Adductor Canal Block ja IPACK Block vs. Isolated Adductor Canal Block leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ACL-rekonstruoinnin jälkeen luun polvilumpion jänteen luun autograftilla:
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Adductor Canal Block ja IPACK Block vs. Isolated Adductor Canal Block leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ACL-rekonstruoinnin jälkeen luun polvilumpion jänteen luun autograftilla: yhden keskuksen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa mitattiin adduktorisen kanavan tukoksen ja IPACK-infiltraation vaikutuksia verrattuna pelkkään adduktorikanavan tukkoon leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio Bone Patellar Tendon Bone Bone Autograftilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla määrittää, onko IPACK-lohkon lisääminen tavalliseen adduktorisen kanavan lohkoon parempi kuin eristetty adduktorikanavan lohko leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ja leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään ACLR ja Bone Patellar Tendon Bone Bone Autograft
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–75-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään primaarinen ACL-rekonstruktio BPTB Autograftilla
- ASA I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on moninivelsidevaurio
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen rustoleikkaus tai osteotomia.
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua ja jotka ovat käyttäneet opioideja kivunhallintaan 3 kuukauden ajan tai pidempään.
- Potilaat, jotka ovat allergisia oksikodonille;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai itse ilmoittama kognitiivinen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on ollut neurologinen häiriö, joka voi häiritä kipua;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita;
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja/tai vakava sydänsairaus;
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, tai potilaat, joilla on vasta-aihe tutkimustoimenpiteille;
- Potilaat, joiden BMI on yli 45;
- Yksikään potilas, jonka tutkijoiden mielestä ei voi noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Kaikki raskaana olevat potilaat; arvioitu virtsan raskaustestillä preoperatiivisella alueella osana tavallista preoperatiivista kirurgista protokollaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat IPACK-lohkon
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat hoidon standardin mukaisen adductor-kanavan lohkon, joka koostuu 15 ml:sta bupivakaiinia (0,25 %).
Ja vastaanota ylimääräinen IPACK-salpaus, joka suoritetaan käyttämällä 20 ml bupivakaiinia (0,25 %) ruiskutettuna polvivaltimon ja polven kapselin väliseen tilaan.
|
IPACK-blokki, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutettuna polvivaltimon ja polven kapselin väliseen tilaan
|
|
Ei väliintuloa: Hoitoryhmän standardi
Verrokkiryhmän potilaat saavat standardin hoitoa adductor-kanavasalpauksen, joka koostuu 15 ml:sta bupivakaiinia (0,25 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauksen aikana, lasketaan suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttina.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tuloksessa – fyysisen toiminnan lyhyt muoto (KOOS-PS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
KOOS-PS on 7-osainen fyysisen toiminnan mitta, joka on johdettu KOOS:n Function, arkielämän ja Function, urheilu ja virkistystoiminnan aliasteikoista.
Se on 42 kohdan kyselylomake, joka sisältää 5 alaasteikkoa: oireet, kipu, ADL:t, urheilu/virkistys ja elämänlaatu.
Raakapistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset ja se vaihtelee välillä 0-28.
Raaka pistemäärä muunnetaan todelliseksi intervallipisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
|
Muutos Kujala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
Polvikipu mitataan itse ilmoittamalla Kujala-asteikolla.
Kujala-asteikko on 13 pisteen seulontainstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan nuorten ja nuorten aikuisten patellofemoraalista kipua vaihtelevalla järjestysvastemuodolla.
Esimerkiksi 'Limp'-pisteet pisteytetään seuraavasti: ei mitään (5), lievä/jaksollinen (3), vakio (0).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähäisempää polvikipua.
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikon (TAS) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
TAS pyytää osallistujia ilmoittamaan korkeimman toimintatason, johon he voivat osallistua kyselyn aikana.
Vaihtoehdot vaihtelevat tasosta 10 (kilpaurheilu kansallisella huipputasolla) tasoon 0 (sairausloma tai työkyvyttömyyseläke polviongelmien vuoksi).
Kokonaispistemäärä vastaa valittua tasoa ja vaihtelee välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
|
Liikealueen muutoksen (ROM) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
Liikealueen (ROM) arviointia käytetään yleisimmin nilkkojen, polvien, lantion, hartioiden, kyynärpäiden, ranteiden ja sormien liikkeen mittaamiseen.
Polven ROM-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6, jotta voidaan arvioida ROM:n muutos ajan myötä.
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
|
Potilaan raportoimat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat VAS-pisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 48 leikkauksen jälkeen
|
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet).
Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
Tunti 48 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat VAS-pisteet 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 72 leikkauksen jälkeen
|
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet).
Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
Tunti 72 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat VAS-pisteet 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet).
Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Jopa 1. päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun keston mukaan (minuutteja)
|
Jopa 1. päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan tiedot säilytetään salatussa REDCap-tietokannassa, johon vain päätutkija ja tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .