Блокада аддукторного канала и блокада IPACK по сравнению с изолированной блокадой аддукторного канала для послеоперационной анальгезии после реконструкции передней крестообразной связки с помощью костного аутотрансплантата из сухожилия надколенника:
24 апреля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Блокада аддукторного канала и блокада IPACK по сравнению с изолированной блокадой аддукторного канала для послеоперационной анальгезии после реконструкции передней крестообразной связки с помощью костного аутотрансплантата сухожилия надколенника: одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Рандомизированное, простое слепое, одноцентровое исследование, в котором оценивалось влияние блокады аддукторного канала в сочетании с инфильтрацией IPACK по сравнению только с блокадой аддукторного канала на послеоперационную боль и потребление опиоидов у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки с помощью костно-сухожильного аутотрансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол определит, превосходит ли добавление блока IPACK к стандартной блокаде аддукторного канала изолированную блокаду аддукторного канала в контроле послеоперационной боли и снижении послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших ACLR с костным аутотрансплантатом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты, перенесшие первичную реконструкцию передней крестообразной связки с помощью аутотрансплантата BPTB
- АСА I или II
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 75 лет.
- Пациенты с многосвязочным повреждением
- Пациенты, перенесшие сопутствующую операцию на хряще или остеотомию.
- Пациенты с хронической болью в анамнезе, которые использовали опиоиды для обезболивания в течение 3 месяцев или дольше.
- Пациенты с аллергией на оксикодон;
- Пациенты с диагностированной или самостоятельно сообщенной когнитивной дисфункцией;
- Пациенты с неврологическими расстройствами в анамнезе, которые могут мешать болевому ощущению;
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- Пациенты, которые не могут понять или следовать инструкциям;
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени, почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью и/или значительным заболеванием сердца;
- Пациенты с аллергией или противопоказанием к любому из препаратов, используемых в исследовании, или пациенты с противопоказанием к каким-либо процедурам исследования;
- Пациенты с ИМТ более 45;
- Любой пациент, который, по мнению исследователей, не может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием;
- Любая беременная пациентка; оценивается с помощью теста мочи на беременность в предоперационной зоне в рамках стандартного предоперационного хирургического протокола;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие блок IPACK
Пациенты в этой исследовательской группе будут получать стандартную блокаду приводящего канала, состоящую из 15 мл бупивакаина (0,25%).
И получить дополнительную блокаду IPACK с использованием 20 мл бупивакаина (0,25%), введенного в промежуток между подколенной артерией и капсулой колена.
|
Блок IPACK с 20 мл 0,25% бупивакаина, введенного в промежуток между подколенной артерией и капсулой колена
|
|
Без вмешательства: Группа стандарта ухода
Пациентам контрольной группы будет проведена стандартная блокада аддукторного канала, состоящая из 15 мл бупивакаина (0,25%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: До часа 24 после операции
|
Утилизация опиоидов в течение первых 24 часов после операции, в том числе во время операции, рассчитывается как пероральный эквивалент морфина.
|
До часа 24 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки результатов травм колена и остеоартрита - краткая форма физической функции (KOOS-PS)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 6 месяцев после операции
|
KOOS-PS представляет собой оценку физического функционирования из 7 пунктов, полученную из пунктов подшкал «Функция», «Повседневная жизнь» и «Функция, спортивная и рекреационная деятельность» KOOS.
Это опросник из 42 пунктов, включающий 5 субшкал: симптомы, боль, ADL, спорт/отдых и качество жизни.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов и варьируется от 0 до 28.
Необработанный балл преобразуется в истинный интервальный балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Исходный уровень, визит через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение показателя по шкале Куджалы
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 6 месяцев после операции
|
Боль в колене будет измеряться по шкале Куджалы, сообщаемой самим пациентом.
Шкала Куджала представляет собой скрининговый инструмент из 13 пунктов, предназначенный для оценки боли в надколенно-бедренном суставе у подростков и молодых людей, с переменным порядковым форматом ответов.
Например, оценка «вялость» будет оцениваться следующим образом: нет (5), небольшая/периодическая (3), постоянная (0).
Общий балл варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на меньшую боль в колене.
|
Исходный уровень, визит через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение показателя по шкале активности Тегнера (TAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 6 месяцев после операции
|
TAS просит участников указать самый высокий уровень активности, в котором они могут участвовать на момент опроса.
Доступные варианты варьируются от уровня 10 (соревновательные виды спорта на уровне национальной элиты) до уровня 0 (отпуск по болезни или пенсия по инвалидности из-за проблем с коленями).
Общий балл соответствует выбранному уровню и варьируется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности.
|
Исходный уровень, визит через 6 месяцев после операции
|
|
Оценка изменения диапазона движений (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 6 месяцев после операции
|
Оценка диапазона движений (ROM) чаще всего используется для измерения движений лодыжек, коленей, бедер, плеч, локтей, запястий и пальцев.
Измерения ПЗУ колена будут проводиться исходно и через 6 месяцев, чтобы оценить изменение ПЗУ с течением времени.
|
Исходный уровень, визит через 6 месяцев после операции
|
|
Показатели визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), сообщаемые пациентами, через 24 часа после операции
Временное ограничение: Час 24 после операции
|
ВАШ – это инструмент, широко используемый для измерения боли.
Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эту оценку измеряют от левого края (=оценка по ВАШ).
Общая оценка варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, которую можно себе представить); чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Час 24 после операции
|
|
Результаты VAS, сообщаемые пациентами, через 48 часов после операции
Временное ограничение: Час 48 после операции
|
ВАШ – это инструмент, широко используемый для измерения боли.
Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эту оценку измеряют от левого края (=оценка по ВАШ).
Общий диапазон баллов составляет от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, которую только можно вообразить); чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Час 48 после операции
|
|
Результаты VAS, сообщаемые пациентами, через 72 часа после операции
Временное ограничение: Час 72 после операции
|
ВАШ – это инструмент, широко используемый для измерения боли.
Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эту оценку измеряют от левого края (=оценка по ВАШ).
Общий диапазон баллов составляет от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, которую только можно вообразить); чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Час 72 после операции
|
|
Результаты VAS, сообщаемые пациентами, на 7-й день после операции
Временное ограничение: День 7 после операции
|
ВАШ – это инструмент, широко используемый для измерения боли.
Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эту оценку измеряют от левого края (=оценка по ВАШ).
Общий диапазон баллов составляет от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, которую только можно вообразить); чем выше балл, тем сильнее боль.
|
День 7 после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: До 1-го дня после операции
|
Измеряется продолжительностью пребывания после операции (минуты)
|
До 1-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-00148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников будут храниться в зашифрованной базе данных REDCap, доступ к которой будет иметь только главный исследователь и члены исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .