- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05286307
Adductorkanaalblok en IPACK-blok vs. geïsoleerd adductorkanaalblok voor postoperatieve analgesie na ACL-reconstructie met bot-patellapees-botautograft:
24 april 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Adductorkanaalblokkade en IPACK-blok versus geïsoleerde adductorkanaalblokkade voor postoperatieve analgesie na ACL-reconstructie met patellapeesbotautograft: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde trial in één centrum
Een gerandomiseerde, enkelblinde, single-center studie die de effecten meet van adductorkanaalblokkade gecombineerd met IPACK-infiltratie in vergelijking met adductorkanaalblok alleen op postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan met Bone Patellapees Bone Autograft
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol zal bepalen of de toevoeging van een IPACK-blok aan het standaard adductorkanaalblok superieur is aan een geïsoleerd adductorkanaalblok bij het beheersen van postoperatieve pijn en het verminderen van postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die VKB ondergaan met Bone Patellapees Bone Autograft
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 75 jaar
- Patiënten die een primaire VKB-reconstructie ondergaan met BPTB Autograft
- ASA I of II
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 75.
- Patiënten met multiligamentletsel
- Patiënten die gelijktijdig een kraakbeenprocedure of osteotomie ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn die gedurende 3 maanden of langer opioïden hebben gebruikt voor pijnbeheersing.
- Patiënten die allergisch zijn voor oxycodon;
- Patiënten met gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die de pijnsensatie kan verstoren;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of geregistreerd alcoholmisbruik;
- Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen of opvolgen;
- Patiënten met ernstige leverziekte, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen en/of significante hartziekte;
- Patiënten met een allergie of contra-indicatie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt, of patiënten met een contra-indicatie voor een van de onderzoeksprocedures;
- Patiënten met een BMI van meer dan 45;
- Elke patiënt die volgens de onderzoekers niet aan alle studiegerelateerde procedures kan voldoen;
- Elke zwangere patiënt; beoordeeld via een urine-zwangerschapstest in het preoperatieve gebied als onderdeel van het standaard preoperatieve chirurgische protocol;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers ontvangen een IPACK-blok
Patiënten in deze onderzoeksgroep krijgen het standaard adductorkanaalblok dat bestaat uit 15 ml bupivacaïne (0,25%).
En ontvang het aanvullende IPACK-blok uitgevoerd met 20 ml bupivacaïne (0,25%) geïnjecteerd in de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie.
|
IPACK-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie
|
Geen tussenkomst: Zorggroep
Patiënten in de controlegroep krijgen het standaardadductorkanaalblok dat bestaat uit 15 ml bupivacaïne (0,25%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot uur 24 na de operatie
|
Het opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie, inclusief tijdens de operatie, wordt berekend als oraal morfine-equivalent.
|
Tot uur 24 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de uitkomstscore van knieblessures en artrose - Korte vorm van fysiek functioneren (KOOS-PS)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek na de operatie in maand 6
|
De KOOS-PS is een uit zeven items bestaande maatstaf voor lichamelijk functioneren, afgeleid van de items van de subschalen Functie, dagelijks leven en Functie, sport en recreatie van de KOOS.
Het is een vragenlijst met 42 items, waaronder 5 subschalen: symptomen, pijn, ADL's, sport/recreatie en kwaliteit van leven.
De ruwe score wordt berekend door de antwoorden op te tellen en varieert van 0-28.
De ruwe score wordt omgezet naar een echte intervalscore variërend van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
|
Basislijn, bezoek na de operatie in maand 6
|
Verandering in Kujala-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek na de operatie in maand 6
|
Kniepijn wordt gemeten met de zelfgerapporteerde Kujala-schaal.
De Kujala-schaal is een screeningsinstrument met 13 items, ontworpen om patellofemorale pijn bij adolescenten en jonge volwassenen te beoordelen, met een variabel ordinaal responsformaat.
Een 'Slap'-score zou bijvoorbeeld als volgt worden gescoord: geen (5), licht/periodiek (3), constant (0).
De totaalscore varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op minder kniepijn.
|
Basislijn, bezoek na de operatie in maand 6
|
Verandering in de Tegner Activity Scale (TAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek na de operatie in maand 6
|
De TAS vraagt deelnemers om het hoogste activiteitenniveau aan te geven waaraan ze kunnen deelnemen op het moment van de enquête.
De mogelijkheden variëren van niveau 10 (competitiesport op nationaal topniveau) tot niveau 0 (ziekteverlof of arbeidsongeschiktheidspensioen vanwege knieproblemen).
De totaalscore komt overeen met het geselecteerde niveau en varieert van 0-10; hogere scores duiden op een hoger activiteitsniveau.
|
Basislijn, bezoek na de operatie in maand 6
|
Beoordeling van verandering van bewegingsbereik (ROM).
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek na de operatie in maand 6
|
Een Range of Motion (ROM) beoordeling wordt meestal gebruikt om de beweging van de enkels, knieën, heupen, schouders, ellebogen, polsen en vingers te meten.
Er zullen metingen van de bewegingsvrijheid van de knie worden uitgevoerd bij aanvang en in maand 6 om de verandering in de bewegingsvrijheid in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Basislijn, bezoek na de operatie in maand 6
|
Door de patiënt gerapporteerde scores op de Visuele Analoge Schaal (VAS) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Uur 24 Na de operatie
|
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten.
Een patiënt wordt gevraagd zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score).
De totaalscore varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
|
Uur 24 Na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde VAS-scores 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
|
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten.
Een patiënt wordt gevraagd zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score).
Het totale scorebereik loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
|
Uur 48 na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde VAS-scores 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Uur 72 na de operatie
|
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten.
Een patiënt wordt gevraagd zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score).
Het totale scorebereik loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
|
Uur 72 na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde VAS-scores op dag 7 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten.
Een patiënt wordt gevraagd zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score).
Het totale scorebereik loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
|
Dag 7 na de operatie
|
Verblijfsduur op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Tot dag 1 na de operatie
|
Gemeten aan de hand van de verblijfsduur na de operatie (minuten)
|
Tot dag 1 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-00148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deelnemers worden bewaard in een gecodeerde REDCap-database die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker en leden van het onderzoeksteam
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IPACK-blok
-
The First Hospital of Jilin UniversityVoltooidArtrose van de knie | Anesthesie, lokaal | Flexiecontractuur van knieënChina
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Voltooid
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Luzerner KantonsspitalWervingGewrichtsziekten | GewrichtspijnZwitserland
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ziekenhuis Oost-LimburgVoltooidAnalgesie | Totale knieartroplastiekBelgië
-
Tanta UniversityVoltooidPostoperatieve analgesieEgypte
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II