내전근관 차단 및 IPACK 차단 vs. 슬개골 힘줄 뼈 자가이식으로 ACL 재건 후 수술 후 진통을 위한 격리된 내전근 차단:
2024년 4월 24일 업데이트: NYU Langone Health
내전근관 차단 및 IPACK 차단 vs. 슬개골 힘줄 뼈 자가 이식을 이용한 전방십자인대 재건술 후 수술 후 진통을 위한 고립 내전근 차단: 단일 센터 무작위 위약 대조 시험
슬개골 힘줄 뼈 자가 이식으로 ACL 재건술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 오피오이드 소비에 대한 내전관 차단 단독과 비교하여 IPACK 침윤과 결합된 내전관 차단의 효과를 측정하는 무작위, 단일 맹검, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 표준 내전관 블록에 IPACK 블록을 추가하는 것이 분리된 내전관 블록보다 수술 후 통증을 조절하고 슬개골 힘줄 뼈 자가이식으로 ACLR을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 소비를 줄이는 데 우월한지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- BPTB 자가 이식으로 일차 ACL 재건술을 받는 환자
- ASA I 또는 II
제외 기준:
- 18세 미만 및 75세 이상의 환자.
- 다인대 손상 환자
- 동반 연골 시술 또는 절골술을 받는 환자.
- 3개월 이상 통증 관리를 위해 오피오이드를 사용한 만성 통증 병력이 있는 환자.
- 옥시코돈에 알레르기가 있는 환자;
- 진단을 받았거나 스스로 보고한 인지 기능 장애가 있는 환자
- 통증 감각을 방해할 수 있는 신경학적 장애의 병력이 있는 환자;
- 약물 또는 알코올 남용 기록이 있는 환자
- 지시를 이해하거나 따르지 못하는 환자
- 심각한 간 질환, 신부전, 울혈성 심부전 및/또는 심각한 심장 질환이 있는 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자 또는 연구 절차에 대한 금기 사항이 있는 환자;
- BMI가 45 이상인 환자;
- 조사관이 모든 연구 관련 절차를 따를 수 없다고 느끼는 모든 환자;
- 모든 임신 환자; 표준 수술 전 수술 프로토콜의 일부로 수술 전 영역에서 소변 임신 검사를 통해 평가;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPACK 블록을 받는 참여자
이 연구 그룹의 환자는 15mL의 부피바카인(0.25%)으로 구성된 표준 관리 내전관 블록을 받게 됩니다.
슬와동맥과 슬관절낭 사이 공간에 부피바카인(0.25%) 20mL를 주입하여 추가 IPACK 차단을 시행한다.
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슬와 동맥과 슬관절낭 사이 공간에 0.25% 부피바카인 20mL를 주입한 IPACK 블록
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간섭 없음: 치료 그룹의 표준
대조군의 환자는 15mL의 부피바카인(0.25%)으로 구성된 표준 치료 내전관 블록을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 동안의 오피오이드 활용
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 중을 포함하여 수술 후 처음 24시간 동안의 아편유사제 사용량은 경구용 모르핀 등가물로 계산됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화 - 신체 기능 약식(KOOS-PS)
기간: 기준선, 6개월차 수술 후 방문
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KOOS-PS는 KOOS의 기능, 일상생활, 기능, 스포츠 및 레크리에이션 활동 하위 항목에서 파생된 신체 기능의 7개 항목 측정입니다.
이는 증상, 통증, ADL, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개 하위 척도를 포함하는 42개 항목 설문지입니다.
원시 점수는 응답을 합산하여 계산되며 범위는 0-28입니다.
원시 점수는 0~100 범위의 실제 간격 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월차 수술 후 방문
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쿠잘라 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월차 수술 후 방문
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무릎 통증은 자가 보고된 Kujala 척도로 측정됩니다.
Kujala 척도는 청소년과 젊은 성인의 슬개대퇴 통증을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 선별 도구로, 다양한 서수 반응 형식을 사용합니다.
예를 들어, '림프' 점수는 없음(5), 약간/주기적(3), 일정함(0)으로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 무릎 통증이 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월차 수술 후 방문
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Tegner 활동 척도(TAS) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월차 수술 후 방문
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TAS는 참가자들에게 설문조사 당시 참여할 수 있는 가장 높은 활동 수준을 표시하도록 요청합니다.
옵션 범위는 레벨 10(국가 엘리트 수준의 경쟁 스포츠)부터 레벨 0(무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금)까지입니다.
총점은 선택한 레벨에 해당하며 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 활동 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월차 수술 후 방문
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운동 범위(ROM) 평가의 변화
기간: 기준선, 6개월차 수술 후 방문
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ROM(가동 범위) 평가는 발목, 무릎, 엉덩이, 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 움직임을 측정하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다.
시간 경과에 따른 ROM의 변화를 평가하기 위해 기준선과 6개월째에 무릎 ROM을 측정합니다.
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기준선, 6개월차 수술 후 방문
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수술 후 24시간에 환자가 보고한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 24시간
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자에게 100mm 수평선을 따라 자신이 인지한 통증 강도(가장 일반적으로)를 표시하도록 요청하고 이 등급은 왼쪽 가장자리(=VAS 점수)에서 측정됩니다.
총점의 범위는 0(통증 없음)부터 100(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심해집니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 48시간에 환자가 보고한 VAS 점수
기간: 수술 후 48시간
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자에게 100mm 수평선을 따라 자신이 인지한 통증 강도(가장 일반적으로)를 표시하도록 요청하고 이 등급은 왼쪽 가장자리(=VAS 점수)에서 측정됩니다.
총점 범위는 0(통증 없음)~100(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심해집니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 72시간의 환자 보고 VAS 점수
기간: 수술 후 72시간
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자에게 100mm 수평선을 따라 자신이 인지한 통증 강도(가장 일반적으로)를 표시하도록 요청하고 이 등급은 왼쪽 가장자리(=VAS 점수)에서 측정됩니다.
총점 범위는 0(통증 없음)~100(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심해집니다.
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수술 후 72시간
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수술 후 7일차에 환자가 보고한 VAS 점수
기간: 7일차 수술 후
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자에게 100mm 수평선을 따라 자신이 인지한 통증 강도(가장 일반적으로)를 표시하도록 요청하고 이 등급은 왼쪽 가장자리(=VAS 점수)에서 측정됩니다.
총점 범위는 0(통증 없음)~100(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심해집니다.
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7일차 수술 후
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마취후치료실(PACU) 입원 기간
기간: 수술 후 1일차까지
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수술 후 입원 기간(분)으로 측정
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수술 후 1일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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