Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela i blokada IPACK vs izolowana blokada kanału przywodziciela w celu analgezji pooperacyjnej po rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kości ścięgna rzepki:

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Blokada kanału przywodziciela i blokada IPACK vs. izolowana blokada kanału przywodziciela w celu analgezji pooperacyjnej po rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kości ścięgna rzepki: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane placebo

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą mierzące wpływ blokady kanału przywodziciela w połączeniu z infiltracją IPACK w porównaniu z samą blokadą kanału przywodziciela na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autoprzeszczepu kości ścięgna rzepki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół określi, czy dodanie blokady IPACK do standardowej blokady kanału przywodziciela jest skuteczniejsze niż izolowana blokada kanału przywodziciela w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych ACLR z autograftem kości ścięgna rzepki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci poddawani pierwotnej rekonstrukcji ACL za pomocą BPTB Autograft
  • ASA I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
  • Pacjenci z urazem wielowięzadłowym
  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu zabiegowi usunięcia chrząstki lub osteotomii.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie, którzy stosowali opioidy w leczeniu bólu przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Pacjenci uczuleni na oksykodon;
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną lub zgłaszaną przez siebie dysfunkcją funkcji poznawczych;
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie, które mogą zakłócać odczuwanie bólu;
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami;
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca i (lub) poważną chorobą serca;
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu lub pacjenci z przeciwwskazaniami do jakichkolwiek procedur badawczych;
  • Pacjenci z BMI powyżej 45;
  • Każdy pacjent, co do którego badacze uznają, że nie może zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem;
  • Każda pacjentka w ciąży; oceniane za pomocą testu ciążowego z moczu w obszarze przedoperacyjnym w ramach standardowego przedoperacyjnego protokołu chirurgicznego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący blok IPACK
Pacjenci z tej grupy badawczej otrzymają standardową blokadę kanału przywodziciela złożoną z 15 ml bupiwakainy (0,25%). I otrzymaj dodatkową blokadę IPACK wykonaną za pomocą 20 ml bupiwakainy (0,25%) wstrzykniętej w przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego.
Lek: Blok IPACK
Blok IPACK z 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięty do przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego
Brak interwencji: Standard grupy opieki
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową blokadę kanału przywodziciela złożoną z 15 ml bupiwakainy (0,25%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opioidów w pierwszych 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu, w tym podczas zabiegu, oblicza się jako ekwiwalent doustnej morfiny.
Do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów – skrócony formularz sprawności fizycznej (KOOS-PS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
KOOS-PS to siedmioelementowa miara funkcjonalności fizycznej wywodząca się z podskal Funkcja, Życie codzienne oraz Funkcja, aktywność sportowa i rekreacyjna w skali KOOS. Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji i obejmujący 5 podskal: objawy, ból, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. Surowy wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi i mieści się w zakresie 0–28. Surowy wynik jest konwertowany na prawdziwy wynik interwałowy w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Zmiana wyniku w skali Kujala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Ból kolana będzie mierzony za pomocą samodzielnie zgłaszanej skali Kujala. Skala Kujala to 13-punktowe narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny bólu rzepkowo-udowego u młodzieży i młodych dorosłych, ze zmiennym porządkowym formatem odpowiedzi. Na przykład wynik „Limp” będzie oceniany w następujący sposób: brak (5), niewielki/okresowy (3), stały (0). Całkowity wynik waha się od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból kolana.
Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Zmiana wyniku w Skali Aktywności Tegnera (TAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
TAS prosi uczestników o wskazanie najwyższego poziomu aktywności, w jakim mogą uczestniczyć w momencie przeprowadzania ankiety. Dostępne są opcje od poziomu 10 (sporty wyczynowe na poziomie elity krajowej) do poziomu 0 (zwolnienie chorobowe lub renta inwalidzka z powodu problemów z kolanem). Całkowity wynik odpowiada wybranemu poziomowi i waha się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności.
Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Ocena zmiany zakresu ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Ocena zakresu ruchu (ROM) jest najczęściej stosowana do pomiaru ruchu kostek, kolan, bioder, ramion, łokci, nadgarstków i palców. Pomiary ROM stawu kolanowego zostaną wykonane na początku badania i w 6 miesiącu, aby ocenić zmiany ROM w czasie.
Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Wyniki zgłaszane przez pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS) po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Godzina 24 po operacji
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent proszony jest o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (=wynik VAS). Całkowity wynik waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Godzina 24 po operacji
Wyniki VAS zgłaszane przez pacjenta po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent proszony jest o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (=wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Godzina 48 po operacji
Wyniki VAS zgłaszane przez pacjenta po 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Godzina 72 po operacji
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent proszony jest o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (=wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Godzina 72 po operacji
Wyniki VAS zgłaszane przez pacjenta w 7. dniu po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent proszony jest o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (=wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Dzień 7 po operacji
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Do 1. dnia po operacji
Mierzona długością pobytu po operacji (w minutach)
Do 1. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych REDCap, do której dostęp będzie miał tylko główny badacz i członkowie zespołu badawczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok IPACK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj