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Blocco del canale adduttore e blocco IPACK rispetto a blocco del canale adduttore isolato per l'analgesia post-operatoria dopo la ricostruzione del LCA con autoinnesto osseo del tendine rotuleo:

24 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Blocco del canale adduttore e blocco IPACK rispetto a blocco del canale adduttore isolato per l'analgesia post-operatoria dopo la ricostruzione del LCA con autoinnesto osseo del tendine rotuleo: uno studio randomizzato controllato con placebo a centro singolo

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, monocentrico che misura gli effetti del blocco del canale adduttore combinato con l'infiltrazione IPACK rispetto al solo blocco del canale adduttore sul dolore post-operatorio e sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con autoinnesto osseo del tendine rotuleo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo determinerà se l'aggiunta di un blocco IPACK al blocco del canale adduttore standard è superiore a un blocco del canale adduttore isolato nel controllo del dolore postoperatorio e nella riduzione del consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a ACLR con autoinnesto osseo del tendine rotuleo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione primaria del LCA con BPTB Autograft
  • AS I o II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 75 anni.
  • Pazienti con lesioni multilegamentose
  • Pazienti sottoposti a concomitante procedura cartilaginea o osteotomia.
  • Pazienti con una storia di dolore cronico che hanno utilizzato oppioidi per la gestione del dolore per 3 mesi o più.
  • Pazienti allergici all'ossicodone;
  • Pazienti con disfunzione cognitiva diagnosticata o auto-riferita;
  • Pazienti con una storia di disturbo neurologico che può interferire con la sensazione di dolore;
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol registrato;
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
  • Pazienti con grave malattia del fegato, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o malattia cardiaca significativa;
  • Pazienti con allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio o pazienti con controindicazione a qualsiasi procedura dello studio;
  • Pazienti con un BMI superiore a 45;
  • Qualsiasi paziente che i ricercatori ritengono non possa rispettare tutte le procedure relative allo studio;
  • Qualsiasi paziente incinta; valutato tramite test di gravidanza sulle urine nell'area preoperatoria come parte del protocollo chirurgico preoperatorio standard;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono il blocco IPACK
I pazienti in questo gruppo di studio riceveranno il blocco del canale adduttore standard di cura composto da 15 ml di bupivacaina (0,25%). E ricevere il blocco aggiuntivo IPACK eseguito utilizzando 20 ml di bupivacaina (0,25%) iniettati nell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio.
Droga: Blocco IPACK
Blocco IPACK con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati nell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio
Nessun intervento: Standard di gruppo di cura
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il blocco del canale adduttore standard di cura composto da 15 ml di bupivacaina (0,25%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di oppioidi nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'operazione
L’utilizzo degli oppioidi per le prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico, compreso durante l’intervento chirurgico, è calcolato come equivalente di morfina orale.
Fino a 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi - Forma breve della funzione fisica (KOOS-PS)
Lasso di tempo: Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
Il KOOS-PS è una misura di 7 item della funzionalità fisica derivata dagli item delle sottoscale Funzione, vita quotidiana e Funzione, attività sportiva e ricreativa del KOOS. Si tratta di un questionario composto da 42 item, incluse 5 sottoscale: sintomi, dolore, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio grezzo viene calcolato sommando le risposte e varia da 0 a 28. Il punteggio grezzo viene convertito in un vero punteggio a intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità fisica.
Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
Cambiamento nel punteggio della scala Kujala
Lasso di tempo: Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
Il dolore al ginocchio sarà misurato mediante la scala Kujala autoriportata. La scala Kujala è uno strumento di screening composto da 13 item progettato per valutare il dolore femoro-rotuleo negli adolescenti e nei giovani adulti, con un formato di risposta ordinale variabile. Ad esempio, un punteggio "zoppicante" verrà valutato come segue: nessuno (5), lieve/periodico (3), costante (0). Il punteggio totale varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano un dolore al ginocchio minore.
Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
Variazione del punteggio della Tegner Activity Scale (TAS).
Lasso di tempo: Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
La TAS chiede ai partecipanti di indicare il livello più alto di attività a cui possono partecipare al momento dell'indagine. Le opzioni vanno dal Livello 10 (sport agonistico a livello nazionale d'élite) al Livello 0 (congedo per malattia o pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio). Il punteggio totale corrisponde al Livello selezionato e varia da 0 a 10; punteggi più alti indicano livelli di attività più elevati.
Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
Valutazione del cambiamento del range di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
Una valutazione del range di movimento (ROM) è più comunemente utilizzata per misurare il movimento di caviglie, ginocchia, fianchi, spalle, gomiti, polsi e dita. Le misurazioni del ROM del ginocchio verranno effettuate al basale e al mese 6 per valutare la variazione del ROM nel tempo.
Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) riferiti dal paziente a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 24 dopo l'operazione
La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (= punteggio VAS). Il punteggio totale varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Ore 24 dopo l'operazione
Punteggi VAS riportati dal paziente a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 48 dopo l'operazione
La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (= punteggio VAS). L'intervallo del punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Ore 48 dopo l'operazione
Punteggi VAS riportati dal paziente a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 72 dopo l'operazione
La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (= punteggio VAS). L'intervallo del punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Ore 72 dopo l'operazione
Punteggi VAS riportati dal paziente al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (= punteggio VAS). L'intervallo del punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giorno 7 post-operatorio
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino al primo giorno post-operatorio
Misurato in base alla durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico (minuti)
Fino al primo giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno conservati in un database REDCap crittografato a cui potranno accedere solo il ricercatore principale e i membri del gruppo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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