- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05286307
Adduktorkanalblokk og IPACK-blokk vs. isolert adduktorkanalblokk for postoperativ analgesi etter ACL-rekonstruksjon med autograft av benpatellar senebein:
24. april 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Adduktorkanalblokk og IPACK-blokk vs. isolert adduktorkanalblokk for postoperativ analgesi etter ACL-rekonstruksjon med autograft av benpatellar senebein: et enkelt senter randomisert placebokontrollert forsøk
En randomisert, enkeltblind, enkeltsenterstudie som måler effekten av adduktorkanalblokk kombinert med IPACK-infiltrasjon sammenlignet med adduktorkanalblokkering alene på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med Bone Patellar Tendon Bone Autograft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Protokollen vil avgjøre om tillegget av en IPACK-blokk til standard adduktorkanalblokken er overlegen en isolert adduktorkanalblokk når det gjelder å kontrollere postoperativ smerte og redusere postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår ACLR med Bone Patellar Tendon Bone Autograft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Pasienter som gjennomgår primær ACL-rekonstruksjon med BPTB Autograft
- ASA I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 og eldre enn 75.
- Pasienter med multi-ligamentskade
- Pasienter som gjennomgår samtidig bruskprosedyre eller osteotomi.
- Pasienter med en historie med kronisk smerte som har brukt opioider for smertebehandling i 3 måneder eller lenger.
- Pasienter som er allergiske mot oksykodon;
- Pasienter med diagnostisert eller selvrapportert kognitiv dysfunksjon;
- Pasienter med en historie med nevrologisk lidelse som kan forstyrre smertefølelsen;
- Pasienter med en historie med narkotika eller registrert alkoholmisbruk;
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge instruksjoner;
- Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt og/eller betydelig hjertesykdom;
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot noen av medisinene som ble brukt i studien, eller pasienter med kontraindikasjon for noen studieprosedyrer;
- Pasienter med en BMI over 45;
- Enhver pasient som etterforskerne mener ikke kan overholde alle studierelaterte prosedyrer;
- Enhver gravid pasient; vurderes via uringraviditetstest i det preoperative området som en del av standard preoperativ kirurgisk protokoll;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere mottar IPACK-blokk
Pasienter i denne studiegruppen vil motta standardbehandlingen adduktorkanalblokk sammensatt av 15 ml Bupivacaine (0,25%).
Og motta den ekstra IPACK-blokken utført med 20 ml Bupivacaine (0,25%) injisert i mellomrommet mellom poplitealarterien og kapselen i kneet.
|
IPACK-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain injisert i mellomrommet mellom arterien popliteal og kapselen i kneet
|
|
Ingen inngripen: Standard of care gruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen adduktorkanalblokk bestående av 15 ml Bupivacaine (0,25%).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
|
Opioidutnyttelse de første 24 timene etter operasjonen, inkludert under operasjonen, beregnes som oral morfinekvivalent.
|
Opptil 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatpoeng – fysisk funksjon kort form (KOOS-PS)
Tidsramme: Baseline, måned 6 Post-Operation Visit
|
KOOS-PS er et 7-elements mål for fysisk funksjonell avledet fra elementene i funksjon, dagligliv og funksjon, sport og rekreasjonsaktivitet underskalaene til KOOS.
Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer: symptomer, smerte, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet.
Råpoengsummen beregnes ved å summere svarene og varierer fra 0-28.
Råskåren konverteres til en sann intervallskåre fra 0-100, der høyere skår indikerer større fysisk funksjon.
|
Baseline, måned 6 Post-Operation Visit
|
|
Endring i Kujala Scale Score
Tidsramme: Baseline, måned 6 Post-Operation Visit
|
Knesmerter vil bli målt ved selvrapportert Kujala-skala.
Kujala-skalaen er et 13-elements screeninginstrument designet for å vurdere patellofemoral smerte hos ungdom og unge voksne, med et variabelt ordinært responsformat.
For eksempel vil en "Limp"-poengsum gis som følger: ingen (5), liten/periodisk (3), konstant (0).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer mindre knesmerter.
|
Baseline, måned 6 Post-Operation Visit
|
|
Endring i Tegner Activity Scale (TAS) Score
Tidsramme: Baseline, måned 6 Post-Operation Visit
|
TAS ber deltakerne angi det høyeste aktivitetsnivået de kan delta i på tidspunktet for undersøkelsen.
Alternativene spenner fra nivå 10 (konkurranseidrett på nasjonalt elitenivå) til nivå 0 (sykefravær eller uførepensjon på grunn av kneproblemer).
Den totale poengsummen tilsvarer det valgte nivået og varierer fra 0-10; høyere score indikerer høyere aktivitetsnivå.
|
Baseline, måned 6 Post-Operation Visit
|
|
Endring av bevegelsesområde (ROM) vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 6 Post-Operation Visit
|
En Range of Motion (ROM)-vurdering er mest brukt for å måle bevegelse av ankler, knær, hofter, skuldre, albuer, håndledd og fingre.
Mål på kne-ROM vil bli tatt ved baseline og måned 6 for å vurdere endringen i ROM over tid.
|
Baseline, måned 6 Post-Operation Visit
|
|
Pasientrapportert Visual Analog Scale (VAS)-score 24 timer etter kirurgi
Tidsramme: Time 24 Post-Operation
|
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte.
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo verre er smerten.
|
Time 24 Post-Operation
|
|
Pasientrapporterte VAS-score 48 timer etter kirurgi
Tidsramme: Time 48 Etter operasjon
|
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte.
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score).
Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo verre er smerten.
|
Time 48 Etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte VAS-score 72 timer etter kirurgi
Tidsramme: Time 72 Post-Operation
|
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte.
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score).
Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo verre er smerten.
|
Time 72 Post-Operation
|
|
Pasientrapporterte VAS-score på dag 7 etter kirurgi
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte.
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score).
Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo verre er smerten.
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Varighet på opphold i postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: Opp til dag 1 etter operasjon
|
Målt etter lengden på oppholdet etter operasjonen (minutter)
|
Opp til dag 1 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-00148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil bli opprettholdt i en kryptert REDCap-database som kun er tilgjengelig for hovedetterforskeren og studieteamets medlemmer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .