Bloc du canal de l'adducteur et bloc IPACK par rapport au bloc du canal de l'adducteur isolé pour l'analgésie post-opératoire après reconstruction du LCA avec autogreffe osseuse du tendon rotulien :
24 avril 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Bloc du canal de l'adducteur et bloc IPACK par rapport au bloc du canal de l'adducteur isolé pour l'analgésie postopératoire après la reconstruction du LCA avec une autogreffe osseuse du tendon patellaire osseux : un essai randomisé contrôlé par placebo dans un seul centre
Une étude randomisée, en simple aveugle et monocentrique mesurant les effets du bloc du canal adducteur combiné à l'infiltration d'IPACK par rapport au bloc du canal adducteur seul sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une reconstruction du LCA avec une autogreffe osseuse du tendon rotulien osseux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole déterminera si l'ajout d'un bloc IPACK au bloc standard du canal adducteur est supérieur à un bloc isolé du canal adducteur pour contrôler la douleur postopératoire et réduire la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une ACLR avec autogreffe osseuse du tendon rotulien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 75 ans
- Patients subissant une reconstruction primaire du LCA avec une autogreffe BPTB
- ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 75 ans.
- Patients présentant une lésion multi-ligamentaire
- Patients subissant une procédure concomitante de cartilage ou une ostéotomie.
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique qui ont utilisé des opioïdes pour la gestion de la douleur pendant 3 mois ou plus.
- Patients allergiques à l'oxycodone ;
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif diagnostiqué ou autodéclaré ;
- Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques pouvant interférer avec la sensation de douleur ;
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool enregistré ;
- Patients incapables de comprendre ou de suivre les instructions ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou d'une maladie cardiaque grave ;
- Les patients présentant une allergie ou une contre-indication à l'un des médicaments utilisés dans l'étude, ou les patients présentant une contre-indication à l'une des procédures de l'étude ;
- Patients avec un IMC supérieur à 45 ;
- Tout patient qui, selon les enquêteurs, ne peut pas se conformer à toutes les procédures liées à l'étude ;
- Toute patiente enceinte ; évaluée par un test de grossesse urinaire dans la zone préopératoire dans le cadre du protocole chirurgical préopératoire standard ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants recevant le bloc IPACK
Les patients de ce groupe d'étude recevront le bloc du canal de l'adducteur standard composé de 15 mL de bupivacaïne (0,25 %).
Et recevez le bloc IPACK supplémentaire réalisé à l'aide de 20 ml de bupivacaïne (0,25 %) injectés dans l'espace entre l'artère poplitée et la capsule du genou.
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Bloc IPACK avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % injectés dans l'espace intermédiaire entre l'artère poplitée et la capsule du genou
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les patients du groupe témoin recevront le bloc du canal adducteur standard composé de 15 ml de bupivacaïne (0,25%).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes au cours des 24 premières heures postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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La consommation d'opioïdes pendant les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale, y compris pendant l'intervention chirurgicale, est calculée en équivalent morphine orale.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Forme courte de la fonction physique (KOOS-PS)
Délai: Référence, visite postopératoire du mois 6
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Le KOOS-PS est une mesure de 7 éléments de la fonctionnalité physique dérivée des éléments des sous-échelles Fonction, vie quotidienne et Fonction, activités sportives et récréatives du KOOS.
Il s'agit d'un questionnaire de 42 items, comprenant 5 sous-échelles : symptômes, douleur, AVQ, sports/loisirs et qualité de vie.
Le score brut est calculé en additionnant les réponses et va de 0 à 28.
Le score brut est converti en un véritable score d'intervalle allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
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Référence, visite postopératoire du mois 6
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Modification du score de l'échelle de Kujala
Délai: Référence, visite postopératoire du mois 6
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La douleur au genou sera mesurée par l'échelle Kujala auto-déclarée.
L'échelle de Kujala est un instrument de dépistage en 13 éléments conçu pour évaluer la douleur fémoro-patellaire chez les adolescents et les jeunes adultes, avec un format de réponse ordinale variable.
Par exemple, un score « Boiterie » serait noté comme suit : aucun (5), léger/périodique (3), constant (0).
Le score total varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une moindre douleur au genou.
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Référence, visite postopératoire du mois 6
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Modification du score de l'échelle d'activité Tegner (TAS)
Délai: Référence, visite postopératoire du mois 6
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Le TAS demande aux participants d'indiquer le niveau d'activité le plus élevé auquel ils sont capables de participer au moment de l'enquête.
Les options vont du niveau 10 (sports de compétition au niveau national d'élite) au niveau 0 (arrêt de maladie ou pension d'invalidité en raison de problèmes au genou).
Le score total correspond au niveau sélectionné et varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux d’activité plus élevés.
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Référence, visite postopératoire du mois 6
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Évaluation du changement d'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Référence, visite postopératoire du mois 6
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Une évaluation de l'amplitude de mouvement (ROM) est le plus souvent utilisée pour mesurer le mouvement des chevilles, des genoux, des hanches, des épaules, des coudes, des poignets et des doigts.
Des mesures de la ROM du genou seront prises au départ et au mois 6 pour évaluer l'évolution de la ROM au fil du temps.
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Référence, visite postopératoire du mois 6
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) déclarés par les patients 24 heures après la chirurgie
Délai: Heure 24 après l'opération
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L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur.
Il est demandé au patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA).
Le score total varie de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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Heure 24 après l'opération
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Scores EVA déclarés par les patients 48 heures après la chirurgie
Délai: Heure 48 après l'opération
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L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur.
Il est demandé au patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA).
La plage de scores totale va de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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Heure 48 après l'opération
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Scores EVA déclarés par les patients 72 heures après la chirurgie
Délai: Heure 72 après l'opération
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L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur.
Il est demandé au patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA).
La plage de scores totale va de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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Heure 72 après l'opération
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Scores EVA déclarés par les patients au jour 7 après la chirurgie
Délai: Jour 7 post-opératoire
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L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur.
Il est demandé au patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA).
La plage de scores totale va de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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Jour 7 post-opératoire
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jusqu'au premier jour après l'opération
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Mesuré par la durée du séjour après la chirurgie (minutes)
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Jusqu'au premier jour après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-00148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants seront conservées dans une base de données REDCap cryptée accessible uniquement par le chercheur principal et les membres de l'équipe d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .