- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05286307
Adductor Canal Block och IPACK Block vs. Isolated Adductor Canal Block för postoperativ analgesi efter ACL-rekonstruktion med benpatellar senben autograft:
24 april 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Adductor Canal Block och IPACK Block vs. Isolated Adductor Canal Block för postoperativ analgesi efter ACL-rekonstruktion med benpatellar senben autograft: en enda center randomiserad placebokontrollerad studie
En randomiserad, singelblind studie med ett center som mäter effekterna av adduktorkanalblockering kombinerat med IPACK-infiltration jämfört med adduktorkanalblockering enbart på postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med Bone Patellar Tendon Bone Autograft
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Protokollet kommer att avgöra om tillägget av ett IPACK-block till standardadduktorkanalblocket är överlägset ett isolerat adduktorkanalblock för att kontrollera postoperativ smärta och minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår ACLR med Bone Patellar Tendon Bone Autograft
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år
- Patienter som genomgår primär ACL-rekonstruktion med BPTB Autograft
- ASA I eller II
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 och äldre än 75.
- Patienter med multiligamentskada
- Patienter som genomgår samtidig broskprocedur eller osteotomi.
- Patienter med en historia av kronisk smärta som har använt opioider för smärtbehandling i 3 månader eller längre.
- Patienter som är allergiska mot oxikodon;
- Patienter med diagnostiserad eller självrapporterad kognitiv dysfunktion;
- Patienter med en historia av neurologisk störning som kan störa smärtkänslan;
- Patienter med en historia av drog- eller registrerat alkoholmissbruk;
- Patienter som inte kan förstå eller följa instruktioner;
- Patienter med allvarlig leversjukdom, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt och/eller signifikant hjärtsjukdom;
- Patienter med en allergi eller kontraindikation mot någon av de mediciner som används i studien, eller patienter med en kontraindikation för någon studieprocedure;
- Patienter med ett BMI över 45;
- Varje patient som utredarna anser inte kan följa alla studierelaterade procedurer;
- Alla gravida patienter; bedöms via uringraviditetstest i det preoperativa området som en del av standardmässigt preoperativt kirurgiskt protokoll;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare får IPACK-block
Patienterna i denna studiegrupp kommer att få standardvården adduktorkanalblock som består av 15 ml bupivacain (0,25%).
Och få det ytterligare IPACK-blocket som utförs med 20 ml Bupivacaine (0,25%) injicerat i mellanrummet mellan poplitealartären och knätkapseln.
|
IPACK-block med 20 ml 0,25 % bupivakain injicerat i mellanrummet mellan knäartären och knäkapseln
|
|
Inget ingripande: Vårdstandardgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvården adduktorkanalblock som består av 15 ml bupivacain (0,25%).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till timme 24 efter operation
|
Opioidanvändning under de första 24 timmarna efter operation, inklusive under operation, beräknas som oral morfinekvivalent.
|
Upp till timme 24 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäskada och artros resultatresultat – fysisk funktion kort form (KOOS-PS)
Tidsram: Baslinje, månad 6 efter operationsbesök
|
KOOS-PS är ett mått på 7 punkter för fysisk funktion som härrör från underskalorna Funktion, dagligt liv och Funktion, sport och fritidsaktivitet i KOOS.
Det är ett frågeformulär med 42 punkter, inklusive 5 underskalor: symtom, smärta, ADL, sport/rekreation och livskvalitet.
Råpoängen beräknas genom att summera svaren och sträcker sig från 0-28.
Råpoängen omvandlas till en sann intervallpoäng som sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar högre fysisk funktion.
|
Baslinje, månad 6 efter operationsbesök
|
|
Förändring i Kujala skala poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6 efter operationsbesök
|
Knäsmärta kommer att mätas med självrapporterad Kujala-skala.
Kujala-skalan är ett screeninginstrument med 13 punkter utformat för att bedöma patellofemoral smärta hos ungdomar och unga vuxna, med ett variabelt ordinalsvarsformat.
Till exempel skulle en "Limp"-poäng ges enligt följande: ingen (5), liten/periodisk (3), konstant (0).
Den totala poängen varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar mindre knäsmärta.
|
Baslinje, månad 6 efter operationsbesök
|
|
Förändring i Tegner Activity Scale (TAS) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6 efter operationsbesök
|
TAS ber deltagarna att ange den högsta aktivitetsnivån de kan delta i vid tidpunkten för undersökningen.
Alternativen sträcker sig från nivå 10 (tävlingsidrott på nationell elitnivå) till nivå 0 (sjukskrivning eller sjukpension på grund av knäproblem).
Totalpoängen motsvarar den valda nivån och sträcker sig från 0-10; högre poäng indikerar högre aktivitetsnivåer.
|
Baslinje, månad 6 efter operationsbesök
|
|
Ändring av rörelseomfång (ROM) Bedömning
Tidsram: Baslinje, månad 6 efter operationsbesök
|
En Range of Motion (ROM)-bedömning används oftast för att mäta rörelser i anklar, knän, höfter, axlar, armbågar, handleder och fingrar.
Mätningar av knä-ROM kommer att tas vid baslinjen och månad 6 för att bedöma förändringen i ROM över tiden.
|
Baslinje, månad 6 efter operationsbesök
|
|
Patientrapporterade Visual Analog Scale (VAS) poäng 24 timmar efter operationen
Tidsram: Timme 24 efter operation
|
VAS är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta.
En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng).
Den totala poängen varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
|
Timme 24 efter operation
|
|
Patientrapporterade VAS-poäng 48 timmar efter operationen
Tidsram: Timme 48 Efter operation
|
VAS är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta.
En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng).
Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
|
Timme 48 Efter operation
|
|
Patientrapporterade VAS-poäng 72 timmar efter operationen
Tidsram: Timme 72 Efter operation
|
VAS är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta.
En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng).
Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
|
Timme 72 Efter operation
|
|
Patientrapporterade VAS-poäng på dag 7 efter operationen
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
VAS är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta.
En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng).
Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Vistelselängd på post-anestesiavdelning (PACU)
Tidsram: Upp till dag 1 efter operation
|
Mätt som längden på vistelsen efter operationen (minuter)
|
Upp till dag 1 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-00148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagardata kommer att bevaras i en krypterad REDCap-databas som endast kan nås av huvudutredaren och studieteamets medlemmar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .