内收肌管阻滞和 IPACK 阻滞与孤立的内收肌管阻滞在使用骨髌腱骨自体移植物重建 ACL 后的术后镇痛：
2024年4月24日 更新者：NYU Langone Health
内收肌管阻滞和 IPACK 阻滞与单独的内收管阻滞对比用于使用骨髌腱骨自体移植物重建 ACL 后的术后镇痛：单中心随机安慰剂对照试验
一项随机、单盲、单中心研究，比较收肌管阻滞联合 IPACK 浸润与单独收肌管阻滞对接受 ACL 骨髌腱骨自体移植重建 ACL 患者术后疼痛和阿片类药物消耗的影响
研究概览
详细说明
该协议将确定在标准内收肌管阻滞中加入 IPACK 阻滞是否优于单独的内收肌管阻滞，以控制接受 ACLR 和骨髌腱骨自体移植的患者的术后疼痛和减少术后阿片类药物消耗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁的患者
- 使用 BPTB 自体移植物进行原发性 ACL 重建的患者
- ASA I 或 II
排除标准：
- 18 岁以下和 75 岁以上的患者。
- 多韧带损伤患者
- 正在接受伴随软骨手术或截骨术的患者。
- 有慢性疼痛病史且使用阿片类药物治疗疼痛 3 个月或更长时间的患者。
- 对羟考酮过敏的患者；
- 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
- 有可干扰痛觉的神经系统疾病病史的患者；
- 有吸毒史或酗酒记录的患者；
- 无法理解或遵循指示的患者；
- 患有严重肝病、肾功能不全、充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
- 对研究中使用的任何药物过敏或有禁忌症的患者，或对任何研究程序有禁忌症的患者；
- BMI超过45的患者；
- 研究者认为不能遵守所有研究相关程序的任何患者；
- 任何怀孕患者；作为标准术前手术方案的一部分，在术前区域通过尿妊娠试验进行评估；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者接收 IPACK 块
该研究组中的患者将接受由 15 mL 布比卡因 (0.25%) 组成的标准护理内收管阻滞。
并接受额外的 IPACK 阻滞，使用 20 mL 的布比卡因 (0.25%) 注入腘动脉和膝关节囊之间的间隙。
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将 20 mL 0.25% 布比卡因注入腘动脉和膝关节囊之间的 IPACK 阻滞
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无干预：护理组标准
对照组患者将接受由 15 mL 布比卡因 (0.25%) 组成的标准护理内收管阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时内阿片类药物的使用
大体时间：术后 24 小时以内
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手术后前 24 小时（包括手术期间）的阿片类药物使用量按口服吗啡当量计算。
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术后 24 小时以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化 - 身体功能简表 (KOOS-PS)
大体时间：基线，术后第 6 个月访视
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KOOS-PS 是身体机能的 7 项衡量指标，源自 KOOS 的功能、日常生活以及功能、运动和娱乐活动分量表项目。
这是一份 42 项问卷，包括 5 个分量表：症状、疼痛、ADL、运动/娱乐和生活质量。
原始分数是通过对回答求和计算得出的，范围为 0-28。
原始分数将转换为 0-100 范围内的真实区间分数，其中分数越高表示身体功能越好。
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基线，术后第 6 个月访视
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Kujala 量表分数的变化
大体时间：基线，术后第 6 个月访视
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膝盖疼痛将通过自我报告的 Kujala 量表进行测量。
Kujala 量表是一种包含 13 项的筛查工具，旨在评估青少年和年轻人的髌股疼痛，具有可变的顺序反应格式。
例如，“跛行”分数的评分如下：无 (5)、轻微/周期性 (3)、恒定 (0)。
总分范围从0到100；分数越高表明膝盖疼痛越轻。
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基线，术后第 6 个月访视
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Tegner 活动量表 (TAS) 分数的变化
大体时间：基线，术后第 6 个月访视
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TAS 要求参与者表明他们在调查时能够参与的最高级别的活动。
选项范围从 10 级（国家精英级别的竞技运动）到 0 级（因膝盖问题而享受病假或伤残抚恤金）。
总分与所选级别相对应，范围为0-10；分数越高表明活动水平越高。
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基线，术后第 6 个月访视
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运动范围变化 (ROM) 评估
大体时间：基线，术后第 6 个月访视
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运动范围 (ROM) 评估最常用于测量脚踝、膝盖、臀部、肩膀、肘部、手腕和手指的运动。
将在基线和第 6 个月测量膝关节活动度，以评估活动度随时间的变化。
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基线，术后第 6 个月访视
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术后 24 小时患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后24小时
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VAS 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿 100 毫米水平线指示他/她感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级（= VAS 评分）。
总分范围从 0（无痛）到 100（可想象的最严重疼痛）；分数越高，疼痛越严重。
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术后24小时
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术后 48 小时患者报告的 VAS 评分
大体时间：术后 48 小时
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VAS 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿 100 毫米水平线指示他/她感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级（= VAS 评分）。
总分范围为0（无痛）至100（可想象的最严重疼痛）；分数越高，疼痛越严重。
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术后 48 小时
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术后 72 小时患者报告的 VAS 评分
大体时间：术后 72 小时
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VAS 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿 100 毫米水平线指示他/她感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级（= VAS 评分）。
总分范围为0（无痛）至100（可想象的最严重疼痛）；分数越高，疼痛越严重。
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术后 72 小时
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术后第 7 天患者报告的 VAS 评分
大体时间：术后第7天
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VAS 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿 100 毫米水平线指示他/她感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级（= VAS 评分）。
总分范围为0（无痛）至100（可想象的最严重疼痛）；分数越高，疼痛越严重。
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术后第7天
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麻醉后监护室 (PACU) 的住院时间
大体时间：截至术后第 1 天
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以手术后停留时间（分钟）来衡量
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截至术后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric J Strauss, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月18日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IPACK块的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知