAS-score 48 timer efter operationen
Tidsramme: Time 48 Efter operation
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreinterval er 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Time 48 Efter operation
Patientrapporterede VAS-score 72 timer efter operationen
Tidsramme: Time 72 Efter operation
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreinterval er 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Time 72 Efter operation
Patientrapporterede VAS-score på dag 7 efter operationen
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreinterval er 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Dag 7 efter operationen
Opholdslængde på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Op til dag 1 efter operationen
Målt ved opholdets længde efter operationen (minutter)
Op til dag 1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive vedligeholdt i en krypteret REDCap-database, som kun kan tilgås af hovedefterforskeren og undersøgelsesteamets medlemmer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med IPACK blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner