Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok adduktorového kanálu a blok IPACK vs. izolovaný blok adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po rekonstrukci ACL pomocí kostního autograftu kostní patelární šlachy:

24. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Blok adduktorového kanálu a blok IPACK vs. izolovaný blok adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po rekonstrukci ACL pomocí kostního autograftu kostní patelární šlachy: randomizovaná placebem kontrolovaná studie s jedním centrem

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, jednocentrická studie měřící účinky blokády adduktorového kanálu v kombinaci s infiltrací IPACK ve srovnání se samotnou blokádou adduktorového kanálu na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL pomocí kostního autograftu kostní patelární šlachy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol určí, zda je přidání bloku IPACK ke standardnímu bloku adduktorového kanálu lepší než izolovaný blok adduktorového kanálu při kontrole pooperační bolesti a snížení pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících ACLR s autograftem kostní patelární šlachy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Pacienti podstupující primární rekonstrukci ACL autograftem BPTB
  • ASA I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 75 let.
  • Pacienti s vícevazovým poraněním
  • Pacienti podstupující souběžnou operaci chrupavky nebo osteotomii.
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti, kteří užívali opioidy k léčbě bolesti po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na oxykodon;
  • Pacienti s diagnostikovanou nebo samostatně hlášenou kognitivní dysfunkcí;
  • Pacienti s neurologickou poruchou v anamnéze, která může interferovat s vnímáním bolesti;
  • Pacienti s anamnézou užívání drog nebo alkoholu;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo je dodržovat;
  • Pacienti se závažným onemocněním jater, renální insuficiencí, městnavým srdečním selháním a/nebo významným srdečním onemocněním;
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací na kterýkoli z léků používaných ve studii nebo pacienti s kontraindikací jakýchkoli postupů studie;
  • Pacienti s BMI vyšším než 45;
  • Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívají, že nemůže dodržet všechny postupy související se studií;
  • Jakákoli těhotná pacientka; hodnoceno těhotenským testem z moči v předoperační oblasti jako součást standardního předoperačního chirurgického protokolu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci přijímající blok IPACK
Pacienti v této studijní skupině dostanou standardní péči blokádu adduktorového kanálu složenou z 15 ml bupivakainu (0,25 %). A získejte další blok IPACK provedený pomocí 20 ml bupivakainu (0,25 %) vstříknutých do meziprostoru mezi podkolenní tepnou a pouzdrem kolena.
Lék: Blok IPACK
Blok IPACK s 20 ml 0,25% bupivakainu vstříknutým do meziprostoru mezi podkolenní tepnou a tobolkou kolena
Žádný zásah: Standard pečovatelské skupiny
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči aduktorový blok složený z 15 ml bupivakainu (0,25 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Využití opioidů během prvních 24 hodin po operaci, včetně během operace, se vypočítá jako ekvivalent perorálního morfinu.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy – krátká forma fyzické funkce (KOOS-PS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
KOOS-PS je 7-položková míra fyzické funkčnosti odvozená z položek subškál Funkce, každodenní život a Funkce, sportovní a rekreační aktivity KOOS. Jedná se o dotazník o 42 položkách, včetně 5 subškál: symptomy, bolest, ADL, sport/rekreace a kvalita života. Hrubé skóre se vypočítá sečtením odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0–28. Hrubé skóre je převedeno na skutečné intervalové skóre v rozsahu 0-100, kde vyšší skóre značí větší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
Změna skóre Kujalovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
Bolest kolen bude měřena podle Kujalovy stupnice. Kujalova škála je 13-položkový screeningový nástroj určený k hodnocení patelofemorální bolesti u dospívajících a mladých dospělých s proměnným formátem ordinální odpovědi. Například skóre 'Limp' by bylo hodnoceno následovně: žádné (5), slabé/periodické (3), konstantní (0). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na menší bolest kolene.
Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
Změna skóre Tegnerovy stupnice aktivity (TAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
TAS žádá účastníky, aby uvedli nejvyšší úroveň aktivity, které se mohou v době průzkumu zúčastnit. Možnosti se pohybují od úrovně 10 (soutěžní sporty na národní elitní úrovni) do úrovně 0 (nemocenské nebo invalidní důchod kvůli problémům s kolenem). Celkové skóre odpovídá zvolené úrovni a pohybuje se v rozmezí 0-10; vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
Posouzení změny rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
Hodnocení rozsahu pohybu (ROM) se nejčastěji používá k měření pohybu kotníků, kolen, kyčlí, ramen, loktů, zápěstí a prstů. Měření ROM v koleni budou provedena na začátku a v 6. měsíci, aby se posoudila změna ROM v průběhu času.
Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
Skóre vizuální analogové škály (VAS) hlášené pacientem 24 hodin po operaci
Časové okno: Hodina 24 po operaci
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Hodina 24 po operaci
Skóre VAS hlášené pacientem 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodina po operaci
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
48 hodina po operaci
Skóre VAS hlášené pacientem 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodina po operaci
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
72 hodina po operaci
Skóre VAS hlášené pacientem 7. den po operaci
Časové okno: Den 7 Po operaci
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Den 7 Po operaci
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Až do 1. dne po operaci
Měřeno délkou pobytu po operaci (minuty)
Až do 1. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou uchovávány v zašifrované databázi REDCap, ke které mají přístup pouze hlavní zkoušející a členové studijního týmu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok IPACK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit